Saya melewatkan tablet Dimia, apa yang harus saya lakukan? Petunjuk penggunaan Dimia

Isi

Kontrasepsi oral kombinasi adalah salah satu jenis perlindungan yang paling populer dan dicari terhadap kehamilan yang tidak diinginkan. Penggunaan tablet tersebut diresepkan secara eksklusif oleh dokter kandungan, dan pasien diawasi. "Dimia" menjadi pilihan yang baik untuk kontrasepsi - petunjuk penggunaan obat akan memberi tahu Anda secara rinci tentang nuansa efeknya, kontraindikasi, dan fitur pemberian lainnya.

Produsen Dimia

Obat hormonal ini diproduksi oleh perusahaan terkenal dunia Gedeon Richter. Perusahaan ini telah bergerak di bidang farmasi sejak tahun 1901, tahun yang sama didirikannya. Perusahaan ini berbasis di Hongaria, di kota Budapest. Perusahaan tidak hanya memproduksi kontrasepsi hormonal, tetapi juga obat lain. Perhatian khusus diberikan pada bidang kedokteran berikut:

• Kesehatan wanita;
• neurologi;
• masalah kardiovaskular;
• obat-obatan yang dijual bebas.

Pil kontrasepsi Dimia memang berkualitas tinggi, namun harus diminum sesuai indikasi dan petunjuk penggunaan. Gedeon Richter adalah pilihan orang-orang yang mempercayai obat-obatan profesional yang telah teruji waktu.

Kelompok dan sifat farmakoterapi

Obat tersebut termasuk dalam kelompok kontrasepsi kombinasi yang ditujukan untuk melindungi terhadap kehamilan yang tidak diinginkan. Kelompok farmakoterapi ini mencakup obat-obatan berdasarkan dua bahan aktif - gestagen dan estrogen. Sifat farmakodinamik dan farmakokinetik obat adalah sebagai berikut:

1. Efek antimineralokortikoid - mencegah penambahan berat badan dan mencegah retensi cairan dalam tubuh.
2. Efek antiandrogenik – menekan efek androgen pada tubuh.
3. Penekanan ovulasi.
4. Perubahan sifat sekresi serviks.
5. Meningkatkan keteraturan siklus menstruasi.

Obat "Dimia" cepat diserap, terlepas dari asupan makanannya. Zat tersebut dikeluarkan melalui ginjal dan usus setelah 40 jam. Bila digunakan dengan benar sesuai petunjuk, tablet membantu meringankan kondisi nyeri wanita sebelum menstruasi.

Komposisi Dimia

COC "Dimia" yang efektif diproduksi dalam bentuk tablet. Kemasannya berisi 28 tablet, 24 tablet di antaranya mengandung zat aktif, dan 4 tablet hijau sisanya bersifat pembantu. Anda sering menemukan nama “Dimia” 24 + 4, yang menunjukkan jumlah tablet aktif dan tidak aktif.

Penting! Pil tidak aktif dalam alat kontrasepsi dimaksudkan untuk mengatur siklus menstruasi.

Dalam petunjuk penggunaan Anda dapat menemukan informasi berikut tentang komposisi:

• drospirenone merupakan zat aktif yang memiliki efek antiandrogenik;
• etinil estradiol - analog sintetik estradiol, meningkatkan penebalan endometrium;
• laktosa monohidrat – digunakan untuk mengisi tablet;
• tepung maizena – menyatukan komponen obat;
• kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - membantu tablet larut dalam air;
• Magnesium stearat – memberi bentuk pada tablet.

Setiap tablet mengandung 3 mg drospirenone dan 0,02 mg etinil estradiol. Tablet tidak aktif terdiri dari selulosa, pati, magnesium stearat dan silikon dioksida.

Indikasi untuk digunakan

Hanya dokter kandungan yang meresepkan penggunaan tablet, terlepas dari alasan Dimia diresepkan. Anda dapat mulai meminum pil sendiri hanya setelah Anda membaca petunjuk penggunaan sepenuhnya.

Indikasi utama penggunaan alat kontrasepsi adalah kemampuannya untuk melindungi dari kehamilan yang tidak diinginkan. Obat ini digunakan sebagai kontrasepsi oral - harus diminum dengan air. Dokter sering meresepkan obat untuk tujuan pengobatan - untuk memperbaiki latar belakang hormonal dan menghilangkan rasa sakit sebelum menstruasi. Anda dapat mempelajari lebih lanjut tentang bacaan dari video

Kontraindikasi Dimia

Kebanyakan kontrasepsi hormonal memiliki kontraindikasi. Semua larangan ditunjukkan dalam instruksi, jika pasien menunjukkan gejala negatif atau mengembangkan kondisi ini setelah minum pil, pil tersebut dibatalkan.

Kontraindikasi kontrasepsi "Dimia":

• tromboemboli vena;
• tromboemboli arteri;
• penyakit hati yang parah;
• gagal ginjal akut atau kronis;
• pendarahan dari vagina karena alasan yang tidak diketahui;
• adanya tumor hati ganas;
• adanya tumor yang bergantung pada hormon;
• kehamilan.

Kondisi yang ditunjukkan harus ada dalam anamnesis, maka penggunaan Dimia dilarang.

Perhatian! Jika efek samping diamati pada awal pengobatan, dokter kandungan membatalkan kontrasepsi.

Bagaimana cara mengambil Dimia

Mulailah meminum produk sesuai petunjuk penggunaan dengan air. Obat harus diminum setiap hari pada waktu yang sama, mengikuti tanda panah pada lepuh. Obat ini dirancang untuk siklus menstruasi 28 hari, sehingga mengandung tepat 28 tablet.

Cara meminum Dimia untuk pertama kali

Bila dalam sebulan terakhir tidak digunakan alat kontrasepsi oral, maka obat diminum bersama tablet pertama sejak hari pertama siklus haid. Wanita tersebut memilih waktu yang tepat baginya saat waktu terbaik untuk meminum obat. Sekarang ini perlu dilakukan setiap hari.

Penting untuk terus memantau asupan sesuai petunjuk dan tidak melewatkan pil aktif, jika tidak, Anda harus menggunakan kontrasepsi tambahan. Tablet hormonal Dimia mulai bekerja sejak dosis pertama, sehingga Anda bisa melupakan kondom dan metode perlindungan lainnya terhadap kehamilan yang tidak diinginkan.

Cara minum tablet hijau Dimia

Tablet berwarna hijau tidak mengandung zat aktif drospirenone dan etinil estradiol. Pada lepuh, letaknya di sepanjang panah, dimulai dengan tablet ke-25 dan diakhiri dengan tablet ke-28. Setelah hari ke 24 siklus, keandalan tablet aktif menurun, sehingga produsen menggunakan plasebo.

Komentar! Tablet plasebo diperlukan untuk memastikan Anda tidak melewatkan dosis obat harian Anda.

Hilangnya 1 tablet Dimia hijau tidak berarti apa-apa. Jika Anda masih melewatkan satu tablet yang tidak aktif, disarankan untuk tidak menggunakannya, tetapi membuangnya saja. Langkah ini akan membantu Anda menghindari kebingungan saat mengonsumsi obat lebih lanjut. Anda sering mendapat menstruasi setelah mengonsumsi plasebo.

Apa yang harus dilakukan jika Anda melewatkan tablet Dimia

Ada beberapa aturan yang akan membantu seorang wanita bertindak kompeten jika dia melewatkan pil Dimia. Tablet yang terlewat harus diminum segera setelah wanita mengingatnya, namun jangan lupa bahwa dosis maksimal obat sesuai petunjuk tidak lebih dari dua unit per hari.

Tergantung pada hari kelulusannya, rekomendasi berikut akan berlaku:

1. Hari 1-7: tablet diminum segera setelah Anda mengingatnya. Selanjutnya obat diminum sesuai jadwal yang telah ditetapkan. Selain itu, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang selama 7 hari ke depan.
2. Hari 8-14 : Tablet langsung diminum, walaupun perlu minum 2 unit sekaligus. Jika obat diminum sesuai rejimen seminggu sebelum dosis yang terlewat, maka tidak perlu melakukan perlindungan tambahan.
3. Hari 15-24: Segera minum tablet, meskipun perlu minum 2 tablet. Jika rejimen dosis diikuti 7 hari sebelum tanggal yang terlewat, kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Jika sebelumnya terdapat celah yang sama, maka disarankan untuk tidak meminum tablet yang tidak aktif dari baris terakhir, tetapi untuk memulai kemasan baru.

Nasihat! Dengan mengikuti petunjuk penggunaan tablet Dimia dan mengikuti rejimen yang dianjurkan jika terlewat, Anda dapat mencegah kehamilan yang tidak diinginkan.

Berapa banyak Anda bisa minum Dimia tanpa istirahat?

Di berbagai sumber, Anda dapat menemukan informasi bahwa penggunaan kontrasepsi hormonal berbahaya bagi kesehatan wanita jika digunakan dalam jangka panjang. Petunjuk untuk obat tersebut mengatakan sebaliknya: obat tersebut dapat dikonsumsi untuk jangka waktu yang lama.

Anda dapat meminum obat tersebut tanpa henti, seperti obat hormonal kombinasi lainnya, dalam jangka waktu yang lama. Beberapa wanita meminum obat selama 5 tahun dan merasa sehat: siklus menstruasi membaik, rasa sakit hilang, tidak perlu memikirkan kontrasepsi tambahan. Obat ini tidak cocok untuk wanita lain, terjadi efek samping, dan dokter menghentikan obat tersebut.

Bila Anda tidak bisa menggunakan proteksi dengan Dimia

Obat hormonal "Dimia" diciptakan untuk memastikan bahwa pasangan seksual tidak menggunakan perlindungan saat berhubungan seks. Tapi tablet hanya akan efektif dalam kasus berikut:

• sepenuhnya mematuhi petunjuk penggunaan;
• jika tidak ada kontraindikasi;
• dengan tidak adanya kesenjangan.

Jika seorang gadis mulai melewatkan dosis obat, ada kemungkinan besar hamil: maka penggunaan kontrasepsi tambahan jenis penghalang tidak dapat dihindari. Jika pasien secara ketat mengikuti rejimen dosis, Anda bisa melupakan kondom.

Kehamilan setelah Dimia

Konsepsi setelah meminumnya terjadi selama periode penghentian obat. Biasanya, kurangnya perlindungan membuat dirinya terasa: hubungan seksual tanpa kondom mengancam kehamilan dini. Namun, dokter tidak menganjurkan terburu-buru melakukan pembuahan, karena tubuh sedang dalam tahap stres hormonal setelah menghentikan kontrasepsi oral.

Menurut review dari anak perempuan, kehamilan setelah penghentian terjadi pada bulan ke-2, meskipun dokter menyarankan untuk menunggu setidaknya 3-4 bulan. Hal ini diperlukan agar tubuh wanita dapat beristirahat dan memulihkan diri setelah mengonsumsi hormon. Dengan membiarkan tubuh menyesuaikan diri dengan tingkat hormonal sebelumnya, seorang wanita berkontribusi pada persiapan alami untuk pembuahan.

Efek samping Dimia

Pabrikan menunjukkan dalam petunjuk bahwa efek samping mungkin terjadi selama penggunaan. Kemungkinan kejadiannya kecil, namun persentasenya masih kecil:

1. Saluran pencernaan: penambahan berat badan, anoreksia, mual, diare, nafsu makan meningkat.
2. Reaksi alergi dari sistem kekebalan tubuh.
3. Sistem saraf: suasana hati berubah-ubah, sakit kepala, pusing, gugup, susah tidur, jarang – kurang orgasme.
4. Vaskular: migrain, varises, jarang – pingsan.
5. Sistem reproduksi: nyeri dada, kurang haid setelah putus obat, nyeri panggul, nyeri haid.

Menurut statistik, beberapa wanita mengalami penyakit tromboemboli vena dan arteri.

Apakah mungkin menambah berat badan dari Dimia?

Penting untuk membeli dan menggunakan kontrasepsi hormonal hanya sesuai resep dokter dan sesuai petunjuk penggunaan. Ini membantu menghindari efek samping yang tidak diinginkan seperti penambahan berat badan. Menurut statistik, pil hormonal "Dimia" dalam kasus yang jarang terjadi dapat menyebabkan penambahan berat badan.

Wanita mencatat sedikit peningkatan nafsu makan, yang berkontribusi terhadap penambahan berat badan sebesar 2-3 kg. Namun, tidak semua gadis mengalami efek samping ini. Beberapa pasien tidak menyadari bahwa penambahan berat badan terjadi karena alasan lain, namun mereka mengaitkan fenomena ini dengan penggunaan obat. Menurut ulasan, berat badan yang bertambah pada bulan pertama setelah meminumnya kemudian berhasil dihilangkan.

Dada sakit karena Dimia

Efek samping lain yang paling umum adalah nyeri payudara. Fenomena ini terjadi karena alasan berikut:

• pembesaran payudara;
• mendekati menstruasi;
• adanya penyakit payudara.

Jika semua tes yang dilakukan menunjukkan bahwa kondisi di atas tidak ada dan dada terasa sakit justru karena pil KB, dokter harus membatalkannya dan meresepkan obat lain kepada pasien. Nyeri dada mungkin berhubungan dengan perubahan dan adaptasi hormonal, kemudian hilang pada bulan berikutnya dan wanita tersebut melanjutkan pengobatan.

Instruksi dan tindakan pencegahan khusus

Penting untuk menggunakan kontrasepsi hanya sesuai dengan instruksi, yang juga menunjukkan kasus-kasus khusus di mana kehati-hatian harus dilakukan:

• wanita perokok di bawah usia 35 tahun;
• kecenderungan obesitas;
• hipertensi arteri;
• migrain;
• cacat jantung;
• kecenderungan trombosis.

Semua kondisi ini dapat menyebabkan tromboemboli, yang secara signifikan memperburuk kondisi pasien saat mengonsumsi obat. Selain itu, wanita yang menderita berbagai penyakit setelah mengonsumsi COC lain harus mengonsumsi obat ini dengan hati-hati.

Interaksi obat

Banyak gadis yang tertarik dengan masalah interaksi dengan obat lain. Pabrikan memberikan informasi berikut dalam petunjuk penggunaan:

1. Primidon, barbiturat, dan fenitoin melemahkan efek kontrasepsi. Ini juga termasuk olahan yang mengandung St. John's wort.
2. Zat yang meningkatkan atau menurunkan konsentrasi estrogen merupakan penghambat protease virus HIV atau hepatitis C.
3. Obat yang mengandung itrakonazol, klaritromisin, eritromisin, dan jus jeruk bali dapat meningkatkan konsentrasi estrogen dalam plasma darah.

Penting! Saat mengonsumsi obat yang mengurangi efeknya, Anda harus berkonsultasi dengan dokter Anda untuk kemungkinan resep tambahan alat kontrasepsi lainnya.

Dimia dan alkohol

Kompatibilitas Dimia dan alkohol tidak perlu diragukan lagi, karena kedua zat tersebut diserap dan diproses secara terpisah. Namun, dengan penggunaan simultan, terdapat beban berat pada hati, tempat pemrosesan berlangsung. Anda tidak boleh mengonsumsi Dimia dan alkohol karena alasan berikut:

• peningkatan efek samping mungkin terjadi;
• Efektivitas obat bisa menurun.

Jika tidak mungkin berhenti minum alkohol dalam situasi tertentu, maka dianjurkan untuk minum alkohol 3 jam setelah minum pil.

Dimia dan merokok

Seperti disebutkan di atas, merokok tidak dianjurkan bagi wanita di bawah 35 tahun saat menggunakan alat kontrasepsi. Kombinasi ini tidak hanya membahayakan kesehatan wanita secara umum, namun juga meningkatkan risiko trombosis. Wanita yang memiliki riwayat masalah pembuluh darah perlu sangat berhati-hati, karena merokok menghambat pergerakan darah melalui pembuluh darah. Semua risiko yang tercantum dapat dibaca dalam petunjuk penggunaan.

Syarat dan ketentuan penyimpanan

Tablet Dimia, fotonya dapat dilihat pada materi ini, dijual di apotek dengan resep dokter. Rekomendasi penyimpanan adalah sebagai berikut:

• penyimpanan dilakukan tidak lebih dari 2 tahun;
• obat harus disimpan di tempat gelap;
• Tidak diperbolehkan menyimpan alat kontrasepsi di tempat yang mudah dijangkau oleh anak-anak.

Setelah masa simpannya habis, obat tidak dapat digunakan, seperti yang tertera pada petunjuk penggunaan. Tanggal kadaluarsa dapat dilihat pada kemasan obat, maupun pada lepuh tablet.

Harga Dimia di apotek

Harga Dimia akan bervariasi tergantung tempat penjualan: Anda dapat membeli obat di apotek kota dan online. Pil hormonal dijual dalam kemasan kecil dan besar, dirancang untuk penggunaan beberapa bulan:

1. 28 buah dalam satu bungkus - dari 640 hingga 720 rubel.
2. 84 buah dalam satu bungkus - dari 1600 hingga 1800 rubel.

Disarankan untuk membeli kemasan besar jika wanita telah melalui masa adaptasi tanpa efek samping. Untuk tujuan pengobatan, dokter mungkin meresepkan obat tersebut selama enam bulan, jadi paket besar dirancang untuk setengah dari periode ini.

Analogi Dimia

Pengganti obat harus didasarkan pada bahan aktif serupa - etinil estradiol. Obat-obatan tersebut meliputi:

• "Yarina";
• "Belar";
• "Bayangan hitam";
• "Lindynet 20".

Dimia atau Belara: mana yang lebih baik

Obat "Belara" mengandung etinil estradiol dan klormadinon. Jika komponen pertama adalah analog sintetik dari hormon wanita, maka klormadinon dalam obat tersebut bertanggung jawab atas efek antiandrogenik. Kontraindikasi terhadap obat ini sama dengan Dimia - diindikasikan dalam petunjuk penggunaan.

Ginekolog dapat memindahkan pasien dari Dimia ke Belara jika terjadi efek samping individual. "Belara" memiliki harga yang sama dengan "Dimia".

Dimia atau Siluet: mana yang lebih baik

Komposisi obat "Silhouette" mengandung kombinasi zat etinil estradiol dan dienogest - suatu gestagen yang mirip dengan progesteron. "Siluet" diresepkan tidak hanya untuk kontrasepsi oral, tetapi juga untuk pengobatan jerawat yang berhubungan dengan hormon.

“Silhouette” akan mirip dengan “Dimia”, hanya saja lebih murah. Itu dapat dibeli mulai 600 rubel per bungkus 21 buah. Ada metode pemberian yang sedikit berbeda di sini: ketika semua tablet diminum, istirahat tujuh hari diambil, setelah itu mereka mulai meminum bungkus berikutnya. Menurut petunjuk penggunaan, menstruasi Anda terjadi pada waktu istirahat ini.

Dimia atau Lindinet 20: mana yang lebih baik?

"Lindinet 20" selain etinil estradiol, mengandung gestodene - suatu progestogen. Tidak ada tablet tambahan yang tidak aktif; setiap tablet mengandung bahan aktif: rincian lebih lanjut dapat ditemukan dalam petunjuk penggunaan. Lindinet 20, seperti Dimia, diresepkan untuk kontrasepsi oral.

Lindinet 20 memiliki harga yang lebih murah dibandingkan Dimia, sehingga para ginekolog sering meresepkannya kepada wanita yang baru pertama kali memutuskan untuk menggunakan kontrasepsi oral. Seiring waktu, dokter mungkin menyarankan untuk beralih ke Dimia.

Dimia atau Yarina: mana yang lebih baik

COC "Yarina" adalah salah satu obat yang paling umum digunakan tidak hanya untuk kontrasepsi, tetapi juga untuk tujuan pengobatan. "Yarina" diresepkan untuk:

• normalisasi siklus menstruasi;
• pengobatan endometriosis;
• pengobatan kista;
• menghilangkan rasa sakit di hari-hari pertama haid.

Yarina juga mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Obat-obatan tersebut dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien, sehingga diresepkan secara bergantian.

Kesimpulan

Obat hormonal "Dimia", petunjuk penggunaannya akan memberi tahu Anda cara meminum pil dengan benar, diresepkan untuk gadis dan wanita muda untuk kontrasepsi. Kepatuhan terhadap semua aturan dan rejimen dosis menjamin tidak adanya kehamilan yang tidak diinginkan.

putih atau putih pucat, bulat, bikonveks, timbul tulisan "G73" di satu sisi tablet; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg, pati jagung - 16,6 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg, magnesium stearat - 0,8 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg).

Tablet plasebo

Tablet berlapis film hijau, bulat, bikonveks; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 42,39 mg, laktosa - 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9 mg, magnesium stearat - 0,9 mg, silikon dioksida koloidal - 0,45 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II hijau 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, pewarna besi oksida hitam - 0,003 mg , pewarna kuning matahari terbenam - 0,003 mg).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Deskripsi obat didasarkan pada petunjuk penggunaan resmi dan disetujui oleh produsen.

efek farmakologis

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami: tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara, suatu indikator yang mencerminkan angka kehamilan pada 100 wanita usia subur selama satu tahun penggunaan kontrasepsi, kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml dan dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal.

Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata Vd drospirenone yang nyata adalah 3,7±1,2 l/kg.

Selama siklus pengobatan, C ss max drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone sedikit dimetabolisme oleh CYP3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta CYP1A1, CYP2C9 dan CYP2C19 in vitro.

Pemindahan

Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

Etinil estradiol

Pengisapan

Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml dan dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi

Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 sekitar 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Jelas V d - sekitar 5 l/kg.

C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Metabolisme

Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pemindahan

Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Css drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin 50-80 ml/menit) sebanding dengan nilai yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Indikasi

- kontrasepsi oral.

Regimen dosis

Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet/hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia ®

Jika kontrasepsi hormonal belum digunakan dalam sebulan terakhir, Pengambilan Dimia ® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi dalam bentuk pil, cincin vagina, atau patch transdermal)

Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet per bungkus. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakan pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen.

Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi secara keseluruhan dalam kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.

Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat 21-28 hari setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet yang terlewat mengandung bahan aktif.

Jika keterlambatan minum pil adalah kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika Anda terlambat melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Hari 1-7

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Hari 8-14

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang - misalnya kondom) selama 7 hari.

Hari 15-24

Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terjadi pada hari-hari pengambilan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, Anda harus meminum tablet (pengganti) baru secepat mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk jika tablet hilang. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, wanita tersebut harus melewatkan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan “penarikan” seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang) .

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ®:

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga< 1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga< 1/100)	Jarang (≥ 1/10.000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik			anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh			reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi		penambahan berat badan	peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	labilitas emosional	depresi, penurunan libido, kegugupan, kantuk	anorgasmia, insomnia
Dari sistem saraf	sakit kepala	pusing, parestesia	rasa pusing, getaran
Dari sisi organ penglihatan			konjungtivitis, kekeringan pada selaput lendir mata, gangguan penglihatan
Dari sistem kardiovaskular		migrain, radang selaput lendir, peningkatan tekanan darah	takikardia, radang urat darah, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari sistem pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu			nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan		ruam (termasuk jerawat), gatal	kloasma, eksim, alopesia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, stretch mark kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sistem muskuloskeletal		sakit punggung, nyeri pada anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri dada, tidak ada pendarahan penarikan	kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, aliran darah, radang vagina, perdarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang berat sedikit pendarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear	hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, rahim membesar
Biasa saja gangguan		kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC):

- penyakit tromboemboli vena;

- penyakit tromboemboli arteri;

- tumor hati;

- terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, hemolitik- sindrom uremik, penyakit kuning kolestatik;

- kloasma;

- penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi sampai tes fungsi hati kembali normal;

- Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

- trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);

- kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) saat ini atau dalam riwayat;

- faktor risiko multipel atau nyata untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI >30 kg/m2;

- kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus );

- pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau dalam sejarah;

- penyakit hati parah (atau riwayat) yang ada, asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

- gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

- tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;

- neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

- pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

- migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal;

- defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara);

- kehamilan dan kecurigaannya;

- masa laktasi;

- hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

DENGAN peringatan

- faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda dari salah satu kerabat dekat);

- penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial;

- angioedema herediter;

- hipertrigliseridemia;

- penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati);

- penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham ), kloasma;

- masa nifas.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

instruksi khusus

Jika Anda memiliki salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Menggunakan kontrasepsi oral kombinasi apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone, 0,03 mg + 3 mg, sama dengan kejadian VTE. VTE pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan PDA lainnya. Tingkat risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Sangat jarang, trombosis pembuluh darah lain, seperti vena dan arteri hati, mesenterium, ginjal, otak atau retina, terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus mengenai hubungan fenomena ini dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

- nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

- nyeri dada parah yang tiba-tiba, terlepas dari apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak;

- sesak napas mendadak;

- batuk tiba-tiba;

- sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berkepanjangan;

- kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

- diplopia;

- gangguan bicara atau afasia;

- rasa pusing;

- kolaps dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

- kelemahan atau mati rasa yang sangat nyata yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

- gangguan pergerakan;

- perut "tajam".

Sebelum mulai menggunakan COC, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Mempertaruhkan gangguan tromboemboli vena

- bertambahnya usia;

- kecenderungan turun-temurun (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

- imobilisasi berkepanjangan, pembedahan berkepanjangan, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

— obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

— kurangnya konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam munculnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Mempertaruhkan komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat mengambil COC meningkat dengan:

- bertambahnya usia;

- merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

- dilipoproteinemia;

- hipertensi arteri;

- migrain tanpa gejala neurologis fokal;

— obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);

- kecenderungan herediter (tromboemboli arteri yang pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;

- kerusakan pada katup jantung;

- fibrilasi atrium.

Memiliki satu faktor risiko utama penyakit vena atau beberapa faktor risiko penyakit arteri juga dapat menjadi kontraindikasi. Terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Wanita yang memakai COC harus diinstruksikan dengan benar untuk memberi tahu dokter mereka jika dicurigai ada gejala trombosis. Jika dicurigai atau dipastikan adanya trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memulai kontrasepsi alternatif yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (antikoagulan tidak langsung - turunan kumarin).

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Tumor

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti pengujian kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang. .

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara di kalangan pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Jarang sekali, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa akibat pendarahan intra-abdomen. Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Komponen progestogen dari obat Dimia ® adalah antagonis aldosteron yang mempertahankan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien dengan gagal ginjal yang konsentrasi kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan, terutama, saat mengonsumsi obat hemat kalium.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini dibenarkan untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit-penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC, namun bukti hubungannya dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Penyakit hati akut atau kronis mungkin merupakan indikasi untuk berhenti mengonsumsi COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC dengan kandungan hormon rendah (mengandung< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Kloasma dapat terjadi sewaktu-waktu, terutama pada wanita yang memiliki riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Efektivitas dan keamanan Dimia ® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia subur. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia ®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 6 bulan sekali.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan dosis tablet drospirenone + etinil estradiol, mengalami gangguan pencernaan saat mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan asiklik (bercak atau pendarahan putus obat), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai setelah masa adaptasi tiga bulan.

Jika perdarahan asiklik berulang atau dimulai setelah beberapa siklus teratur, kemungkinan berkembangnya kelainan non-hormonal harus diperhitungkan dan tindakan harus diambil untuk menyingkirkan kehamilan atau kanker, termasuk kuretase terapeutik dan diagnostik pada rongga rahim.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan pemberian dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat, atau jika dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Tidak ditemukan.

Overdosis

Belum ada kasus overdosis Dimia ®. Berdasarkan pengalaman umum dengan potensi kontrasepsi oral kombinasi gejala overdosis mungkin termasuk: mual, muntah, sedikit pendarahan dari vagina.

Perlakuan: tidak ada penawarnya. Pengobatan harus bersifat simtomatik.

Interaksi obat

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; Sediaan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim mikrosomal hati tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (sambil menggunakan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, metode penghalang. kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluarsa tablet aktif dalam kemasan, tablet yang tidak aktif harus dihentikan dan tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya harus segera dimulai.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia ® pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya

Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas athymineralokortikoid, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25°C. Umur simpan - 2 tahun.

Menggabungkan

untuk 1 tablet:
Tablet drospirenone + etinil estradiol
zat aktif: drospirenone 3.000 mg, etinil estradiol 0,020 mg;
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, makrogol dan kopolimer polivinil alkohol, magnesium stearat.
Casing film (Opadray II putih*): polivinil alkohol, titanium dioksida, makrogol-3350, bedak, lesitin kedelai.
*kode 85G18490
Tablet plasebo
selulosa mikrokristalin, laktosa, pati jagung pregelatinisasi, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal.
Casing film (Opadray II hijau**): polivinil alkohol, titanium dioksida, makrogol-3350, bedak, nila carmine, pewarna kuning kuinolin, pewarna oksida besi hitam; pewarna kuning matahari terbenam.
**kode 85F21389

Keterangan

Untuk tablet drospirenone + etinil estradiol:
Tablet salut selaput berbentuk bulat, bikonveks, berwarna putih atau putih pucat, dengan tulisan timbul "G73" di salah satu sisi tablet. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.
Untuk tablet plasebo:
Tablet bulat, bikonveks, dilapisi film berwarna hijau. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi

kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

Sifat farmakologis

Farmakodinamik

Obat Dimia® adalah kontrasepsi hormonal kombinasi dengan efek antimineralokortikoid dan antiandrogenik. Efek kontrasepsi obat kontrasepsi oral kombinasi (COC) didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi dan perubahan sifat sekresi serviks, sehingga menjadi kurang permeabel terhadap sperma.
Jika digunakan dengan benar, indeks Pearl (jumlah kehamilan per 100 wanita per tahun) kurang dari 1. Jika Anda melewatkan pil atau menggunakannya secara tidak benar, indeks Pearl dapat meningkat.
Pada wanita yang memakai KOK, siklus menstruasi menjadi lebih teratur, nyeri haid lebih jarang terjadi, dan intensitas perdarahan menurun, sehingga mengurangi risiko terjadinya anemia. Selain itu, menurut penelitian epidemiologi, penggunaan COC mengurangi risiko terkena kanker endometrium dan ovarium.
Drospirenone yang terkandung dalam Dimia® memiliki efek antimineralokortikoid. Mencegah penambahan berat badan dan munculnya edema yang berhubungan dengan retensi cairan yang disebabkan oleh estrogen, yang menjamin tolerabilitas obat yang baik. Drospirenone memiliki efek positif pada sindrom pramenstruasi (PMS). Kombinasi drospirenone/etinil estradiol telah terbukti efektif secara klinis dalam meredakan gejala PMS parah, seperti gangguan psikoemosional parah, pembengkakan payudara, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, penambahan berat badan, dan gejala lain yang berhubungan dengan siklus menstruasi. Drospirenone juga memiliki aktivitas antiandrogenik dan membantu mengurangi gejala jerawat (komedo), kulit dan rambut berminyak. Tindakan drospirenone ini mirip dengan tindakan progesteron alami yang diproduksi oleh tubuh.
Drospirenone tidak memiliki aktivitas androgenik, estrogenik, glukokortikoid, atau antiglukokortikoid. Semua ini, dikombinasikan dengan efek antimineralokortikoid dan antiandrogenik, memberikan drospirenone dengan profil biokimia dan farmakologis yang mirip dengan progesteron alami.
Ketika dikombinasikan dengan etinil estradiol, drospirenone menunjukkan efek menguntungkan pada profil lipid, ditandai dengan peningkatan lipoprotein densitas tinggi.

Farmakokinetik

Drospirenone
Pengisapan
Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah setelah dosis oral tunggal dicapai setelah sekitar 1-2 jam dan sekitar 38 ng/ml. Ketersediaan hayati 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, terjadi penurunan bifasik konsentrasi drospirenone dalam plasma darah, dengan waktu paruh masing-masing 1,6 ± 0,7 jam dan 27,0 ± 7,5 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks. (SHBG) ), atau dengan globulin pengikat kortikosteroid. Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone dalam plasma darah yang hadir dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein plasma. Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Sebagian besar metabolit dalam plasma darah diwakili oleh bentuk asam drospirenone. Drospirenone juga merupakan substrat untuk metabolisme oksidatif yang dikatalisis oleh sitokrom P450 isoenzim CYP3A4.
Pemindahan
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam plasma darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone yang tidak dimodifikasi diekskresikan hanya dalam jumlah sedikit. Metabolit drospirenone diekskresikan melalui usus dan ginjal dengan perbandingan sekitar 1,2:1.4. Waktu paruh metabolit melalui ginjal dan usus adalah sekitar 40 jam.
Konsentrasi kesetimbangan
Selama pemberian siklik, konsentrasi keseimbangan maksimum drospirenone dalam plasma darah dicapai antara hari ke 7 dan ke 14 pemberian obat dan kira-kira 70 ng/ml. Konsentrasi plasma drospirenone meningkat sekitar 2-3 kali lipat (karena akumulasi), karena hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis. Peningkatan lebih lanjut dalam konsentrasi drospirenone dalam plasma darah diamati antara 1 dan 6 siklus pemberian, setelah itu tidak ada peningkatan konsentrasi yang diamati.
Populasi pasien khusus
Pasien dengan gagal ginjal
Konsentrasi drospirenone dalam plasma pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin (CC) 50-80 ml/menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CC>80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin 30-50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Mengonsumsi drospirenone tidak memiliki pengaruh yang signifikan secara klinis terhadap konsentrasi kalium dalam plasma darah. Farmakokinetik drospirenone pada gagal ginjal berat belum diteliti.
Pasien dengan gagal hati
Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.
Etinil estradiol
Pengisapan
Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah setelah dosis oral tunggal dicapai setelah 1-2 jam dan sekitar 88-100 pg/ml. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti, sementara pada pasien lain, perubahan serupa tidak diamati.
Distribusi
Konsentrasi plasma etinil estradiol menurun secara bifasik, dengan fase terminal yang ditandai dengan waktu paruh eliminasi sekitar 24 jam.
Etinil estradiol secara signifikan, tetapi tidak spesifik, terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG plasma. Volume distribusi yang terlihat adalah sekitar 5 l/kg.
Metabolisme
Etinil estradiol mengalami metabolisme lintas pertama yang signifikan di usus dan hati. Etinil estradiol dan metabolit teroksidasinya terutama terkonjugasi menjadi glukuronida atau sulfat. Laju pembersihan metabolik etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.
Pemindahan
Etinil estradiol praktis tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 24 jam.
Konsentrasi kesetimbangan
Keadaan konsentrasi keseimbangan dicapai selama paruh kedua siklus pemberian obat, dan konsentrasi etinil estradiol dalam plasma darah meningkat sekitar 1,5-2,3 kali lipat.

Data keamanan praklinis

Data praklinis dari studi toksisitas dosis berulang rutin, genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi tidak menunjukkan adanya risiko tertentu pada manusia. Namun, harus diingat bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor tertentu yang bergantung pada hormon.

Indikasi untuk digunakan

• Kontrasepsi.
• Kontrasepsi dan pengobatan jerawat sedang (acne vulgaris).
• Kontrasepsi dan pengobatan sindrom pramenstruasi parah (PMS).

Kontraindikasi

Dimia® dikontraindikasikan jika terdapat salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah. Jika salah satu dari kondisi berikut, penyakit/faktor risiko berkembang untuk pertama kalinya saat meminumnya, obat harus segera dihentikan:

• trombosis (vena dan arteri) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard), gangguan serebrovaskular;
• kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina), saat ini atau dalam sejarah;
• mengidentifikasi kecenderungan didapat atau herediter terhadap trombosis vena atau arteri, termasuk resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia, antibodi terhadap fosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus);
• adanya risiko tinggi trombosis vena atau arteri (lihat bagian “Instruksi khusus”);
• migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau yang pernah ada;
• diabetes melitus dengan komplikasi vaskular;
• gagal hati dan penyakit hati yang parah (sampai indikator fungsi hati menjadi normal);
• tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;
• gagal ginjal berat, gagal ginjal akut;
• insufisiensi adrenal;
• mengidentifikasi penyakit ganas yang bergantung pada hormon (termasuk organ genital atau kelenjar susu) atau kecurigaannya;
• pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;
• kehamilan atau kecurigaannya;
• masa menyusui;
• hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat Dimia®;
• intoleransi laktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa (obat mengandung laktosa monohidrat);
• hipersensitivitas terhadap kacang tanah atau kedelai.

Dengan hati-hati

Jika salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan COC harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus:

• faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok; trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di bawah usia 50 tahun pada salah satu keluarga dekat; kelebihan berat badan (indeks massa tubuh (BMI) kurang dari 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensi arteri terkontrol; migrain; penyakit katup jantung tanpa komplikasi; gangguan irama jantung;
• penyakit lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; penyakit Crohn dan kolitis ulserativa; anemia sel sabit; serta flebitis vena superfisial;
• angioedema herediter;
• hipertrigliseridemia;
• penyakit hati;
• penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya penyakit kuning, kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, herpes pada ibu hamil, korea Sydenham);
• periode pasca melahirkan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Kehamilan
Dimia® dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika pasien merencanakan kehamilan, ia dapat berhenti mengonsumsi Dimia® kapan saja. Jika kehamilan terdeteksi saat menggunakan Dimia®, penggunaannya harus segera dihentikan. Namun, studi epidemiologi yang luas belum menunjukkan peningkatan risiko cacat perkembangan pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menerima hormon seks (termasuk COC) sebelum kehamilan, atau efek teratogenik ketika hormon seks dikonsumsi secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Data yang ada tentang hasil penggunaan Dimia® selama kehamilan terbatas, sehingga tidak memungkinkan kami untuk menarik kesimpulan apa pun tentang pengaruh obat terhadap perjalanan kehamilan, kesehatan bayi baru lahir dan janin. Saat ini tidak ada data epidemiologi yang signifikan tentang Dimia®.
Masa menyusui
Penggunaan Dimia® selama menyusui merupakan kontraindikasi. Mengkonsumsi COC dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya, sehingga penggunaannya tidak dianjurkan sampai menyusui dihentikan. Sejumlah kecil hormon seks dan/atau metabolitnya dapat masuk ke dalam ASI dan mempengaruhi tubuh bayi baru lahir.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Petunjuk penggunaan: untuk pemberian oral.
Cara mengonsumsi Dimia®
Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet per hari. Pengambilan tablet dari setiap kemasan berikutnya sebaiknya dimulai sehari setelah meminum tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan putus obat biasanya dimulai 2-3 hari setelah Anda mulai meminum pil plasebo hijau (baris terakhir) dan mungkin tidak berakhir sebelum Anda mulai meminum paket pil berikutnya. Anda harus selalu mulai meminum pil dari kemasan baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan putus obat akan terjadi pada hari yang kira-kira sama setiap bulannya.
Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia®

• Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
  Pengambilan Dimia® harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama pendarahan menstruasi), dalam hal ini tindakan kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, namun dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama meminum tablet dari kemasan pertama.
• Saat beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (COC, cincin vagina, atau patch transdermal)
  Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet per kemasan) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, namun tidak boleh lebih dari hari berikutnya. setelah istirahat 7 hari seperti biasa (untuk obat yang mengandung 21 tablet). Pengambilan Dimia® harus dimulai pada hari cincin atau tambalan vagina dilepas, tetapi paling lambat pada hari pemasangan cincin atau tambalan baru.
• Saat beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung gestagens (pil mini, bentuk suntikan, implan), atau dari alat kontrasepsi intrauterin yang melepaskan gestagen
  Seorang wanita dapat beralih dari “pil mini” ke Dimia® kapan saja (tanpa istirahat); dari implan atau kontrasepsi intrauterin dengan gestagen - pada hari pelepasannya, dari kontrasepsi suntik - pada hari suntikan berikutnya harus dilakukan. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.
• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan
  Seorang wanita dapat mulai mengonsumsi obat segera setelah aborsi spontan atau medis pada trimester pertama kehamilan. Jika kondisi ini terpenuhi, wanita tersebut tidak memerlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan atau persalinan
  Penerimaan obat dapat dimulai 21-28 hari setelah aborsi spontan atau medis atau setelah melahirkan, tanpa menyusui. Jika penggunaan dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Namun, jika kontak seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai mengonsumsi Dimia® atau Anda harus menunggu hingga menstruasi pertama.

Berhenti mengonsumsi Dimia®

Anda dapat berhenti minum obat kapan saja. Jika seorang wanita tidak merencanakan kehamilan, atau jika wanita tersebut dikontraindikasikan untuk hamil karena dia sedang mengonsumsi obat-obatan yang berpotensi membahayakan janin, metode kontrasepsi lain harus didiskusikan dengan dokter.
Jika seorang wanita sedang merencanakan kehamilan, dianjurkan untuk berhenti minum obat dan menunggu pendarahan menstruasi alami sebelum mencoba hamil. Ini akan membantu Anda menghitung usia kehamilan dan waktu persalinan dengan lebih akurat.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan.
Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Rekomendasi berikut hanya berlaku untuk melewatkan tablet aktif. Jika keterlambatan minum obat itu

Kurang dari 24 jam

Perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita tersebut harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin dan meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat meminum pil Anda

Lebih dari 24 jam

Perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Semakin banyak pil yang Anda lewati, dan semakin dekat pil yang terlewat dengan fase pil plasebo hijau tidak aktif, semakin tinggi kemungkinan hamil.
Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:

1. Obat tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;
2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan tablet terus menerus selama 7 hari.

Sesuai dengan hal tersebut, seorang wanita dapat diberikan rekomendasi berikut:

• Jika Anda melewatkan pil dari hari 1 hingga 7:
  Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia terus meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Selain itu, dalam 7 hari ke depan perlu juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom). Jika hubungan seksual dilakukan dalam waktu 7 hari sebelum pil terlewat, kemungkinan hamil harus diperhitungkan.
• Jika Anda melewatkan pil antara hari ke 8 dan 14:
  Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia terus meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Jika seorang wanita telah meminum pilnya dengan benar dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, seperti halnya jika Anda melewatkan dua tablet atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari.
• Jika Anda melewatkan pil antara hari ke 15 dan 24:
  Risiko berkurangnya keandalan akan segera terjadi karena semakin dekatnya periode penggunaan pil plasebo hijau yang tidak aktif. Anda harus benar-benar mematuhi salah satu dari dua opsi berikut. Namun jika dalam 7 hari sebelum pil pertama terlewat, semua pil diminum dengan benar, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Jika tidak, wanita tersebut harus menggunakan rejimen pertama dari rejimen berikut dan juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari.

1. Seorang wanita harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa sampai tablet aktif dalam kemasan habis, 4 tablet plasebo hijau dari baris terakhir harus dibuang dan tablet dari kemasan berikutnya harus segera diminum.
   Perdarahan penghentian tidak mungkin terjadi sampai kemasan tablet kedua habis, tetapi bercak dan/atau pendarahan hebat dapat terjadi saat meminum tablet.
2. Seorang wanita juga dapat berhenti mengonsumsi tablet aktif dari kemasan saat ini. Dia kemudian harus meminum pil plasebo hijau dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari-hari dia melewatkan pil, dan kemudian mulai meminum pil dari kemasan baru.
   Jika seorang wanita melewatkan meminum pil aktif dan tidak mengalami pendarahan putus obat saat meminum pil plasebo hijau yang tidak aktif, kehamilan harus disingkirkan.

Rekomendasi untuk gangguan gastrointestinal

Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap, sehingga tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan. Jika Anda mengalami muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah mengonsumsi tablet aktif, sebaiknya ikuti anjuran untuk melewatkan tablet. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah rejimen dosisnya yang biasa dan menunda permulaan menstruasi ke hari lain dalam seminggu, dia harus mengonsumsi tablet aktif tambahan.

Bagaimana mengubah/menunda timbulnya perdarahan putus obat

Untuk menunda timbulnya pendarahan putus obat, seorang wanita harus terus meminum tablet dari kemasan Dimia® berikutnya, melewatkan tablet hijau yang tidak aktif dari kemasan saat ini. Dengan demikian, siklusnya dapat diperpanjang sesuka hati untuk jangka waktu berapa pun sampai tablet aktif dari kemasan kedua habis, yaitu sekitar 3 minggu lebih lambat dari biasanya.
Jika Anda berencana untuk memulai siklus berikutnya lebih awal, Anda harus berhenti meminum tablet aktif dari kemasan kedua kapan saja, membuang sisa tablet aktif dan mulai meminum tablet hijau yang tidak aktif (maksimal 4 hari), lalu mulai mengambil tablet dari kemasan baru. Dalam hal ini, sekitar 2-3 hari setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, pendarahan putus obat akan dimulai. Saat meminum obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak dan/atau pendarahan rahim yang terus menerus. Penggunaan Dimia® secara teratur kemudian dilanjutkan setelah periode penggunaan tablet hijau tidak aktif berakhir.
Untuk menunda timbulnya perdarahan putus obat ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus mengurangi periode penggunaan pil hijau tidak aktif berikutnya sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko dia tidak mengalami pendarahan putus obat dan kemudian mengalami pendarahan bercak dan/atau pendarahan hebat saat meminum pil dari kemasan kedua.

Gunakan dalam kategori pasien khusus

Anak-anak dan remaja
Dimia® diindikasikan hanya setelah menarche. Data yang tersedia tidak menyarankan penyesuaian dosis pada kelompok pasien ini.
Pasien lanjut usia
Dimia® tidak diindikasikan setelah menopause.
Pasien dengan disfungsi hati
Dimia® dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati parah sampai tes fungsi hati kembali normal (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Sifat farmakologis”).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Dimia® dikontraindikasikan pada wanita dengan gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Sifat farmakologis”).

Efek samping

Reaksi obat yang merugikan (ADR) berikut diamati selama penggunaan kombinasi drospirenone/etinil estradiol.
ADR disajikan menurut kelas organ sistemik sesuai dengan klasifikasi MedDRA dan dengan frekuensi kejadian: sering (>1/100 dan<1/10), нечасто (>1/1000 dan<1/100) и редко (>1/10.000 dan<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

Buka tabel efek samping di jendela baru

*frekuensi perdarahan tidak teratur menurun seiring dengan meningkatnya durasi penggunaan Dimia®.

informasi tambahan
Di bawah ini tercantum reaksi merugikan dengan kejadian yang sangat jarang atau dengan gejala yang tertunda, yang diyakini terkait dengan penggunaan obat dari kelompok COC (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Instruksi khusus”).
Tumor

• Insiden diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi sedikit meningkat. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi relatif kecil dibandingkan risiko keseluruhan penyakit ini.
• Tumor hati (jinak dan ganas).

negara bagian lain

• wanita dengan hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi;
• peningkatan tekanan darah;
• kondisi yang berkembang atau memburuk saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, namun hubungannya belum terbukti: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis;
• pada wanita dengan angioedema herediter, penggunaan estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejalanya;
• disfungsi hati;
• perubahan toleransi glukosa atau efek pada resistensi insulin;
• penyakit Crohn, kolitis ulserativa;
• kloasma;
• hipersensitivitas (termasuk gejala seperti ruam, urtikaria).

Interaksi
Interaksi COC dengan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan hebat dan/atau penurunan efektivitas kontrasepsi (lihat bagian “Interaksi dengan obat lain”).
Jika salah satu efek samping yang ditunjukkan dalam petunjuk menjadi lebih buruk atau Anda melihat efek samping lain yang tidak tercantum dalam petunjuk, beri tahu dokter Anda.

Overdosis

Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah overdosis. Dalam studi praklinis, juga tidak ada efek samping serius akibat overdosis.
Gejala yang mungkin terjadi jika overdosis: mual, muntah, bercak keputihan atau metroragia.
Perlakuan. Tidak ada obat penawar khusus; pengobatan simtomatik harus dilakukan.

Interaksi dengan obat lain Pengaruh obat lain pada Dimia®

Ada kemungkinan interaksi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, yang dapat mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, yang selanjutnya dapat menyebabkan perdarahan uterus terobosan dan/atau penurunan efek kontrasepsi. Wanita yang dirawat dengan obat-obatan tersebut selain Dimia® dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang atau memilih metode kontrasepsi non-hormonal lain (jika penggunaan obat penginduksi jangka panjang diperlukan).
Metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan, serta selama 28 hari setelah penghentiannya. Jika penggunaan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal berlanjut setelah tablet aktif dalam kemasan Dimia® habis, sebaiknya mulai mengonsumsi tablet Dimia® dari kemasan baru tanpa mengonsumsi tablet plasebo hijau dari kemasan lama.

• Zat yang meningkatkan izin Dimia®(mengganggu efektivitas dengan induksi enzim): fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, serta sediaan yang mengandung St.
• Zat dengan efek berbeda pada pembersihan Dimia®
  Ketika digunakan bersama dengan Dimia®, banyak protease inhibitor virus HIV atau hepatitis C dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan dan menurunkan konsentrasi estrogen atau progestogen dalam plasma darah. Dalam beberapa kasus, efek ini mungkin signifikan secara klinis.
• Zat yang mengurangi pembersihan COC (penghambat enzim)
  Penghambat CYP3A4 yang kuat dan sedang, seperti antimikotik azol (misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin), diltiazem, dan jus jeruk dapat meningkatkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen, atau keduanya. Etoricoxib dengan dosis 60 dan 120 mg/hari, bila diberikan bersamaan dengan COC yang mengandung 0,035 mg etinil estradiol, telah terbukti meningkatkan konsentrasi etinil estradiol plasma masing-masing sebesar 1,4 dan 1,6 kali.

Pengaruh Dimia® pada obat lain

COC dapat mempengaruhi metabolisme obat lain, menyebabkan peningkatan (misalnya, siklosporin) atau penurunan (misalnya, lamotrigin) konsentrasi plasma dan jaringan.
Secara in vitro, drospirenone mampu menghambat isoenzim sitokrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 dan CYP3A4 secara lemah atau sedang.
Berdasarkan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin atau midazolam sebagai substrat penanda, dapat disimpulkan bahwa efek signifikan secara klinis dari 3 mg drospirenone pada metabolisme obat yang dimediasi sitokrom P450 tidak mungkin terjadi.
Secara in vitro, etinil estradiol adalah penghambat reversibel isoenzim CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2, serta penghambat ireversibel isoenzim CYP3A4/5, CYP2C8 dan CYP2J2. Dalam studi klinis, pemberian kontrasepsi hormonal yang mengandung etinil estradiol tidak menghasilkan peningkatan atau hanya sedikit peningkatan konsentrasi plasma substrat CYP3A4 (misalnya midazolam), sedangkan konsentrasi plasma substrat CYP1A2 mungkin sedikit meningkat (misalnya teofilin) ​​atau sedang (misalnya, melatonin dan tizanidine).

Bentuk interaksi lainnya

Pada pasien dengan fungsi ginjal yang terjaga, penggunaan kombinasi drospirenone dan penghambat enzim pengubah angiotensin atau obat antiinflamasi nonsteroid tidak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap konsentrasi kalium dalam plasma darah. Namun, penggunaan kombinasi Dimia® dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam kasus seperti itu, konsentrasi kalium dalam plasma darah harus dipantau selama siklus pertama penggunaan obat (lihat bagian "Instruksi khusus").

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi, penyakit atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokternya, yang dapat memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan obat tersebut.
Penyakit pada sistem kardiovaskular
Hasil studi epidemiologi menunjukkan adanya hubungan antara penggunaan KOK dengan peningkatan kejadian trombosis vena dan arteri serta tromboemboli (seperti trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular). Penyakit-penyakit ini jarang terjadi.
Risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE) paling besar pada tahun pertama penggunaan obat tersebut. Peningkatan risiko terjadi setelah penggunaan awal COC atau penggunaan kembali COC yang sama atau berbeda (setelah interval pemberian dosis 4 minggu atau lebih). Data dari studi prospektif yang melibatkan 3 kelompok pasien menunjukkan bahwa peningkatan risiko ini sebagian besar terjadi selama 3 bulan pertama penggunaan narkoba. Risiko keseluruhan VTE pada pasien yang memakai COC dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, yang bermanifestasi sebagai trombosis vena dalam atau emboli paru, dapat terjadi dengan penggunaan COC apa pun.
Sangat jarang terjadi trombosis pembuluh darah lain saat menggunakan COC, misalnya vena hati, mesenterika, ginjal, serebral, dan arteri atau pembuluh retina. Tidak ada konsensus mengenai hubungan antara terjadinya penyakit ini dan penggunaan COC.
Gejala trombosis vena dalam (DVT) meliputi: pembengkakan unilateral pada ekstremitas bawah atau sepanjang vena di ekstremitas bawah, nyeri atau ketidaknyamanan pada ekstremitas bawah hanya saat berdiri atau berjalan, rasa hangat lokal di ekstremitas bawah yang terkena, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah.
Gejala emboli paru (PE) meliputi: kesulitan atau pernapasan cepat; batuk tiba-tiba, termasuk hemoptisis; nyeri tajam di dada, yang bisa meningkat dengan inspirasi dalam; rasa cemas; pusing parah; detak jantung cepat atau tidak teratur. Beberapa gejala ini (misalnya sesak napas, batuk) tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai tanda kondisi lain yang lebih atau kurang parah (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tromboemboli arteri dapat menyebabkan stroke, oklusi pembuluh darah, atau infark miokard.
Gejala stroke antara lain: kelemahan mendadak atau hilangnya sensasi pada wajah, anggota badan, terutama pada satu sisi tubuh, kebingungan mendadak, kesulitan berbicara dan memahami; kehilangan penglihatan unilateral atau bilateral secara tiba-tiba; gangguan mendadak dalam gaya berjalan, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi; sakit kepala yang tiba-tiba, parah, atau berkepanjangan tanpa alasan yang jelas; kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa serangan epilepsi.
Tanda-tanda lain dari oklusi pembuluh darah: nyeri mendadak, bengkak dan sedikit perubahan warna biru pada anggota badan, perut “akut”.
Gejala infark miokard antara lain: nyeri, tidak nyaman, perasaan tertekan, berat, tertekan, atau penuh di dada, lengan, atau dada; ketidaknyamanan menjalar ke punggung, tulang pipi, laring, lengan, perut; keringat dingin, mual, muntah atau pusing, kelemahan parah, kegelisahan atau sesak napas; detak jantung cepat atau tidak teratur.
Tromboemboli arteri dapat mengancam jiwa atau berakibat fatal. Pada wanita dengan kombinasi beberapa faktor risiko atau salah satunya memiliki tingkat keparahan yang tinggi, kemungkinan saling menguatkan harus dipertimbangkan. Dalam kasus seperti itu, tingkat peningkatan risiko mungkin lebih tinggi dibandingkan dengan penjumlahan faktor-faktor sederhana. Dalam hal ini, penggunaan Dimia® merupakan kontraindikasi (lihat bagian “Kontraindikasi”).
Risiko terjadinya trombosis (vena dan/atau arteri) dan tromboemboli meningkat:

• dengan usia;
• pada perokok (dengan bertambahnya jumlah rokok atau bertambahnya usia, risikonya meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);

di hadapan:

• obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);
• riwayat keluarga (misalnya tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua di bawah usia 50 tahun). Dalam kasus kecenderungan turun-temurun atau didapat, wanita tersebut harus diperiksa oleh spesialis yang tepat untuk memutuskan kemungkinan penggunaan COC;
• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam kasus ini, penggunaan Dimia® harus dihentikan. Dalam kasus operasi yang direncanakan, obat harus dihentikan setidaknya 4 minggu sebelum operasi dan tidak boleh dilanjutkan selama dua minggu setelah aktivitas motorik pulih sepenuhnya. Imobilisasi sementara (misalnya perjalanan udara yang berlangsung lebih dari 4 jam) juga dapat menjadi faktor risiko berkembangnya tromboemboli vena, terutama jika terdapat faktor risiko lain;
• dislipoproteinemia;
• hipertensi arteri;
• migrain;
• penyakit katup jantung;
• fibrilasi atrium.

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi apa pun meningkatkan risiko terjadinya VTE. Penggunaan obat-obatan yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko paling rendah terkena VTE. Penggunaan obat lain, seperti Dimia®, dapat melipatgandakan risikonya. Keputusan untuk menggunakan obat selain yang memiliki risiko paling rendah terkena VTE harus dibuat hanya setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami bahwa penggunaan Dimia® disertai dengan kemungkinan terkena VTE, dan memahami bagaimana dia faktor risiko yang ada mempengaruhi kemungkinan terjadinya VTE, dan juga memahami bahwa pada setiap tahun pertama penggunaan obat, risikonya terkena VTE adalah yang terbesar.
Kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan. Gangguan peredaran darah perifer juga dapat terjadi pada diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.
Peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan migrain selama penggunaan COC (yang mungkin mendahului kejadian serebrovaskular) menjadi alasan untuk segera menghentikan obat-obatan ini.
Indikator biokimia yang menunjukkan kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri meliputi: resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
Saat menilai rasio risiko-manfaat, harus diperhitungkan bahwa pengobatan yang memadai terhadap kondisi terkait dapat mengurangi risiko trombosis. Perlu juga diingat bahwa risiko trombosis dan tromboemboli selama kehamilan lebih tinggi dibandingkan saat mengonsumsi COC dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumor
Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus yang persisten. Ada laporan adanya sedikit peningkatan risiko terkena kanker serviks dengan penggunaan KOK jangka panjang, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti. Kontroversi masih ada mengenai sejauh mana temuan ini terkait dengan skrining patologi serviks atau perilaku seksual (lebih rendahnya penggunaan metode kontrasepsi penghalang).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (risiko relatif 1,24). Peningkatan risiko secara bertahap hilang dalam waktu 10 tahun setelah penghentian obat-obatan ini. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan diagnosis kanker payudara pada pengguna KOK saat ini atau baru-baru ini relatif kecil dibandingkan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, efek biologisnya, atau kombinasi keduanya. Wanita yang telah menggunakan KOK didiagnosis menderita kanker payudara stadium awal dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Dalam kasus yang jarang terjadi, selama penggunaan COC, terjadi perkembangan tumor hati jinak, dan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, tumor hati ganas, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Kondisi-kondisi ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.
Tumor bisa mengancam jiwa atau berakibat fatal.
negara bagian lain
Studi klinis menunjukkan tidak ada efek drospirenone pada konsentrasi kalium plasma pada pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang. Terdapat risiko teoritis terjadinya hiperkalemia pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan konsentrasi kalium awal di batas atas normal, sekaligus mengonsumsi obat yang menyebabkan retensi kalium dalam tubuh. Pada wanita dengan peningkatan risiko terkena hiperkalemia, dianjurkan untuk menentukan konsentrasi kalium dalam plasma darah selama siklus pertama penggunaan Dimia®.
Wanita dengan hipertrigliseridemia (atau riwayat keluarga dengan kondisi ini) mungkin memiliki peningkatan risiko terkena pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang dilaporkan. Namun, jika terjadi peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis dan persisten saat mengonsumsi COC, obat ini harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal tercapai dengan terapi antihipertensi.
Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk selama kehamilan dan saat menggunakan KOK, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Kasus memburuknya perjalanan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif selama penggunaan COC juga telah dijelaskan.
Pada wanita dengan bentuk angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Penyakit kuning kolestatik berulang, yang berkembang pertama kali selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian penggunaan COC.
Meskipun KOK mungkin mempunyai efek terhadap resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah dosis obat hipoglikemik pada pasien diabetes yang menggunakan KOK dosis rendah (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Kloasma terkadang bisa berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari yang terlalu lama dan paparan radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Tes laboratorium
Pengambilan COC dapat mempengaruhi hasil beberapa pemeriksaan laboratorium, antara lain indikator fungsi hati, ginjal, tiroid, adrenal, konsentrasi protein transpor dalam plasma darah, indikator metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui nilai normal. Drospirenone meningkatkan aktivitas renin plasma dan aldosteron, yang berhubungan dengan efek antimineralokortikoidnya.
Pemeriksaan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan obat Dimia®, perlu diketahui riwayat hidup wanita, riwayat keluarga, melakukan pemeriksaan kesehatan secara menyeluruh (termasuk pengukuran tekanan darah, detak jantung, penentuan BMI) dan pemeriksaan ginekologi (termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi kerokan serviks), tidak termasuk kehamilan. Ruang lingkup studi tambahan dan frekuensi pemeriksaan lanjutan ditentukan secara individual. Biasanya, pemeriksaan lanjutan harus dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.
Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa COC tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efisiensi
Efektivitas COC dapat berkurang dalam kasus berikut: jika tablet aktif terlewat, disertai muntah dan diare, atau akibat interaksi obat.
Kontrol siklus menstruasi yang buruk
Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, pendarahan tidak teratur dapat terjadi (“bercak” dan/atau pendarahan “terobosan”), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai hanya setelah masa adaptasi sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berulang atau terjadi setelah siklus teratur sebelumnya, evaluasi diagnostik menyeluruh harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan adanya keganasan atau kehamilan.
Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan putus obat saat mengonsumsi pil plasebo hijau yang tidak aktif. Jika obat tersebut diminum sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika obat tersebut belum pernah diminum secara teratur sebelumnya, atau jika tidak terjadi dua kali pendarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan obat.
Laktosa
Dimia®, tablet salut selaput, mengandung laktosa. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, dan malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.
Kedelai
Dimia®, tablet salut selaput, mengandung lesitin kedelai. Penderita alergi kacang dan kedelai sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Catad_pgroup Kontrasepsi oral kombinasi

Kontrasepsi paling fisiologis yang menjaga kualitas kehidupan seksual. Untuk pengobatan perdarahan menstruasi yang banyak dan/atau berkepanjangan tanpa patologi organik.
INFORMASI DISEDIAKAN SECARA KETAT
UNTUK PROFESIONAL KESEHATAN

Dimia - instruksi resmi untuk digunakan

Nomor pendaftaran:

LP-001179

Nama dagang obat:

Dimia®

Nama non-kepemilikan internasional:

drospirenone + etinilestradiol

Bentuk sediaan:

tablet berlapis film [set]

Menggabungkan:

untuk 1 tablet:
Tablet drospirenone + etinil estradiol
zat aktif: drospirenone 3.000 mg, etinil estradiol 0,020 mg;
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, makrogol dan kopolimer polivinil alkohol, magnesium stearat.
Casing film (Opadray II putih*): polivinil alkohol, titanium dioksida, makrogol-3350, bedak, lesitin kedelai.
*kode 85G18490
Tablet plasebo
selulosa mikrokristalin, laktosa, pati jagung pregelatinisasi, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal.
Casing film (Opadray II hijau**): polivinil alkohol, titanium dioksida, makrogol-3350, bedak, nila carmine, pewarna kuning kuinolin, pewarna oksida besi hitam; pewarna kuning matahari terbenam.
**kode 85F21389

Keterangan:

Untuk tablet drospirenone + etinil estradiol:
Tablet salut selaput berbentuk bulat, bikonveks, berwarna putih atau putih pucat, dengan tulisan timbul "G73" di salah satu sisi tablet. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.
Untuk tablet plasebo:
Tablet bulat, bikonveks, dilapisi film berwarna hijau. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi:

kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

Kode ATX:

G03AA12

Sifat farmakologis

Farmakodinamik
Obat Dimia® adalah kontrasepsi hormonal kombinasi dengan efek antimineralokortikoid dan antiandrogenik. Efek kontrasepsi obat kontrasepsi oral kombinasi (COC) didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi dan perubahan sifat sekresi serviks, sehingga menjadi kurang permeabel terhadap sperma.
Jika digunakan dengan benar, indeks Pearl (jumlah kehamilan per 100 wanita per tahun) kurang dari 1. Jika Anda melewatkan pil atau menggunakannya secara tidak benar, indeks Pearl dapat meningkat.
Pada wanita yang memakai KOK, siklus menstruasi menjadi lebih teratur, nyeri haid lebih jarang terjadi, dan intensitas perdarahan menurun, sehingga mengurangi risiko terjadinya anemia. Selain itu, menurut penelitian epidemiologi, penggunaan COC mengurangi risiko terkena kanker endometrium dan ovarium.
Drospirenone yang terkandung dalam Dimia® memiliki efek antimineralokortikoid. Mencegah penambahan berat badan dan munculnya edema yang berhubungan dengan retensi cairan yang disebabkan oleh estrogen, yang menjamin tolerabilitas obat yang baik. Drospirenone memiliki efek positif pada sindrom pramenstruasi (PMS). Kombinasi drospirenone/etinil estradiol telah terbukti efektif secara klinis dalam meredakan gejala PMS parah, seperti gangguan psikoemosional parah, pembengkakan payudara, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, penambahan berat badan, dan gejala lain yang berhubungan dengan siklus menstruasi. Drospirenone juga memiliki aktivitas antiandrogenik dan membantu mengurangi gejala jerawat (komedo), kulit dan rambut berminyak. Tindakan drospirenone ini mirip dengan tindakan progesteron alami yang diproduksi oleh tubuh.
Drospirenone tidak memiliki aktivitas androgenik, estrogenik, glukokortikoid, atau antiglukokortikoid. Semua ini, dikombinasikan dengan efek antimineralokortikoid dan antiandrogenik, memberikan drospirenone dengan profil biokimia dan farmakologis yang mirip dengan progesteron alami.
Ketika dikombinasikan dengan etinil estradiol, drospirenone menunjukkan efek menguntungkan pada profil lipid, ditandai dengan peningkatan lipoprotein densitas tinggi.

Farmakokinetik
Drospirenone
Pengisapan
Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah setelah dosis oral tunggal dicapai setelah sekitar 1-2 jam dan sekitar 38 ng/ml. Ketersediaan hayati 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, terjadi penurunan bifasik konsentrasi drospirenone dalam plasma darah, dengan waktu paruh masing-masing 1,6 ± 0,7 jam dan 27,0 ± 7,5 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks. (SHBG) ), atau dengan globulin pengikat kortikosteroid. Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone dalam plasma darah yang hadir dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein plasma. Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Sebagian besar metabolit dalam plasma darah diwakili oleh bentuk asam drospirenone. Drospirenone juga merupakan substrat untuk metabolisme oksidatif yang dikatalisis oleh sitokrom P450 isoenzim CYP3A4.
Pemindahan
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam plasma darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone yang tidak dimodifikasi diekskresikan hanya dalam jumlah sedikit. Metabolit drospirenone diekskresikan melalui usus dan ginjal dengan perbandingan sekitar 1,2:1.4. Waktu paruh metabolit melalui ginjal dan usus adalah sekitar 40 jam.
Konsentrasi kesetimbangan
Selama pemberian siklik, konsentrasi keseimbangan maksimum drospirenone dalam plasma darah dicapai antara hari ke 7 dan ke 14 pemberian obat dan kira-kira 70 ng/ml. Konsentrasi plasma drospirenone meningkat sekitar 2-3 kali lipat (karena akumulasi), karena hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis. Peningkatan lebih lanjut dalam konsentrasi drospirenone dalam plasma darah diamati antara 1 dan 6 siklus pemberian, setelah itu tidak ada peningkatan konsentrasi yang diamati.
Populasi pasien khusus
Pasien dengan gagal ginjal
Konsentrasi drospirenone dalam plasma pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin (CC) 50-80 ml/menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CC>80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin 30-50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Mengonsumsi drospirenone tidak memiliki pengaruh yang signifikan secara klinis terhadap konsentrasi kalium dalam plasma darah. Farmakokinetik drospirenone pada gagal ginjal berat belum diteliti.
Pasien dengan gagal hati
Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.
Etinil estradiol
Pengisapan
Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah setelah dosis oral tunggal dicapai setelah 1-2 jam dan sekitar 88-100 pg/ml. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti, sementara pada pasien lain, perubahan serupa tidak diamati.
Distribusi
Konsentrasi plasma etinil estradiol menurun secara bifasik, dengan fase terminal yang ditandai dengan waktu paruh eliminasi sekitar 24 jam.
Etinil estradiol secara signifikan, tetapi tidak spesifik, terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG plasma. Volume distribusi yang terlihat adalah sekitar 5 l/kg.
Metabolisme
Etinil estradiol mengalami metabolisme lintas pertama yang signifikan di usus dan hati. Etinil estradiol dan metabolit teroksidasinya terutama terkonjugasi menjadi glukuronida atau sulfat. Laju pembersihan metabolik etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.
Pemindahan
Etinil estradiol praktis tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 24 jam.
Konsentrasi kesetimbangan
Keadaan konsentrasi keseimbangan dicapai selama paruh kedua siklus pemberian obat, dan konsentrasi etinil estradiol dalam plasma darah meningkat sekitar 1,5-2,3 kali lipat.
Data keamanan praklinis
Data praklinis dari studi toksisitas dosis berulang rutin, genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi tidak menunjukkan adanya risiko tertentu pada manusia. Namun, harus diingat bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor tertentu yang bergantung pada hormon.

Indikasi untuk digunakan

• Kontrasepsi.
• Kontrasepsi dan pengobatan jerawat sedang (acne vulgaris).
• Kontrasepsi dan pengobatan sindrom pramenstruasi parah (PMS).

Kontraindikasi

Dimia® dikontraindikasikan jika terdapat salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah. Jika salah satu dari kondisi berikut, penyakit/faktor risiko berkembang untuk pertama kalinya saat meminumnya, obat harus segera dihentikan:

• trombosis (vena dan arteri) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard), gangguan serebrovaskular;
• kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina), saat ini atau dalam sejarah;
• mengidentifikasi kecenderungan didapat atau herediter terhadap trombosis vena atau arteri, termasuk resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia, antibodi terhadap fosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus);
• adanya risiko tinggi trombosis vena atau arteri (lihat bagian “Instruksi khusus”);
• migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau yang pernah ada;
• diabetes melitus dengan komplikasi vaskular;
• gagal hati dan penyakit hati yang parah (sampai indikator fungsi hati menjadi normal);
• tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;
• gagal ginjal berat, gagal ginjal akut;
• insufisiensi adrenal;
• mengidentifikasi penyakit ganas yang bergantung pada hormon (termasuk organ genital atau kelenjar susu) atau kecurigaannya;
• pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;
• kehamilan atau kecurigaannya;
• masa menyusui;
• hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat Dimia®;
• intoleransi laktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa (obat mengandung laktosa monohidrat);
• hipersensitivitas terhadap kacang tanah atau kedelai.

Dengan hati-hati

Jika salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan COC harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus:

• faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok; trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di bawah usia 50 tahun pada salah satu keluarga dekat; kelebihan berat badan (indeks massa tubuh (BMI) kurang dari 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensi arteri terkontrol; migrain; penyakit katup jantung tanpa komplikasi; gangguan irama jantung;
• penyakit lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; penyakit Crohn dan kolitis ulserativa; anemia sel sabit; serta flebitis vena superfisial;
• angioedema herediter;
• hipertrigliseridemia;
• penyakit hati;
• penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya penyakit kuning, kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, herpes pada ibu hamil, korea Sydenham);
• periode pasca melahirkan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Kehamilan
Dimia® dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika pasien merencanakan kehamilan, ia dapat berhenti mengonsumsi Dimia® kapan saja. Jika kehamilan terdeteksi saat menggunakan Dimia®, penggunaannya harus segera dihentikan. Namun, studi epidemiologi yang luas belum menunjukkan peningkatan risiko cacat perkembangan pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menerima hormon seks (termasuk COC) sebelum kehamilan, atau efek teratogenik ketika hormon seks dikonsumsi secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Data yang ada tentang hasil penggunaan Dimia® selama kehamilan terbatas, sehingga tidak memungkinkan kami untuk menarik kesimpulan apa pun tentang pengaruh obat terhadap perjalanan kehamilan, kesehatan bayi baru lahir dan janin. Saat ini tidak ada data epidemiologi yang signifikan tentang Dimia®.
Masa menyusui
Penggunaan Dimia® selama menyusui merupakan kontraindikasi. Mengkonsumsi COC dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya, sehingga penggunaannya tidak dianjurkan sampai menyusui dihentikan. Sejumlah kecil hormon seks dan/atau metabolitnya dapat masuk ke dalam ASI dan mempengaruhi tubuh bayi baru lahir.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Petunjuk penggunaan: untuk pemberian oral.
Cara mengonsumsi Dimia®
Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet per hari. Pengambilan tablet dari setiap kemasan berikutnya sebaiknya dimulai sehari setelah meminum tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan putus obat biasanya dimulai 2-3 hari setelah Anda mulai meminum pil plasebo hijau (baris terakhir) dan mungkin tidak berakhir sebelum Anda mulai meminum paket pil berikutnya. Anda harus selalu mulai meminum pil dari kemasan baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan putus obat akan terjadi pada hari yang kira-kira sama setiap bulannya.
Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia®

• Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
  Pengambilan Dimia® harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama pendarahan menstruasi), dalam hal ini tindakan kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, namun dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama meminum tablet dari kemasan pertama.
• Saat beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (COC, cincin vagina, atau patch transdermal)
  Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet per kemasan) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, namun tidak boleh lebih dari hari berikutnya. setelah istirahat 7 hari seperti biasa (untuk obat yang mengandung 21 tablet). Pengambilan Dimia® harus dimulai pada hari cincin atau tambalan vagina dilepas, tetapi paling lambat pada hari pemasangan cincin atau tambalan baru.
• Saat beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung gestagens (pil mini, bentuk suntikan, implan), atau dari alat kontrasepsi intrauterin yang melepaskan gestagen
  Seorang wanita dapat beralih dari “pil mini” ke Dimia® kapan saja (tanpa istirahat); dari implan atau kontrasepsi intrauterin dengan gestagen - pada hari pelepasannya, dari kontrasepsi suntik - pada hari suntikan berikutnya harus dilakukan. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.
• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan
  Seorang wanita dapat mulai mengonsumsi obat segera setelah aborsi spontan atau medis pada trimester pertama kehamilan. Jika kondisi ini terpenuhi, wanita tersebut tidak memerlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan atau persalinan
  Penerimaan obat dapat dimulai 21-28 hari setelah aborsi spontan atau medis atau setelah melahirkan, tanpa menyusui. Jika penggunaan dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Namun, jika kontak seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai mengonsumsi Dimia® atau Anda harus menunggu hingga menstruasi pertama.

Berhenti mengonsumsi Dimia®
Anda dapat berhenti minum obat kapan saja. Jika seorang wanita tidak merencanakan kehamilan, atau jika wanita tersebut dikontraindikasikan untuk hamil karena dia sedang mengonsumsi obat-obatan yang berpotensi membahayakan janin, metode kontrasepsi lain harus didiskusikan dengan dokter.
Jika seorang wanita sedang merencanakan kehamilan, dianjurkan untuk berhenti minum obat dan menunggu pendarahan menstruasi alami sebelum mencoba hamil. Ini akan membantu Anda menghitung usia kehamilan dan waktu persalinan dengan lebih akurat.
Meminum pil yang terlewat
Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan.
Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Rekomendasi berikut hanya berlaku untuk melewatkan tablet aktif. Jika keterlambatan minum obat itu kurang dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita tersebut harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin dan meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat meminum pil Anda lebih dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Semakin banyak pil yang Anda lewati, dan semakin dekat pil yang terlewat dengan fase pil plasebo hijau tidak aktif, semakin tinggi kemungkinan hamil.
Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:

1. Obat tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;
2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan tablet terus menerus selama 7 hari.

Sesuai dengan hal tersebut, seorang wanita dapat diberikan rekomendasi berikut:

• Jika Anda melewatkan pil dari hari 1 hingga 7:
  Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia terus meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Selain itu, dalam 7 hari ke depan perlu juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom). Jika hubungan seksual dilakukan dalam waktu 7 hari sebelum pil terlewat, kemungkinan hamil harus diperhitungkan.
• Jika Anda melewatkan pil antara hari ke 8 dan 14:
  Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia terus meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Jika seorang wanita telah meminum pilnya dengan benar dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, seperti halnya jika Anda melewatkan dua tablet atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari.
• Jika Anda melewatkan pil antara hari ke 15 dan 24:
  Risiko berkurangnya keandalan akan segera terjadi karena semakin dekatnya periode penggunaan pil plasebo hijau yang tidak aktif. Anda harus benar-benar mematuhi salah satu dari dua opsi berikut. Namun jika dalam 7 hari sebelum pil pertama terlewat, semua pil diminum dengan benar, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Jika tidak, wanita tersebut harus menggunakan rejimen pertama dari rejimen berikut dan juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari.

1. Seorang wanita harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa sampai tablet aktif dalam kemasan habis, 4 tablet plasebo hijau dari baris terakhir harus dibuang dan tablet dari kemasan berikutnya harus segera diminum.
   Perdarahan penghentian tidak mungkin terjadi sampai kemasan tablet kedua habis, tetapi bercak dan/atau pendarahan hebat dapat terjadi saat meminum tablet.
2. Seorang wanita juga dapat berhenti mengonsumsi tablet aktif dari kemasan saat ini. Dia kemudian harus meminum pil plasebo hijau dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari-hari dia melewatkan pil, dan kemudian mulai meminum pil dari kemasan baru.
   Jika seorang wanita melewatkan meminum pil aktif dan tidak mengalami pendarahan putus obat saat meminum pil plasebo hijau yang tidak aktif, kehamilan harus disingkirkan.

Rekomendasi untuk gangguan gastrointestinal
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap, sehingga tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan. Jika Anda mengalami muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah mengonsumsi tablet aktif, sebaiknya ikuti anjuran untuk melewatkan tablet. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah rejimen dosisnya yang biasa dan menunda permulaan menstruasi ke hari lain dalam seminggu, dia harus mengonsumsi tablet aktif tambahan.
Bagaimana mengubah/menunda timbulnya perdarahan putus obat
Untuk menunda timbulnya pendarahan putus obat, seorang wanita harus terus meminum tablet dari kemasan Dimia® berikutnya, melewatkan tablet hijau yang tidak aktif dari kemasan saat ini. Dengan demikian, siklusnya dapat diperpanjang sesuka hati untuk jangka waktu berapa pun sampai tablet aktif dari kemasan kedua habis, yaitu sekitar 3 minggu lebih lambat dari biasanya.
Jika Anda berencana untuk memulai siklus berikutnya lebih awal, Anda harus berhenti meminum tablet aktif dari kemasan kedua kapan saja, membuang sisa tablet aktif dan mulai meminum tablet hijau yang tidak aktif (maksimal 4 hari), lalu mulai mengambil tablet dari kemasan baru. Dalam hal ini, sekitar 2-3 hari setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, pendarahan putus obat akan dimulai. Saat meminum obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak dan/atau pendarahan rahim yang terus menerus. Penggunaan Dimia® secara teratur kemudian dilanjutkan setelah periode penggunaan tablet hijau tidak aktif berakhir.
Untuk menunda timbulnya perdarahan putus obat ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus mengurangi periode penggunaan pil hijau tidak aktif berikutnya sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko dia tidak mengalami pendarahan putus obat dan kemudian mengalami pendarahan bercak dan/atau pendarahan hebat saat meminum pil dari kemasan kedua.
Gunakan dalam kategori pasien khusus
Anak-anak dan remaja
Dimia® diindikasikan hanya setelah menarche. Data yang tersedia tidak menyarankan penyesuaian dosis pada kelompok pasien ini.
Pasien lanjut usia
Dimia® tidak diindikasikan setelah menopause.
Pasien dengan disfungsi hati
Dimia® dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati parah sampai tes fungsi hati kembali normal (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Sifat farmakologis”).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Dimia® dikontraindikasikan pada wanita dengan gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Sifat farmakologis”).

Efek samping

Reaksi obat yang merugikan (ADR) berikut diamati selama penggunaan kombinasi drospirenone/etinil estradiol.
ADR disajikan menurut kelas organ sistemik sesuai dengan klasifikasi MedDRA dan dengan frekuensi kejadian: sering (> 1/100 dan<1/10), нечасто (>1/1000 dan<1/100) и редко (>1/10.000 dan<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

*frekuensi perdarahan tidak teratur menurun seiring dengan meningkatnya durasi penggunaan Dimia®.

informasi tambahan
Di bawah ini tercantum reaksi merugikan dengan kejadian yang sangat jarang atau dengan gejala yang tertunda, yang diyakini terkait dengan penggunaan obat dari kelompok COC (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Instruksi khusus”).
Tumor

• Insiden diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi sedikit meningkat. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi relatif kecil dibandingkan risiko keseluruhan penyakit ini.
• Tumor hati (jinak dan ganas).

negara bagian lain

• wanita dengan hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi;
• peningkatan tekanan darah;
• kondisi yang berkembang atau memburuk saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, namun hubungannya belum terbukti: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis;
• pada wanita dengan angioedema herediter, penggunaan estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejalanya;
• disfungsi hati;
• perubahan toleransi glukosa atau efek pada resistensi insulin;
• penyakit Crohn, kolitis ulserativa;
• kloasma;
• hipersensitivitas (termasuk gejala seperti ruam, urtikaria).

Interaksi
Interaksi COC dengan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan hebat dan/atau penurunan efektivitas kontrasepsi (lihat bagian “Interaksi dengan obat lain”).
Jika salah satu efek samping yang ditunjukkan dalam petunjuk menjadi lebih buruk atau Anda melihat efek samping lain yang tidak tercantum dalam petunjuk, beri tahu dokter Anda.

Overdosis

Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah overdosis. Dalam studi praklinis, juga tidak ada efek samping serius akibat overdosis.
Gejala yang mungkin terjadi jika overdosis: mual, muntah, bercak keputihan atau metroragia.
Perlakuan. Tidak ada obat penawar khusus; pengobatan simtomatik harus dilakukan.

Interaksi dengan obat lain

Pengaruh obat lain pada Dimia®
Ada kemungkinan interaksi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, yang dapat mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, yang selanjutnya dapat menyebabkan perdarahan uterus terobosan dan/atau penurunan efek kontrasepsi. Wanita yang dirawat dengan obat-obatan tersebut selain Dimia® dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang atau memilih metode kontrasepsi non-hormonal lain (jika penggunaan obat penginduksi jangka panjang diperlukan).
Metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan, serta selama 28 hari setelah penghentiannya. Jika penggunaan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal berlanjut setelah tablet aktif dalam kemasan Dimia® habis, sebaiknya mulai mengonsumsi tablet Dimia® dari kemasan baru tanpa mengonsumsi tablet plasebo hijau dari kemasan lama.

• Zat yang meningkatkan izin Dimia®(mengganggu efektivitas dengan induksi enzim): fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, serta sediaan yang mengandung St.
• Zat dengan efek berbeda pada pembersihan Dimia®
  Ketika digunakan bersama dengan Dimia®, banyak protease inhibitor virus HIV atau hepatitis C dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan dan menurunkan konsentrasi estrogen atau progestogen dalam plasma darah. Dalam beberapa kasus, efek ini mungkin signifikan secara klinis.
• Zat yang mengurangi pembersihan COC (penghambat enzim)
  Penghambat CYP3A4 yang kuat dan sedang, seperti antimikotik azol (misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin), diltiazem, dan jus jeruk dapat meningkatkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen, atau keduanya. Etoricoxib dengan dosis 60 dan 120 mg/hari, bila diberikan bersamaan dengan COC yang mengandung 0,035 mg etinil estradiol, telah terbukti meningkatkan konsentrasi etinil estradiol plasma masing-masing sebesar 1,4 dan 1,6 kali.

Pengaruh Dimia® pada obat lain
COC dapat mempengaruhi metabolisme obat lain, menyebabkan peningkatan (misalnya, siklosporin) atau penurunan (misalnya, lamotrigin) konsentrasi plasma dan jaringan.
Secara in vitro, drospirenone mampu menghambat isoenzim sitokrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 dan CYP3A4 secara lemah atau sedang.
Berdasarkan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin atau midazolam sebagai substrat penanda, dapat disimpulkan bahwa efek signifikan secara klinis dari 3 mg drospirenone pada metabolisme obat yang dimediasi sitokrom P450 tidak mungkin terjadi.
Secara in vitro, etinil estradiol adalah penghambat reversibel isoenzim CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2, serta penghambat ireversibel isoenzim CYP3A4/5, CYP2C8 dan CYP2J2. Dalam studi klinis, pemberian kontrasepsi hormonal yang mengandung etinil estradiol tidak menghasilkan peningkatan atau hanya sedikit peningkatan konsentrasi plasma substrat CYP3A4 (misalnya midazolam), sedangkan konsentrasi plasma substrat CYP1A2 mungkin sedikit meningkat (misalnya teofilin) ​​atau sedang (misalnya, melatonin dan tizanidine).
Bentuk interaksi lainnya
Pada pasien dengan fungsi ginjal yang terjaga, penggunaan kombinasi drospirenone dan penghambat enzim pengubah angiotensin atau obat antiinflamasi nonsteroid tidak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap konsentrasi kalium dalam plasma darah. Namun, penggunaan kombinasi Dimia® dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam kasus seperti itu, konsentrasi kalium dalam plasma darah harus dipantau selama siklus pertama penggunaan obat (lihat bagian "Instruksi khusus").

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi, penyakit atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokternya, yang dapat memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan obat tersebut.
Penyakit pada sistem kardiovaskular
Hasil studi epidemiologi menunjukkan adanya hubungan antara penggunaan KOK dengan peningkatan kejadian trombosis vena dan arteri serta tromboemboli (seperti trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular). Penyakit-penyakit ini jarang terjadi.
Risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE) paling besar pada tahun pertama penggunaan obat tersebut. Peningkatan risiko terjadi setelah penggunaan awal COC atau penggunaan kembali COC yang sama atau berbeda (setelah interval pemberian dosis 4 minggu atau lebih). Data dari studi prospektif yang melibatkan 3 kelompok pasien menunjukkan bahwa peningkatan risiko ini sebagian besar terjadi selama 3 bulan pertama penggunaan narkoba. Risiko keseluruhan VTE pada pasien yang memakai COC dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, yang bermanifestasi sebagai trombosis vena dalam atau emboli paru, dapat terjadi dengan penggunaan COC apa pun.
Sangat jarang terjadi trombosis pembuluh darah lain saat menggunakan COC, misalnya vena hati, mesenterika, ginjal, serebral, dan arteri atau pembuluh retina. Tidak ada konsensus mengenai hubungan antara terjadinya penyakit ini dan penggunaan COC.
Gejala trombosis vena dalam (DVT) meliputi: pembengkakan unilateral pada ekstremitas bawah atau sepanjang vena di ekstremitas bawah, nyeri atau ketidaknyamanan pada ekstremitas bawah hanya saat berdiri atau berjalan, rasa hangat lokal di ekstremitas bawah yang terkena, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah.
Gejala emboli paru (PE) meliputi: kesulitan atau pernapasan cepat; batuk tiba-tiba, termasuk hemoptisis; nyeri tajam di dada, yang bisa meningkat dengan inspirasi dalam; rasa cemas; pusing parah; detak jantung cepat atau tidak teratur. Beberapa gejala ini (misalnya sesak napas, batuk) tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai tanda kondisi lain yang lebih atau kurang parah (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tromboemboli arteri dapat menyebabkan stroke, oklusi pembuluh darah, atau infark miokard.
Gejala stroke antara lain: kelemahan mendadak atau hilangnya sensasi pada wajah, anggota badan, terutama pada satu sisi tubuh, kebingungan mendadak, kesulitan berbicara dan memahami; kehilangan penglihatan unilateral atau bilateral secara tiba-tiba; gangguan mendadak dalam gaya berjalan, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi; sakit kepala yang tiba-tiba, parah, atau berkepanjangan tanpa alasan yang jelas; kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa serangan epilepsi.
Tanda-tanda lain dari oklusi pembuluh darah: nyeri mendadak, bengkak dan sedikit perubahan warna biru pada anggota badan, perut “akut”.
Gejala infark miokard antara lain: nyeri, tidak nyaman, perasaan tertekan, berat, tertekan, atau penuh di dada, lengan, atau dada; ketidaknyamanan menjalar ke punggung, tulang pipi, laring, lengan, perut; keringat dingin, mual, muntah atau pusing, kelemahan parah, kegelisahan atau sesak napas; detak jantung cepat atau tidak teratur.
Tromboemboli arteri dapat mengancam jiwa atau berakibat fatal. Pada wanita dengan kombinasi beberapa faktor risiko atau salah satunya memiliki tingkat keparahan yang tinggi, kemungkinan saling menguatkan harus dipertimbangkan. Dalam kasus seperti itu, tingkat peningkatan risiko mungkin lebih tinggi dibandingkan dengan penjumlahan faktor-faktor sederhana. Dalam hal ini, penggunaan Dimia® merupakan kontraindikasi (lihat bagian “Kontraindikasi”).
Risiko terjadinya trombosis (vena dan/atau arteri) dan tromboemboli meningkat:

• dengan usia;
• pada perokok (dengan bertambahnya jumlah rokok atau bertambahnya usia, risikonya meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);

di hadapan:

• obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);
• riwayat keluarga (misalnya tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua di bawah usia 50 tahun). Dalam kasus kecenderungan turun-temurun atau didapat, wanita tersebut harus diperiksa oleh spesialis yang tepat untuk memutuskan kemungkinan penggunaan COC;
• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam kasus ini, penggunaan Dimia® harus dihentikan. Dalam kasus operasi yang direncanakan, obat harus dihentikan setidaknya 4 minggu sebelum operasi dan tidak boleh dilanjutkan selama dua minggu setelah aktivitas motorik pulih sepenuhnya. Imobilisasi sementara (misalnya perjalanan udara yang berlangsung lebih dari 4 jam) juga dapat menjadi faktor risiko berkembangnya tromboemboli vena, terutama jika terdapat faktor risiko lain;
• dislipoproteinemia;
• hipertensi arteri;
• migrain;
• penyakit katup jantung;
• fibrilasi atrium.

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi apa pun meningkatkan risiko terjadinya VTE. Penggunaan obat-obatan yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko paling rendah terkena VTE. Penggunaan obat lain, seperti Dimia®, dapat melipatgandakan risikonya. Keputusan untuk menggunakan obat selain yang memiliki risiko paling rendah terkena VTE harus dibuat hanya setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami bahwa penggunaan Dimia® disertai dengan kemungkinan terkena VTE, dan memahami bagaimana dia faktor risiko yang ada mempengaruhi kemungkinan terjadinya VTE, dan juga memahami bahwa pada setiap tahun pertama penggunaan obat, risikonya terkena VTE adalah yang terbesar.
Kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan. Gangguan peredaran darah perifer juga dapat terjadi pada diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.
Peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan migrain selama penggunaan COC (yang mungkin mendahului kejadian serebrovaskular) menjadi alasan untuk segera menghentikan obat-obatan ini.
Indikator biokimia yang menunjukkan kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri meliputi: resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
Saat menilai rasio risiko-manfaat, harus diperhitungkan bahwa pengobatan yang memadai terhadap kondisi terkait dapat mengurangi risiko trombosis. Perlu juga diingat bahwa risiko trombosis dan tromboemboli selama kehamilan lebih tinggi dibandingkan saat mengonsumsi COC dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumor
Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus yang persisten. Ada laporan adanya sedikit peningkatan risiko terkena kanker serviks dengan penggunaan KOK jangka panjang, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti. Kontroversi masih ada mengenai sejauh mana temuan ini terkait dengan skrining patologi serviks atau perilaku seksual (lebih rendahnya penggunaan metode kontrasepsi penghalang).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (risiko relatif 1,24). Peningkatan risiko secara bertahap hilang dalam waktu 10 tahun setelah penghentian obat-obatan ini. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan diagnosis kanker payudara pada pengguna KOK saat ini atau baru-baru ini relatif kecil dibandingkan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, efek biologisnya, atau kombinasi keduanya. Wanita yang telah menggunakan KOK didiagnosis menderita kanker payudara stadium awal dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Dalam kasus yang jarang terjadi, selama penggunaan COC, terjadi perkembangan tumor hati jinak, dan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, tumor hati ganas, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Kondisi-kondisi ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.
Tumor bisa mengancam jiwa atau berakibat fatal.
negara bagian lain
Studi klinis menunjukkan tidak ada efek drospirenone pada konsentrasi kalium plasma pada pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang. Terdapat risiko teoritis terjadinya hiperkalemia pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan konsentrasi kalium awal di batas atas normal, sekaligus mengonsumsi obat yang menyebabkan retensi kalium dalam tubuh. Pada wanita dengan peningkatan risiko terkena hiperkalemia, dianjurkan untuk menentukan konsentrasi kalium dalam plasma darah selama siklus pertama penggunaan Dimia®.
Wanita dengan hipertrigliseridemia (atau riwayat keluarga dengan kondisi ini) mungkin memiliki peningkatan risiko terkena pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang dilaporkan. Namun, jika terjadi peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis dan persisten saat mengonsumsi COC, obat ini harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal tercapai dengan terapi antihipertensi.
Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk selama kehamilan dan saat menggunakan KOK, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Kasus memburuknya perjalanan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif selama penggunaan COC juga telah dijelaskan.
Pada wanita dengan bentuk angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Penyakit kuning kolestatik berulang, yang berkembang pertama kali selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian penggunaan COC.
Meskipun KOK mungkin mempunyai efek terhadap resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah dosis obat hipoglikemik pada pasien diabetes yang menggunakan KOK dosis rendah (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Kloasma terkadang bisa berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari yang terlalu lama dan paparan radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Tes laboratorium
Pengambilan COC dapat mempengaruhi hasil beberapa pemeriksaan laboratorium, antara lain indikator fungsi hati, ginjal, tiroid, adrenal, konsentrasi protein transpor dalam plasma darah, indikator metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui nilai normal. Drospirenone meningkatkan aktivitas renin plasma dan aldosteron, yang berhubungan dengan efek antimineralokortikoidnya.
Pemeriksaan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan obat Dimia®, perlu diketahui riwayat hidup wanita, riwayat keluarga, melakukan pemeriksaan kesehatan secara menyeluruh (termasuk pengukuran tekanan darah, detak jantung, penentuan BMI) dan pemeriksaan ginekologi (termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi kerokan serviks), tidak termasuk kehamilan. Ruang lingkup studi tambahan dan frekuensi pemeriksaan lanjutan ditentukan secara individual. Biasanya, pemeriksaan lanjutan harus dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.
Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa COC tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efisiensi
Efektivitas COC dapat berkurang dalam kasus berikut: jika tablet aktif terlewat, disertai muntah dan diare, atau akibat interaksi obat.
Kontrol siklus menstruasi yang buruk
Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, pendarahan tidak teratur dapat terjadi (“bercak” dan/atau pendarahan “terobosan”), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai hanya setelah masa adaptasi sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berulang atau terjadi setelah siklus teratur sebelumnya, evaluasi diagnostik menyeluruh harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan adanya keganasan atau kehamilan.
Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan putus obat saat mengonsumsi pil plasebo hijau yang tidak aktif. Jika obat tersebut diminum sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika obat tersebut belum pernah diminum secara teratur sebelumnya, atau jika tidak terjadi dua kali pendarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan obat.
Laktosa
Dimia®, tablet salut selaput, mengandung laktosa. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, dan malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.
Kedelai
Dimia®, tablet salut selaput, mengandung lesitin kedelai. Penderita alergi kacang dan kedelai sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin

Tidak ditemukan.

Surat pembebasan

Tablet salut selaput [set], 3 mg + 0,02 mg.
24 tablet drospirenone + etinil estradiol dan 4 tablet plasebo dalam lepuh yang terbuat dari aluminium foil PVC/PE/PVDC.
1 atau 3 lecet per kotak karton beserta petunjuk penggunaan. Kotak karton berisi kotak karton datar untuk menyimpan lepuh.

Kondisi penyimpanan

Di tempat terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25°C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Sebaiknya sebelum tanggal

2 tahun.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi liburan

Dibagikan dengan resep dokter.

Pabrikan

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, st. Dymroyi 19-21, Hongaria

Keluhan konsumen harus disampaikan ke:
Kantor Perwakilan JSC Gedeon Richter Moskow
119049 Moskow, jalur Dobryninsky ke-4, gedung 8,

Nama dagang

Keterangan

Untuk tablet drospirenone + etinil estradiol:
tablet salut selaput berwarna putih atau hampir putih, bulat, bikonveks, diameter sekitar 6 mm; Di salah satu sisi tablet terdapat ukiran “G73”.
Untuk tablet plasebo:
Tablet salut selaput berwarna hijau, bulat, bikonveks, diameter 6 mm.

Kelompok farmakoterapi

Kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

Kode ATX:

Bentuk rilis, komposisi dan kemasan

Bahan aktif	1 tablet salut selaput
Drospirenone	3mg
Etinil estradiol	0,02 mg
Eksipien
Inti: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, makrogol dan kopolimer polivinil alkohol, magnesium stearat; Cangkang film: Opadry II white 85G18490 (polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, lesitin kedelai).
Eksipien (tablet plasebo)
Inti: selulosa mikrokristalin, laktosa anhidrat, pati jagung pregelatinisasi, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal, anhidrat. Casing film: Opadry II 85F21389 hijau (polivinil alkohol, titanium dioksida (E171), makrogol 3350, bedak, pernis aluminium indigo carmine (E132), pernis aluminium kuning kuinolin (E104), besi dioksida hitam (E172), pernis aluminium FCF kuning matahari terbenam (E110)).
Surat pembebasan: 24 tablet obat dan 4 tablet plasebo dalam kemasan blister yang terbuat dari film PVC/PE/PVDC dan aluminium foil. 1 atau 3 kemasan melepuh dalam kotak karton, disertakan bersama dengan petunjuk penggunaan medis di dalam kotak karton.

Rumus struktur, rumus kasar dan nama kimia

Sifat farmakologis

Kontrasepsi oral kombinasi (COC) yang mengandung etinil estradiol dan progestin drospirenone. Pada dosis terapeutik, drospirenone juga memiliki efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid yang lemah. Tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid dan antiglukokortikoid. Dengan demikian, drospirenone memiliki profil farmakologis yang mirip dengan hormon progesteron alami.
Studi klinis menunjukkan bahwa sifat antimineralokortikoid Dimia® menyebabkan efek antimineralokortikoid yang lemah.
Ia memiliki aktivitas antiandrogenik, yang menyebabkan penurunan pembentukan jerawat dan penurunan produksi kelenjar sebaceous, serta tidak mempengaruhi peningkatan pembentukan globulin pengikat hormon seks yang disebabkan oleh etinil estradiol (inaktivasi androgen endogen) .
: 0,31 (interval kepercayaan 95% atas: 0,85). Efek kontrasepsi obat ini didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penghambatan ovulasi dan perubahan endometrium.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan
Ketika diminum, drospirenone diserap dengan cepat dan hampir sempurna. Konsentrasi serum maksimum drospirenone, sama dengan 37 ng/ml, dicapai 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati berkisar antara 76 hingga 85%. Asupan makanan tidak mempengaruhi bioavailabilitas drospirenone.

Distribusi
Setelah pemberian oral, kadar drospirenone serum menurun dengan waktu paruh terminal 31 jam.Drospirenone diamati berikatan dengan albumin serum, tetapi obat tidak berikatan dengan sex hormone binding globulin (SHBG) atau corticosteroid binding globulin (CBG). Hanya 3-5% dari total konsentrasi zat aktif serum yang hadir sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata V d drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 l/kg.
Selama satu siklus pengobatan, Cmax serum drospirenone maksimum (sekitar 70 ng/ml) dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Metabolisme
Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, yang dibentuk dengan pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450 (CYP). Drospirenone sedikit dimetabolisme oleh CYP3A4 dan mampu menghambat isoenzim ini, serta CYP1A1, CYP2C9 dan CYP2C19 in vitro.

Pemindahan
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam serum adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan melalui feses dan urin dengan perbandingan sekitar 1,2:1,4. T1/2 untuk ekskresi metabolit melalui urin dan feses kira-kira 40 jam.

Etinil estradiol

Pengisapan
Etinil estradiol, setelah pemberian oral, diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah setelah dosis tunggal 33 pg/ml dicapai setelah 1-2 jam Setelah konjugasi prasistemik dan metabolisme prasistemik di usus kecil dan hati, bioavailabilitas absolut adalah 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% orang yang diteliti, sedangkan tidak ada perubahan serupa yang diamati pada orang lain.

Distribusi
Kadar etinil estradiol serum menurun dalam dua fase, dengan fase farmakokinetik akhir yang ditandai dengan T1/2 sekitar 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan albumin hingga sekitar 98,5% dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG dan DSG serum. V d yang tampak kira-kira 5 l/kg.
Keadaan C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dengan kadar etinil estradiol serum meningkat sekitar 2,0-2,3 kali lipat.

Metabolisme
Etinil estradiol mengalami konjugasi prasistemik di mukosa usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan pembentukan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang disajikan baik sebagai metabolit bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat dan sulfat. Etinil estradiol dimetabolisme sepenuhnya. Laju pembersihan metabolik etinil estradiol adalah 5 ml/menit/kg.

Pemindahan
Etinil estradiol praktis tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan melalui urin dan empedu dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit kira-kira 1 hari. Eliminasi T1/2 adalah 20 jam.

Farmakokinetik pada kelompok pasien khusus

Pasien dengan gangguan fungsi ginjal. C ss drospirenone dalam serum pada wanita dengan gagal ginjal ringan: (klirens kreatinin 50-80 ml/menit) sebanding dengan pada wanita dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin>80 ml/menit). Kadar drospirenone serum rata-rata 37% lebih tinggi pada wanita dengan gangguan ginjal sedang (CrCl = 30-50 ml/menit) dibandingkan wanita dengan fungsi ginjal normal. Terapi drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh wanita dengan gangguan ginjal ringan dan sedang.
Pengobatan dengan drospirenone tidak memberikan pengaruh yang signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum.

Pasien dengan gangguan fungsi hati.
Dalam studi dosis tunggal, pembersihan total pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang berkurang sekitar 50% dibandingkan dengan subjek dengan fungsi hati normal.
Penurunan bersihan drospirenone yang diamati pada sukarelawan dengan gangguan hati sedang tidak menyebabkan perbedaan yang signifikan dalam konsentrasi kalium serum. Bahkan dengan diabetes dan pengobatan bersamaan dengan spironolakton (dua faktor yang dapat memicu hiperkalemia pada pasien), tidak ada peningkatan konsentrasi kalium serum di atas ULN. Dapat disimpulkan bahwa kombinasi drospirenone/etinil estradiol dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati sedang (Child-Pugh kelas B).

Kelompok etnis. Tidak ada perbedaan yang relevan secara klinis dalam farmakokinetik drospirenone atau etinil estradiol antara wanita Jepang dan Kaukasia.

Indikasi untuk digunakan

• Kontrasepsi oral.

Obat ini memiliki efek positif pada gejala yang berhubungan dengan retensi cairan dalam tubuh, serta jerawat dan seborrhea, karena efek antimineralokortikoid dan antiandrogeniknya.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Tablet harus diminum setiap hari pada waktu yang hampir bersamaan, jika perlu, dengan sedikit cairan, sesuai urutan yang tertera pada kemasan. Perlu diminum 1 tablet/hari selama 28 hari berturut-turut. Setiap paket berikutnya harus dimulai setelah meminum tablet terakhir dari paket sebelumnya. Pendarahan putus obat biasanya dimulai pada hari ke 23 setelah meminum tablet plasebo (baris terakhir) dan mungkin tidak berakhir pada saat paket berikutnya dimulai.

Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal sebelumnya (dalam sebulan terakhir)
Pengambilan Dimia® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi alami seorang wanita (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi).

Jika Anda mengganti PDA, cincin vagina, atau patch transdermal lain
Sebaiknya seorang wanita mulai mengonsumsi Dimia ® keesokan harinya setelah interval bebas hormon seperti biasanya pada rejimen kontrasepsi kombinasi sebelumnya. Saat mengganti cincin vagina atau patch transdermal, disarankan untuk mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari produk sebelumnya dikeluarkan; dalam kasus seperti itu, penggunaan Dimia ® harus dimulai selambat-lambatnya pada hari prosedur penggantian yang direncanakan.

Dalam hal penggantian metode hanya menggunakan gestagens (pil mini, bentuk suntikan, implan) atau sistem intrauterin (IUD) dengan pelepasan gestagens

Seorang wanita dapat beralih dari pil mini kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk suntikan - sejak hari suntikan berikutnya jatuh tempo). Namun, dalam semua kasus ini disarankan untuk menggunakan tambahan selama 7 hari pertama minum tablet.

Setelah terminasi kehamilan pada trimester pertama

Wanita tersebut dapat segera meminumnya. Jika kondisi ini terpenuhi, tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau terminasi kehamilan pada trimester kedua

Dianjurkan bagi seorang wanita untuk mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari ke 21-28 setelah melahirkan atau terminasi kehamilan pada trimester kedua. Jika diminum kemudian, perlu digunakan tambahan selama 7 hari pertama minum tablet. Jika Anda melakukan hubungan seksual, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai minum obat atau Anda harus menunggu sampai menstruasi pertama Anda.

Meminum pil yang terlewat

Kelalaian tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet aktif yang terlewat:
Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin dan meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Jika keterlambatan minum pil lebih dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi bisa berkurang. Memperbaiki pil yang terlewat harus dipandu oleh dua aturan sederhana berikut:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari.
2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada sistem hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan tablet terus menerus selama 7 hari.

Oleh karena itu, nasihat berikut dapat diberikan dalam praktik sehari-hari:

Minggu 1
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa. Selain itu, metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual dilakukan dalam waktu 7 hari sebelum pil terlewat, kemungkinan hamil harus diperhitungkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Minggu 2
Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa. Jika seorang wanita telah meminum pil dengan benar dalam 7 hari sebelumnya, maka tidak perlu menggunakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, tindakan pencegahan tambahan harus dilakukan dalam 7 hari ke depan.

Minggu ke-3
Kemungkinan penurunan efek kontrasepsi cukup signifikan karena semakin dekatnya fase penggunaan pil plasebo. Namun dengan mengatur jadwal minum pil, Anda dapat mencegah penurunan perlindungan kontrasepsi. Jika Anda mengikuti salah satu dari dua tips berikut, Anda tidak memerlukan metode kontrasepsi tambahan jika Anda telah meminum semua pil dengan benar dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan satu pil. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti metode pertama dari kedua metode tersebut dan juga melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Anda harus meminum tablet terakhir yang terlewat sesegera mungkin, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet selanjutnya diminum pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. Anda tidak boleh meminum 4 tablet plasebo dari baris terakhir, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan rahim yang pecah dapat terjadi pada hari-hari penggunaan pil.
2. Wanita tersebut mungkin disarankan untuk berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, ia harus meminum pil plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari-hari ia melewatkan pil, dan kemudian mulai meminum pil dari kemasan berikutnya.
   Jika Anda melewatkan minum pil dan tidak ada pendarahan putus obat pada fase pil plasebo, kehamilan harus disingkirkan.

Gangguan saluran cerna
Jika terjadi reaksi gastrointestinal yang parah (seperti muntah atau diare), penyerapan mungkin tidak lengkap dan tindakan kontrasepsi tambahan harus digunakan.
Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, sebaiknya segera minum tablet pengganti yang baru. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam setelah waktu pemberian dosis biasanya. Jika lebih dari 12 jam terlewatkan, jika memungkinkan, Anda harus mengikuti aturan minum obat yang ditentukan di bagian “Mengonsumsi tablet yang terlewat”. Jika pasien tidak ingin mengubah cara minum obat yang normal, ia harus meminum satu tablet tambahan (atau beberapa tablet) dari kemasan yang berbeda.

Cara menunda pendarahan putus obat
Untuk menunda timbulnya menstruasi, Anda harus melewatkan penggunaan tablet plasebo dari paket awal dan mulai mengonsumsi tablet aktif Dimia ® dari paket baru tanpa henti. Penundaan mungkin terjadi hingga akhir tablet dalam paket kedua.
Selama pemanjangan siklus, keluarnya darah dari vagina atau pendarahan rahim dapat terjadi. Penggunaan Dimia ® secara teratur berakhir setelah fase plasebo.
Untuk memindahkan awal menstruasi Anda ke hari lain dalam seminggu sesuai jadwal rutin Anda, persingkat fase pil plasebo yang akan datang sebanyak hari yang diperlukan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko tidak akan terjadi pendarahan “penarikan”, dan saat mengambil paket kedua, akan terjadi pendarahan bercak dan pendarahan terobosan (serta jika terjadi keterlambatan menstruasi).

Efek samping

Efek yang tidak diinginkan dari obat Dimia

Sering (≥ 1/100 hingga 1/10)	Jarang (≥ 1/1000 hingga 1/100)	Jarang (≥ 1/10000 hingga 1/1000)
- sakit kepala, – labilitas emosional; – depresi; - mual; – ketidakteraturan menstruasi (metroragia, amenore); – pendarahan antar menstruasi; - nyeri dada.	- pusing; – migrain; – kegugupan; – mengantuk; – penurunan suasana hati; – parestesia; – hipertensi; - radang selaput lendir; – rasa sakit dan ketegangan pada kelenjar susu; – perubahan fibrokistik pada kelenjar susu; - mual; - muntah; – radang perut; - sakit perut; – pencernaan yg terganggu; – perut kembung; - diare; - jerawat; – kulit gatal; - kulit kering; - sakit punggung; – nyeri pada anggota badan; - kram otot; – penurunan libido; – keputihan; – kanlidiasis vagina; – kekeringan pada vagina; – radang vagina; – ketidakteraturan menstruasi (dismenore, hipomenore, menoragia); – astenia; – peningkatan keringat; – retensi cairan dalam tubuh; – peningkatan berat badan.	– penurunan berat badan, – nafsu makan meningkat, – anoreksia, – urtikaria, – anemia, – trombositopenia, – hiperkalemia, – hiponatremia, – anorgasmia, - insomnia, – rasa pusing, – getaran, - mimisan, - pingsan, – tromboemboli, – trombosis vena/tromboemboli, – trombosis arteri/tromboemboli, – konjungtivitis, - mata kering, – toleransi yang buruk terhadap lensa kontak, – takikardia, - hipertensi arteri, – tumor hati, - Penyakit Crohn, - kolitis ulseratif nonspesifik, – epilepsi, – endometriosis, - fibroid rahim, – porfiria, – lupus eritematosus sistemik, – herpes ibu hamil, - Korea Sydenham, – sindrom uremik hemolitik, – penyakit kuning kolestatik, – kloasma, - kulit kering, – jerawat atau dermatitis kontak, – angioedema, – eksim, – hipertrikosis, – fotodermatitis, – eritema nodosum, – eritema multiforme, – kista payudara, – hiperplasia payudara, – hubungan seksual yang menyakitkan, – pendarahan pasca koitus, – pendarahan penarikan, – polip serviks, – atrofi endometrium, - kista ovarium, – pembesaran rahim, – peningkatan libido.

Kontraindikasi

• kehamilan;
• masa menyusui;
• adanya trombosis vena saat ini atau dalam sejarah (misalnya, trombosis vena dalam, emboli paru);
• trombosis arteri saat ini atau riwayatnya (misalnya infark miokard) atau kondisi sebelumnya (misalnya angina dan serangan iskemik transien);
• penyakit serebrovaskular saat ini atau dalam sejarah; kehadiran parah atau
• berbagai faktor risiko trombosis arteri;
• diabetes melitus dengan komplikasi vaskular;
• hipertensi arteri parah;
• dislipoproteinemia parah;
• kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, seperti resistensi terhadap APC (protein C teraktivasi), defisiensi antitrombin 3, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus);
• pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat, termasuk. dalam anamnesa;
• penyakit hati yang parah (sebelum normalisasi tes hati) saat ini atau dalam sejarah; gagal ginjal kronik berat atau gagal ginjal akut;
• tumor hati (jinak atau ganas), saat ini atau dalam sejarah;
• penyakit ganas yang bergantung pada hormon pada sistem reproduksi (organ genital, kelenjar susu) atau kecurigaannya;
• pendarahan vagina yang tidak diketahui asalnya;
• migrain dengan riwayat gejala neurologis lokal;
• intoleransi galaktosa, defisiensi laktase atau sindrom malabsorpsi glukosa-galaktosa;
• hipersensitivitas terhadap zat aktif atau salah satu eksipien.

Kehamilan dan menyusui

Jika kehamilan terjadi saat mengonsumsi Dimia ® , obat harus segera dihentikan. Studi epidemiologis tidak menunjukkan peningkatan risiko melahirkan anak pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum hamil, maupun efek teratogenik jika kontrasepsi oral kombinasi secara tidak sengaja dikonsumsi selama kehamilan. Belum ada penelitian serupa yang dilakukan dengan obat tersebut.
COC dapat mempengaruhi laktasi karena dapat mengurangi kuantitas dan mengubah komposisi ASI. Oleh karena itu, penggunaan PDA tidak dianjurkan sampai wanita menyusui benar-benar berhenti menyusui. Sejumlah kecil hormon kontrasepsi atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Jumlah ini dapat berdampak pada anak.

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokternya, yang mungkin memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi.

Gangguan sistem peredaran darah
Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE (tromboemboli vena) pada wanita tanpa faktor risiko VTE yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi estrogen dosis rendah (< 50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КПК второго поколения) или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден- содержащих КОК третьего поколения). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.
Penggunaan kontrasepsi oral kombinasi apa pun dikaitkan dengan peningkatan risiko tromboemboli vena dibandingkan tanpa penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Risiko tambahan paling besar terjadi pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi. Tromboemboli vena berakibat fatal pada 1-2% kasus.
Studi epidemiologi juga mengaitkan penggunaan COC dengan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, serangan iskemik transien).
Pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, kasus trombosis pembuluh darah lain yang sangat jarang terjadi, seperti arteri dan vena hati, mesenterika, ginjal, vena retina sentral dan cabang-cabangnya, telah dijelaskan.

Gejala trombosis vena atau arteri, tromboemboli, atau penyakit serebrovaskular mungkin termasuk:

• nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada anggota tubuh;
• nyeri dada parah yang tiba-tiba, dengan atau tanpa menjalar ke lengan kiri; sesak napas tiba-tiba;
• serangan batuk mendadak;
• sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berkepanjangan;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;
• diplopia;
• bicara cadel atau afasia;
• pusing;
• kehilangan kesadaran dengan atau tanpa kejang;
• kelemahan atau hilangnya sensasi ekstrem yang tiba-tiba muncul di satu sisi atau salah satu bagian tubuh;
• gangguan gerakan;
• gejala “perut akut”.

Risiko komplikasi yang terkait dengan tromboemboli vena saat mengonsumsi COC meningkat:

• dengan usia;
• adanya riwayat keluarga (tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua pada usia yang relatif muda); jika diduga ada kecenderungan turun-temurun, wanita tersebut perlu berkonsultasi dengan spesialis sebelum meresepkan COC;
• setelah imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi kaki atau trauma besar. Dalam situasi ini, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan penggunaan obat selama dua minggu setelah imobilisasi berakhir. Selain itu, terapi antitrombotik dapat diresepkan jika pil tidak dihentikan dalam jangka waktu yang disarankan;
• obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 mg/m2);
• Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis vena superfisial dalam timbulnya atau perkembangan trombosis vena.

Risiko komplikasi trombotik arteri dari trombosis penyakit serebrovaskular pada wanita yang memakai COC meningkat:

• dengan usia;
• pada perokok (wanita di atas 35 tahun sangat tidak dianjurkan merokok jika ingin menggunakan COC);
• dengan dislipoproteinemia;
• untuk hipertensi;
• untuk migrain;
• untuk penyakit pada katup jantung;
• dengan fibrilasi atrium.

Adanya salah satu faktor risiko serius atau beberapa faktor risiko penyakit arteri atau vena, mungkin merupakan kontraindikasi. Wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi harus segera berkonsultasi dengan dokter jika terjadi gejala kemungkinan trombosis. Dalam kasus dugaan atau konfirmasi trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memilih metode kontrasepsi yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (kumarin).
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Penyakit lainnya

Penyakit lain yang berhubungan dengan patologi vaskular yang parah termasuk diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.
Peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan migrain selama penggunaan COC (yang mungkin mendahului kejadian serebrovaskular) mungkin menjadi alasan untuk segera menghentikan obat-obatan ini.
Peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang telah dilaporkan dalam beberapa penelitian epidemiologi. Kaitannya dengan penggunaan COC belum terbukti. Kontroversi masih terjadi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh perilaku seksual dan faktor lain seperti human papillomavirus (HPV).

Kanker payudara

Sebuah meta-analisis dari 54 penelitian epidemiologi menunjukkan bahwa terdapat sedikit peningkatan angka relatif (RR=1,24) kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi pada saat penelitian dilakukan. Kaitannya dengan penggunaan COC belum terbukti. Peningkatan risiko yang diamati mungkin merupakan konsekuensi dari diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Kanker payudara pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak separah pada wanita yang tidak pernah menggunakan obat tersebut. Dalam kasus yang jarang terjadi, perkembangan tumor hati jinak telah diamati selama penggunaan COC, dan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, perkembangan tumor hati ganas. Dalam beberapa kasus, tumor ini menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Jika sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen terjadi saat membuat diagnosis banding pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, kemungkinan berkembangnya tumor hati harus diperhitungkan.

negara bagian lain

Komponen progestin dalam Dimia ® adalah antagonis aldosteron dengan sifat hemat kalium. Dalam kebanyakan kasus, kadar kalium diperkirakan tidak meningkat. Namun dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan gangguan ginjal ringan hingga sedang, penggunaan obat hemat kalium secara bersamaan tidak meningkatkan kadar kalium serum secara signifikan saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu dianjurkan untuk memeriksa kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien dengan gagal ginjal yang kadar kalium serum sebelum pengobatan berada di batas atas normal dan yang juga menggunakan obat hemat kalium.
Pada wanita dengan hipertrigliseridemia atau riwayat keluarga dengan penyakit ini, peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi tidak dapat dikesampingkan. Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terlihat. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi, penghapusan Partai Komunis Tiongkok dapat dibenarkan. Jika, saat menggunakan COC dengan hipertensi arteri, peningkatan tekanan darah yang terus-menerus atau signifikan tidak memberikan respons yang memadai terhadap pengobatan antihipertensi, Anda harus berhenti menggunakan COC.
Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk selama kehamilan dan saat menggunakan KOK, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, pembentukan batu empedu, porfiria, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik. , Sydenham chorea, herpes gestasional, gangguan pendengaran berhubungan dengan otosklerosis. Pada wanita yang rentan terhadap angioedema, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Ikterus kolestatik berulang dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang pertama kali selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian penggunaan COC. Meskipun COC mungkin berdampak pada resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah rejimen terapi pada pasien diabetes yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (mengandung< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КПК.
Kasus penyakit Crohn dan kolitis ulserativa juga telah dijelaskan dengan penggunaan COC, namun hubungannya dengan penggunaan obat tersebut belum terbukti.
Memburuknya depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulserativa telah dilaporkan dengan penggunaan COC.
Dalam kasus yang jarang terjadi, kloasma dapat terjadi, terutama pada wanita dengan pigmentasi kulit selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari yang terlalu lama dan paparan radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Obat tersebut mengandung 48,53 mg laktosa per tablet dan 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet tidak aktif. Pasien dengan intoleransi galaktosa herediter yang jarang, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa harus mengingat hal ini.
Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi ringan.

Pemeriksaan/konsultasi kesehatan

Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Dimia, seorang wanita dianjurkan untuk menjalani pemeriksaan kesehatan umum secara menyeluruh (termasuk anamnesis) dan mengecualikan kehamilan. Tekanan darah harus diukur dan pemeriksaan fisik dilakukan. Dokter harus dipandu oleh kontraindikasi penggunaan COC dan peringatannya. Wanita tersebut harus diinstruksikan untuk membaca brosur dengan hati-hati dan mengikuti saran yang diberikan. Frekuensi dan sifat pemeriksaan harus didasarkan pada pedoman praktis tertentu dan disesuaikan dengan karakteristik masing-masing wanita.

PDA tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang jika pil terlewat, gangguan pencernaan, atau penggunaan obat secara bersamaan.

Kontrol siklus berkurang

Saat menggunakan semua COC, pendarahan tidak teratur (bercak atau pendarahan putus obat) dapat terjadi, terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, menilai perdarahan tidak teratur hanya bermakna setelah periode adaptasi sekitar tiga siklus.

Jika perdarahan tidak teratur berulang atau berkembang setelah siklus teratur sebelumnya, penyebab non-hormonal harus dipertimbangkan dan tindakan diagnostik yang memadai harus diambil untuk menyingkirkan kemungkinan keganasan atau kehamilan. Ini mungkin termasuk kuretase.

Pada beberapa wanita, perdarahan putus obat mungkin tidak terjadi selama penghentian penggunaan pil. Jika kontrasepsi oral kombinasi diminum sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut akan hamil. Namun, jika KOK belum pernah diminum secara teratur sebelumnya atau jika tidak terjadi dua kali pendarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan KOK.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Belum ada penelitian yang meneliti pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi mobil atau mengoperasikan mesin dengan peningkatan risiko cedera.

Overdosis

Gejala: mual, muntah, pendarahan vagina ringan pada remaja putri.
Pengobatan: simtomatik.

Interaksi dengan obat lain

Beberapa obat, karena induksi enzim mikrosomal, dapat meningkatkan pembersihan hormon seks (hidantoin, fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; efek yang sama juga mungkin terjadi dengan oksikarbazepin, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan obat herbal berdasarkan St. John's wort (Hypericum perforatum)). Induksi maksimal enzim mikrosomal hati biasanya tidak terjadi selama 2-3 minggu, namun dapat bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah terapi obat dihentikan. Kemungkinan efek dari penghambat protease HIV (misalnya ritonavir) dan penghambat transkriptase balik non-nukleosida (misalnya nevirapine) dan kombinasinya pada metabolisme hati telah dilaporkan.
Pemberian bersamaan dengan antibiotik tertentu, seperti penisilin dan tetrasiklin, mengurangi resirkulasi estrogen enterohepatik, yang dapat menyebabkan penurunan konsentrasi etinil estradiol.
Wanita yang menerima salah satu golongan obat atau zat aktif individu di atas harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang selain Dimia ® atau beralih ke metode kontrasepsi lainnya. Wanita yang menerima pengobatan terus menerus dengan obat-obatan yang mengandung zat aktif yang mempengaruhi enzim hati juga harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal selama 28 hari setelah penghentiannya.
Wanita yang menerima terapi rifampisin, selain menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan dengan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluarsa tablet aktif dalam kemasan, maka tablet plasebo sebaiknya dibuang dan segera mulai meminum tablet aktif dari kemasan berikutnya.
Metabolisme utama drospirenone dalam plasma manusia terjadi tanpa keterlibatan sistem CYP. Oleh karena itu, penghambat sistem enzim ini tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.
Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme senyawa aktif tertentu lainnya. Selain itu, konsentrasinya dalam plasma dan jaringan dapat berubah, baik meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).
Pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat pelacak, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.
Pada pasien gagal ginjal, pemberian drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan simultan Dimia ® dan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, perlu untuk mempelajari kadar kalium dalam serum selama siklus pertama penggunaan obat.
Pemberian obat secara bersamaan harus didiskusikan untuk mengidentifikasi kemungkinan interaksi obat.
Mengonsumsi hormon untuk kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil tes laboratorium tertentu, termasuk indikator biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, serta kadar protein transpor plasma seperti globulin pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, indikator metabolisme karbohidrat, koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya terjadi dalam batas laboratorium.
Karena aktivitas antimineralokortikoidnya yang rendah, drospirenone meningkatkan aktivitas renin plasma dan aldosteron.

Kondisi penyimpanan dan tanggal kedaluwarsa

Obat harus disimpan dalam kemasan aslinya, jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu 15° hingga 25°C. Umur simpan – 2 tahun.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Analog

Keputusan untuk mengganti obat dibuat oleh dokter yang merawat, jangan meminumnya sendiri.

Pabrikan

JSC "Gedeon Richter" 1103, Budapest, st. Demrei, 19-21, Hongaria.