Petunjuk penggunaan Dimia. Dimia - petunjuk penggunaan pil KB, indikasi, efek samping, analog dan harga

Salah satu alat kontrasepsi yang terbukti baik adalah obat Dimia. Ini sangat populer di negara kita, dan ini terutama disebabkan oleh toleransi yang baik dan terjadinya efek samping pada sejumlah kecil wanita.

Dokter, atas permintaan pasien, dapat menawarkan metode kontrasepsi yang berbeda, tetapi paling sering pilihan dibuat untuk pil hormonal yang mengandung estrogen dan gestagen. Saat ini di apotek Anda dapat menemukan sejumlah besar obat serupa yang memiliki efek samping minimal.

Komposisi obat

Obat terjangkau ini mencakup dua jenis tablet. Yang utama adalah 24 tablet yang mengandung bahan aktif - etinil estradiol dengan dosis 0,2 mg dan drospirenone dengan dosis 3 mg. Selain itu, obatnya mencakup empat tablet tiruan. Ini sangat nyaman bagi wanita . Selama pengobatan dengan obat Dia meminum 24 tablet pertama satu demi satu setiap hari pada waktu yang ditentukan dalam petunjuk. Biasanya, agar tidak ketinggalan waktu minum obat, para wanita memasang pengingat di ponselnya. Efek kontrasepsi diberikan oleh hormon yang terkandung dalam obat ini.

Kemudian biasanya konsumsi pil dihentikan untuk sementara waktu, hal ini dilakukan agar dapat terjadi menstruasi. Empat tablet plasebo adalah obat yang dibutuhkan agar obat dapat diminum tanpa jeda. Dan untuk menghindari kebingungan dengan pemberiannya, dot dimasukkan ke dalam komposisi obat. Alhasil, pengobatan berlangsung terus menerus dan tanpa jeda.

Peran Komponen etinil estradiol, yang mengandung obat Dimia, untuk memastikan proliferasi atau pembesaran endometrium, sehingga siklusnya terkontrol ketika perdarahan intermenstrual tidak terjadi saat mengonsumsi obat. Dilihat dari ulasan para ahli, ketika konsentrasi estradiol di ovarium selama pengobatan dengan kontrasepsi oral apa pun tetap pada tingkat yang cukup rendah, etinil estradiol sintetis menutupi kekurangannya.

Lain komponen yang ada dalam komposisi obat yang bersangkutan- drospirenone. Ini adalah progestogen sintetis dan diperoleh dari spironolakton. Zat ini memiliki sejumlah efek yang berhubungan dengan efek kontrasepsi obat. Yang utama adalah:

• transformasi sekretori endometrium yang disebabkan oleh aktivitas estrogen;
• dengan bereaksi dengan reseptor progesteron, zat tersebut mencegah pelepasan gonadotropin oleh kelenjar pituitari, dan ini membantu mencegah ovulasi;
• menekan reseptor hormon steroid lainnya, termasuk mineralokortikoid, glukokortikoid, androgen, sehingga mengurangi risiko reaksi merugikan yang menyertai penggunaan banyak kontrasepsi hormonal.

Efek samping

Kebanyakan pasien mentoleransi Dimia dan analognya dengan baik. Penjelasannya adalah rendahnya konsentrasi hormon dalam obat ini. Dari petunjuk penggunaan Anda dapat mengetahui bahwa selama perawatan, orang yang memakainya mungkin mengalaminya reaksi tubuh yang tidak menyenangkan yang berdampak kecil terhadap kesehatan:

Untuk terjadinya ini atau itu efek samping Pasien memiliki pengaruh langsung terhadap adanya intoleransi individu dan apakah pasien mengikuti atau tidak mengikuti rekomendasi petunjuk saat meminum pil kontrasepsi Dimia dan analognya.

Dari ulasan wanita Mereka yang telah menjalani pengobatan dengan obat tersebut dapat mengetahui bahwa mengonsumsi obat ini membantu meningkatkan kesejahteraan secara keseluruhan dan juga memiliki efek positif pada kondisi kulit.

Obat dan analognya membantu menghilangkan seborrhea dan jerawat, mengurangi pembengkakan, dan mengatasi ketegangan pramenstruasi. Perbaikan kondisi Anda dapat ditentukan dari hasil tes darah - kadar testosteron menurun, komposisi protein dan lipid darah menjadi normal. Efek positif lain yang didapat dari mengonsumsi tablet ini adalah penurunan berat badan sebesar 0,8 kg bila mengonsumsi obat selama 3 bulan.

Dimia - kontraindikasi untuk digunakan

Jika Anda mengacu pada petunjuknya, Anda dapat mengetahui bahwa pil KB Dimia, seperti analognya, memiliki kontraindikasi absolut dan relatif untuk digunakan. Dalam situasi apa pun hal ini tidak boleh ditentukan obat untuk kondisi berikut:

Kontraindikasi lain terhadap penggunaan obat ini adalah emboli paru.

Para ahli juga menyoroti kelompok kontraindikasi relatif, dimana pil KB Dimia tidak boleh digunakan. Jika Anda tidak dapat melakukannya tanpanya, maka obat tersebut harus diresepkan hanya setelah memeriksa wanita tersebut dan dengan hati-hati memilih dosisnya.

Bagaimanapun, meminum obat ini tanpa persetujuan dokter Anda tidak dapat diterima.

Seberapa sering Anda harus mengunjungi dokter?

Selama mengonsumsi obat Dimia dan analognya, seorang wanita harus diawasi secara rutin oleh dokter kandungan. Biasanya setidaknya sekali setiap 6 bulan sudah cukup. menjalani pemeriksaan dari spesialis ini.

Selama itu, wanita tersebut harus menjalani pemeriksaan visual, pemeriksaan sitologi, kolposkopi, palpasi kelenjar susu, dan pengukuran tekanan darah. Dalam kasus khusus, pemeriksaan khusus mungkin ditentukan - USG, tes darah biokimia, dll.

Penggunaan tablet yang benar

Regimen dan dosis tablet Dimia ditentukan oleh dokter kandungan-ginekologi, dengan mempertimbangkan yang ada indikasi dan kontraindikasi. Anda tidak boleh mempercayai ulasan di mana wanita berbicara tentang keamanan penggunaan pil sendiri untuk pengobatan. Jika Anda tidak menanggapi informasi ini dengan cukup serius, Anda mungkin mengalami komplikasi yang tidak diinginkan akibat pengobatan tersebut.

Pertama kali kontrasepsi oral digunakan adalah pada hari dimulainya siklus. Jika obatnya diresepkan hanya setelah 5 hari atau bahkan lebih lambat, maka pasien akan diberi resep metode kontrasepsi lain.

Jika seorang wanita yang pernah melakukan aborsi atau mengalami gangguan penglihatan meminta pertolongan, maka ia harus segera mulai minum obat pada hari pengobatan. Menggunakan untuk tujuan pengobatan pengobatan setelah melahirkan tidak dianjurkan. Jika seorang wanita belum mulai menyusui, dia dapat meminum obat tersebut mulai hari ke-21.

Agar pengobatan dengan obat berhasil dan tanpa konsekuensi kesehatan yang serius, pasien harus mempertimbangkan hal ini beberapa rekomendasi yang diberikan oleh para ahli:

Pengobatan penyakit ginekologi

Pil KB Dimia dan harganya yang terjangkau juga dapat diresepkan sebagai pengobatan beberapa penyakit lainnya. Mereka telah membuktikan diri dengan baik dalam pengobatan anemia defisiensi besi pada usia reproduksi, sindrom ovarium polikistik, fibroid, endometriosis dan lain-lain.

Ini juga dapat digunakan sebagai cara untuk mencegah proses hiperplastik endometrium. Tidak hanya dokter yang setuju dengan pilihan ini, tetapi juga pasien itu sendiri, yang mencatat adanya peningkatan yang signifikan. Selain itu obat ini membantu mengurangi ketebalan endometrium, efeknya juga mengurangi risiko terkena kanker rahim dan kelenjar susu.

Analoginya

Produsen obat asli dana adalah perusahaan Hongaria Gedeon Richter. Dimia, yang harganya mungkin tampak mahal bagi sebagian orang, memiliki beberapa analog struktural lengkap, di antaranya Yarina harus disorot. Dari petunjuk dan ulasan obat-obatan, Anda dapat mengetahui bahwa komposisi, tindakan kontrasepsi, dan efek sampingnya identik. Namun, Dimia tampaknya lebih terjangkau dari segi biaya, sehingga sebaiknya dipilih oleh wanita yang telah diberi resep obat ini untuk pengobatan tahunan.

Catad_pgroup Kontrasepsi oral kombinasi

Kontrasepsi paling fisiologis yang menjaga kualitas kehidupan seksual. Untuk pengobatan perdarahan menstruasi yang banyak dan/atau berkepanjangan tanpa patologi organik.
INFORMASI DISEDIAKAN SECARA KETAT
UNTUK PROFESIONAL KESEHATAN

Dimia - instruksi resmi untuk digunakan

Nomor pendaftaran:

LP-001179

Nama dagang obat:

Dimia®

Nama non-kepemilikan internasional:

drospirenone + etinilestradiol

Bentuk sediaan:

tablet berlapis film [set]

Menggabungkan:

untuk 1 tablet:
Tablet drospirenone + etinil estradiol
zat aktif: drospirenone 3.000 mg, etinil estradiol 0,020 mg;
Eksipien: laktosa monohidrat, pati jagung, pati jagung pregelatinisasi, makrogol dan kopolimer polivinil alkohol, magnesium stearat.
Casing film (Opadray II putih*): polivinil alkohol, titanium dioksida, makrogol-3350, bedak, lesitin kedelai.
*kode 85G18490
Tablet plasebo
selulosa mikrokristalin, laktosa, pati jagung pregelatinisasi, magnesium stearat, silikon dioksida koloidal.
Casing film (Opadray II hijau**): polivinil alkohol, titanium dioksida, makrogol-3350, bedak, nila carmine, pewarna kuning kuinolin, pewarna oksida besi hitam; pewarna kuning matahari terbenam.
**kode 85F21389

Keterangan:

Untuk tablet drospirenone + etinil estradiol:
Tablet salut selaput berbentuk bulat, bikonveks, berwarna putih atau putih pucat, dengan tulisan timbul "G73" di salah satu sisi tablet. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.
Untuk tablet plasebo:
Tablet bulat, bikonveks, dilapisi film berwarna hijau. Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Kelompok farmakoterapi:

kontrasepsi kombinasi (estrogen + gestagen)

Kode ATX:

G03AA12

Sifat farmakologis

Farmakodinamik
Obat Dimia® adalah kontrasepsi hormonal kombinasi dengan efek antimineralokortikoid dan antiandrogenik. Efek kontrasepsi obat kontrasepsi oral kombinasi (COC) didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang paling penting adalah penekanan ovulasi dan perubahan sifat sekresi serviks, sehingga menjadi kurang permeabel terhadap sperma.
Jika digunakan dengan benar, indeks Pearl (jumlah kehamilan per 100 wanita per tahun) kurang dari 1. Jika Anda melewatkan pil atau menggunakannya secara tidak benar, indeks Pearl dapat meningkat.
Pada wanita yang memakai KOK, siklus menstruasi menjadi lebih teratur, nyeri haid lebih jarang terjadi, dan intensitas perdarahan menurun, sehingga mengurangi risiko terjadinya anemia. Selain itu, menurut penelitian epidemiologi, penggunaan COC mengurangi risiko terkena kanker endometrium dan ovarium.
Drospirenone yang terkandung dalam Dimia® memiliki efek antimineralokortikoid. Mencegah penambahan berat badan dan munculnya edema yang berhubungan dengan retensi cairan yang disebabkan oleh estrogen, yang menjamin tolerabilitas obat yang baik. Drospirenone memiliki efek positif pada sindrom pramenstruasi (PMS). Kombinasi drospirenone/etinil estradiol telah terbukti efektif secara klinis dalam meredakan gejala PMS parah, seperti gangguan psikoemosional parah, pembengkakan payudara, sakit kepala, nyeri otot dan sendi, penambahan berat badan, dan gejala lain yang berhubungan dengan siklus menstruasi. Drospirenone juga memiliki aktivitas antiandrogenik dan membantu mengurangi gejala jerawat (komedo), kulit dan rambut berminyak. Tindakan drospirenone ini mirip dengan tindakan progesteron alami yang diproduksi oleh tubuh.
Drospirenone tidak memiliki aktivitas androgenik, estrogenik, glukokortikoid, atau antiglukokortikoid. Semua ini, dikombinasikan dengan efek antimineralokortikoid dan antiandrogenik, memberikan drospirenone dengan profil biokimia dan farmakologis yang mirip dengan progesteron alami.
Ketika dikombinasikan dengan etinil estradiol, drospirenone menunjukkan efek menguntungkan pada profil lipid, ditandai dengan peningkatan lipoprotein densitas tinggi.

Farmakokinetik
Drospirenone
Pengisapan
Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah setelah dosis oral tunggal dicapai setelah sekitar 1-2 jam dan sekitar 38 ng/ml. Ketersediaan hayati 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.
Distribusi
Setelah pemberian oral, terjadi penurunan bifasik konsentrasi drospirenone dalam plasma darah, dengan waktu paruh masing-masing 1,6 ± 0,7 jam dan 27,0 ± 7,5 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks. (SHBG). ), atau dengan globulin pengikat kortikosteroid. Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone dalam plasma darah yang hadir dalam bentuk steroid bebas. Peningkatan SHBG yang disebabkan oleh etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein plasma. Rata-rata volume distribusi drospirenone adalah 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Sebagian besar metabolit dalam plasma darah diwakili oleh bentuk asam drospirenone. Drospirenone juga merupakan substrat untuk metabolisme oksidatif yang dikatalisis oleh sitokrom P450 isoenzim CYP3A4.
Pemindahan
Tingkat pembersihan metabolik drospirenone dalam plasma darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone yang tidak dimodifikasi diekskresikan hanya dalam jumlah sedikit. Metabolit drospirenone diekskresikan melalui usus dan ginjal dengan perbandingan sekitar 1,2:1.4. Waktu paruh metabolit melalui ginjal dan usus adalah sekitar 40 jam.
Konsentrasi kesetimbangan
Selama pemberian siklik, konsentrasi keseimbangan maksimum drospirenone dalam plasma darah dicapai antara hari ke 7 dan ke 14 pemberian obat dan kira-kira 70 ng/ml. Konsentrasi plasma drospirenone meningkat sekitar 2-3 kali lipat (karena akumulasi), karena hubungan antara waktu paruh terminal dan interval pemberian dosis. Peningkatan lebih lanjut dalam konsentrasi drospirenone dalam plasma darah diamati antara 1 dan 6 siklus pemberian, setelah itu tidak ada peningkatan konsentrasi yang diamati.
Populasi pasien khusus
Pasien dengan gagal ginjal
Konsentrasi drospirenone dalam plasma pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin (CC) 50-80 ml/menit) sebanding dengan wanita dengan fungsi ginjal normal (CC>80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin 30-50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Pengobatan drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Mengonsumsi drospirenone tidak memiliki pengaruh yang signifikan secara klinis terhadap konsentrasi kalium dalam plasma darah. Farmakokinetik drospirenone pada gagal ginjal berat belum diteliti.
Pasien dengan gagal hati
Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.
Etinil estradiol
Pengisapan
Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Konsentrasi maksimum dalam plasma darah setelah dosis oral tunggal dicapai setelah 1-2 jam dan sekitar 88-100 pg/ml. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan mengurangi bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti, sementara pada pasien lain, perubahan serupa tidak diamati.
Distribusi
Konsentrasi plasma etinil estradiol menurun secara bifasik, dengan fase terminal yang ditandai dengan waktu paruh eliminasi sekitar 24 jam.
Etinil estradiol secara signifikan, tetapi tidak spesifik, terikat pada albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi SHBG plasma. Volume distribusi yang nyata adalah sekitar 5 l/kg.
Metabolisme
Etinil estradiol mengalami metabolisme lintas pertama yang signifikan di usus dan hati. Etinil estradiol dan metabolit teroksidasinya terutama terkonjugasi menjadi glukuronida atau sulfat. Laju pembersihan metabolik etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.
Pemindahan
Etinil estradiol praktis tidak diekskresikan tidak berubah. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. Waktu paruh metabolit adalah sekitar 24 jam.
Konsentrasi kesetimbangan
Keadaan konsentrasi keseimbangan dicapai selama paruh kedua siklus pemberian obat, dan konsentrasi etinil estradiol dalam plasma darah meningkat sekitar 1,5-2,3 kali lipat.
Data keamanan praklinis
Data praklinis dari studi toksisitas dosis berulang rutin, genotoksisitas, karsinogenisitas dan toksisitas reproduksi tidak menunjukkan adanya risiko tertentu pada manusia. Namun, harus diingat bahwa hormon seks dapat mendorong pertumbuhan jaringan dan tumor tertentu yang bergantung pada hormon.

Indikasi untuk digunakan

• Kontrasepsi.
• Kontrasepsi dan pengobatan jerawat sedang (acne vulgaris).
• Kontrasepsi dan pengobatan sindrom pramenstruasi parah (PMS).

Kontraindikasi

Dimia® dikontraindikasikan jika terdapat salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah. Jika salah satu dari kondisi berikut, penyakit/faktor risiko berkembang untuk pertama kalinya saat meminumnya, obat harus segera dihentikan:

• trombosis (vena dan arteri) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard), gangguan serebrovaskular;
• kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina), saat ini atau dalam sejarah;
• mengidentifikasi kecenderungan didapat atau herediter terhadap trombosis vena atau arteri, termasuk resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia, antibodi terhadap fosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus);
• adanya risiko tinggi trombosis vena atau arteri (lihat bagian “Instruksi khusus”);
• migrain dengan gejala neurologis fokal saat ini atau yang pernah ada;
• diabetes melitus dengan komplikasi vaskular;
• gagal hati dan penyakit hati yang parah (sampai indikator fungsi hati menjadi normal);
• tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;
• gagal ginjal berat, gagal ginjal akut;
• insufisiensi adrenal;
• mengidentifikasi penyakit ganas yang bergantung pada hormon (termasuk organ genital atau kelenjar susu) atau kecurigaannya;
• pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;
• kehamilan atau kecurigaannya;
• masa menyusui;
• hipersensitivitas terhadap salah satu komponen obat Dimia®;
• intoleransi laktosa, defisiensi laktase, malabsorpsi glukosa-galaktosa (obat mengandung laktosa monohidrat);
• hipersensitivitas terhadap kacang tanah atau kedelai.

Dengan hati-hati

Jika salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan COC harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus:

• faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok; trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di bawah usia 50 tahun pada salah satu keluarga dekat; kelebihan berat badan (indeks massa tubuh (BMI) kurang dari 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensi arteri terkontrol; migrain; penyakit katup jantung tanpa komplikasi; gangguan irama jantung;
• penyakit lain yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; penyakit Crohn dan kolitis ulserativa; anemia sel sabit; serta flebitis vena superfisial;
• angioedema herediter;
• hipertrigliseridemia;
• penyakit hati;
• penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (misalnya penyakit kuning, kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, herpes pada ibu hamil, korea Sydenham);
• periode pasca melahirkan.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Kehamilan
Dimia® dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika pasien merencanakan kehamilan, ia dapat berhenti mengonsumsi Dimia® kapan saja. Jika kehamilan terdeteksi saat menggunakan Dimia®, penggunaannya harus segera dihentikan. Namun, studi epidemiologi yang luas belum menunjukkan adanya peningkatan risiko cacat perkembangan pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menerima hormon seks (termasuk COC) sebelum kehamilan, atau efek teratogenik ketika hormon seks dikonsumsi secara tidak sengaja pada awal kehamilan.
Data yang ada tentang hasil penggunaan Dimia® selama kehamilan terbatas, sehingga tidak memungkinkan kami untuk menarik kesimpulan apa pun tentang pengaruh obat terhadap perjalanan kehamilan, kesehatan bayi baru lahir dan janin. Saat ini tidak ada data epidemiologi yang signifikan tentang Dimia®.
Masa menyusui
Penggunaan Dimia® selama menyusui merupakan kontraindikasi. Mengkonsumsi COC dapat mengurangi jumlah ASI dan mengubah komposisinya, sehingga penggunaannya tidak dianjurkan sampai menyusui dihentikan. Sejumlah kecil hormon seks dan/atau metabolitnya dapat masuk ke dalam ASI dan mempengaruhi tubuh bayi baru lahir.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Petunjuk penggunaan: untuk pemberian oral.
Cara mengonsumsi Dimia®
Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet per hari. Pengambilan tablet dari setiap kemasan berikutnya sebaiknya dimulai sehari setelah meminum tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan putus obat biasanya dimulai 2-3 hari setelah Anda mulai meminum pil plasebo hijau (baris terakhir) dan mungkin tidak berakhir sebelum Anda mulai meminum paket pil berikutnya. Anda harus selalu mulai meminum pil dari kemasan baru pada hari yang sama dalam seminggu, dan pendarahan putus obat akan terjadi pada hari yang kira-kira sama setiap bulannya.
Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia®

• Jika Anda belum pernah menggunakan kontrasepsi hormonal pada bulan sebelumnya
  Pengambilan Dimia® harus dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama pendarahan menstruasi), dalam hal ini tindakan kontrasepsi tambahan tidak diperlukan. Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, namun dalam hal ini dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama meminum tablet dari kemasan pertama.
• Saat beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (COC, cincin vagina, atau patch transdermal)
  Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet per kemasan) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, namun tidak boleh lebih dari hari berikutnya. setelah istirahat 7 hari seperti biasa (untuk obat yang mengandung 21 tablet). Pengambilan Dimia® harus dimulai pada hari cincin atau tambalan vagina dilepas, tetapi paling lambat pada hari pemasangan cincin atau tambalan baru.
• Saat beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung gestagens (pil mini, bentuk suntikan, implan), atau dari alat kontrasepsi intrauterin yang melepaskan gestagen
  Seorang wanita dapat beralih dari “pil mini” ke Dimia® kapan saja (tanpa istirahat); dari implan atau kontrasepsi intrauterin dengan gestagen - pada hari pelepasannya, dari kontrasepsi suntik - pada hari suntikan berikutnya harus dilakukan. Dalam semua kasus, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.
• Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan
  Seorang wanita dapat mulai mengonsumsi obat segera setelah aborsi spontan atau medis pada trimester pertama kehamilan. Jika kondisi ini terpenuhi, wanita tersebut tidak memerlukan tindakan kontrasepsi tambahan.
• Setelah aborsi pada trimester kedua kehamilan atau persalinan
  Penerimaan obat dapat dimulai 21-28 hari setelah aborsi spontan atau medis atau setelah melahirkan, tanpa menyusui. Jika penggunaan dimulai kemudian, perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil. Namun, jika kontak seksual telah terjadi, kehamilan harus disingkirkan sebelum mulai mengonsumsi Dimia® atau Anda harus menunggu hingga menstruasi pertama.

Berhenti mengonsumsi Dimia®
Anda dapat berhenti minum obat kapan saja. Jika seorang wanita tidak merencanakan kehamilan, atau jika wanita tersebut dikontraindikasikan untuk hamil karena dia sedang mengonsumsi obat-obatan yang berpotensi membahayakan janin, metode kontrasepsi lain harus didiskusikan dengan dokter.
Jika seorang wanita sedang merencanakan kehamilan, dianjurkan untuk berhenti minum obat dan menunggu pendarahan menstruasi alami sebelum mencoba hamil. Ini akan membantu Anda menghitung usia kehamilan dan waktu persalinan dengan lebih akurat.
Meminum pil yang terlewat
Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan.
Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Rekomendasi berikut hanya berlaku untuk melewatkan tablet aktif. Jika keterlambatan minum obat itu kurang dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Wanita tersebut harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin dan meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa.
Jika Anda terlambat meminum pil Anda lebih dari 24 jam, perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Semakin banyak pil yang Anda lewati, dan semakin dekat pil yang terlewat dengan fase pil plasebo hijau tidak aktif, semakin tinggi kemungkinan hamil.
Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar berikut:

1. Obat tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;
2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada sumbu hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan tablet terus menerus selama 7 hari.

Sesuai dengan hal tersebut, seorang wanita dapat diberikan rekomendasi berikut:

• Jika Anda melewatkan pil dari hari 1 hingga 7:
  Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia terus meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Selain itu, dalam 7 hari ke depan perlu juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom). Jika hubungan seksual dilakukan dalam waktu 7 hari sebelum pil terlewat, kemungkinan hamil harus diperhitungkan.
• Jika Anda melewatkan pil antara hari ke 8 dan 14:
  Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia terus meminum pil berikutnya pada waktu yang biasa. Jika seorang wanita telah meminum pilnya dengan benar dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika tidak, seperti halnya jika Anda melewatkan dua tablet atau lebih, Anda juga harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari.
• Jika Anda melewatkan pil antara hari ke 15 dan 24:
  Risiko berkurangnya keandalan akan segera terjadi karena semakin dekatnya periode penggunaan pil plasebo hijau yang tidak aktif. Anda harus benar-benar mematuhi salah satu dari dua opsi berikut. Namun jika dalam 7 hari sebelum pil pertama terlewat, semua pil diminum dengan benar, maka tidak perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan. Jika tidak, wanita tersebut harus menggunakan rejimen pertama dari rejimen berikut dan juga menggunakan metode kontrasepsi penghalang (misalnya kondom) selama 7 hari.

1. Seorang wanita harus meminum tablet terakhir yang terlewat segera setelah dia mengingatnya, meskipun ini berarti meminum dua tablet sekaligus. Tablet berikutnya diminum pada waktu yang biasa sampai tablet aktif dalam kemasan habis, 4 tablet plasebo hijau dari baris terakhir harus dibuang dan tablet dari kemasan berikutnya harus segera diminum.
   Perdarahan penghentian tidak mungkin terjadi sampai kemasan tablet kedua habis, tetapi bercak dan/atau pendarahan hebat dapat terjadi saat meminum tablet.
2. Seorang wanita juga dapat berhenti mengonsumsi tablet aktif dari kemasan saat ini. Dia kemudian harus meminum pil plasebo hijau dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari-hari dia melewatkan pil, dan kemudian mulai meminum pil dari kemasan baru.
   Jika seorang wanita melewatkan meminum pil aktif dan tidak mengalami pendarahan putus obat saat meminum pil plasebo hijau yang tidak aktif, kehamilan harus disingkirkan.

Rekomendasi untuk gangguan gastrointestinal
Dalam kasus gangguan gastrointestinal yang parah, penyerapan mungkin tidak lengkap, sehingga tindakan kontrasepsi tambahan harus dilakukan. Jika Anda mengalami muntah atau diare dalam waktu 3-4 jam setelah mengonsumsi tablet aktif, sebaiknya ikuti anjuran untuk melewatkan tablet. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah rejimen dosisnya yang biasa dan menunda permulaan menstruasi ke hari lain dalam seminggu, dia harus mengonsumsi tablet aktif tambahan.
Bagaimana mengubah/menunda timbulnya perdarahan putus obat
Untuk menunda timbulnya pendarahan putus obat, seorang wanita harus terus meminum tablet dari kemasan Dimia® berikutnya, melewatkan tablet hijau yang tidak aktif dari kemasan saat ini. Dengan demikian, siklusnya dapat diperpanjang sesuka hati untuk jangka waktu berapa pun sampai tablet aktif dari kemasan kedua habis, yaitu sekitar 3 minggu lebih lambat dari biasanya.
Jika Anda berencana untuk memulai siklus berikutnya lebih awal, Anda harus berhenti meminum tablet aktif dari kemasan kedua kapan saja, membuang sisa tablet aktif dan mulai meminum tablet hijau yang tidak aktif (maksimal 4 hari), lalu mulai mengambil tablet dari kemasan baru. Dalam hal ini, sekitar 2-3 hari setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya, pendarahan putus obat akan dimulai. Saat meminum obat dari paket kedua, seorang wanita mungkin mengalami bercak dan/atau pendarahan rahim yang terus menerus. Penggunaan Dimia® secara teratur kemudian dilanjutkan setelah periode penggunaan tablet hijau tidak aktif berakhir.
Untuk menunda timbulnya perdarahan putus obat ke hari lain dalam seminggu, seorang wanita harus mengurangi periode penggunaan pil hijau tidak aktif berikutnya sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Semakin pendek intervalnya, semakin tinggi risiko dia tidak mengalami pendarahan putus obat dan kemudian mengalami pendarahan bercak dan/atau pendarahan hebat saat meminum pil dari kemasan kedua.
Gunakan dalam kategori pasien khusus
Anak-anak dan remaja
Dimia® diindikasikan hanya setelah menarche. Data yang tersedia tidak menyarankan penyesuaian dosis pada kelompok pasien ini.
Pasien lanjut usia
Dimia® tidak diindikasikan setelah menopause.
Pasien dengan disfungsi hati
Dimia® dikontraindikasikan pada wanita dengan penyakit hati parah sampai tes fungsi hati kembali normal (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Sifat farmakologis”).
Pasien dengan gangguan fungsi ginjal
Dimia® dikontraindikasikan pada wanita dengan gagal ginjal berat atau gagal ginjal akut (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Sifat farmakologis”).

Efek samping

Reaksi obat yang merugikan (ADR) berikut diamati selama penggunaan kombinasi drospirenone/etinil estradiol.
ADR disajikan menurut kelas organ sistemik sesuai dengan klasifikasi MedDRA dan dengan frekuensi kejadian: sering (> 1/100 dan<1/10), нечасто (>1/1000 dan<1/100) и редко (>1/10.000 dan<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

*frekuensi perdarahan tidak teratur menurun seiring dengan meningkatnya durasi penggunaan Dimia®.

informasi tambahan
Di bawah ini tercantum reaksi merugikan dengan kejadian yang sangat jarang atau dengan gejala yang tertunda, yang diyakini terkait dengan penggunaan obat dari kelompok COC (lihat juga bagian “Kontraindikasi” dan “Instruksi khusus”).
Tumor

• Insiden diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi sedikit meningkat. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan diagnosis kanker payudara pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi relatif kecil dibandingkan risiko keseluruhan penyakit ini.
• Tumor hati (jinak dan ganas).

negara bagian lain

• wanita dengan hipertrigliseridemia memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi;
• peningkatan tekanan darah;
• kondisi yang berkembang atau memburuk saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, namun hubungannya belum terbukti: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis;
• pada wanita dengan angioedema herediter, penggunaan estrogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejalanya;
• disfungsi hati;
• perubahan toleransi glukosa atau efek pada resistensi insulin;
• penyakit Crohn, kolitis ulserativa;
• kloasma;
• hipersensitivitas (termasuk gejala seperti ruam, urtikaria).

Interaksi
Interaksi COC dengan obat lain (penginduksi enzim) dapat menyebabkan perdarahan hebat dan/atau penurunan efektivitas kontrasepsi (lihat bagian “Interaksi dengan obat lain”).
Jika salah satu efek samping yang ditunjukkan dalam petunjuk menjadi lebih buruk atau Anda melihat efek samping lain yang tidak tercantum dalam petunjuk, beri tahu dokter Anda.

Overdosis

Tidak ada efek samping serius yang dilaporkan setelah overdosis. Dalam studi praklinis, juga tidak ada efek samping serius akibat overdosis.
Gejala yang mungkin terjadi jika overdosis: mual, muntah, bercak keputihan atau metroragia.
Perlakuan. Tidak ada obat penawar khusus; pengobatan simtomatik harus dilakukan.

Interaksi dengan obat lain

Pengaruh obat lain pada Dimia®
Ada kemungkinan interaksi dengan obat yang menginduksi enzim mikrosomal, yang dapat mengakibatkan peningkatan pembersihan hormon seks, yang selanjutnya dapat menyebabkan perdarahan uterus terobosan dan/atau penurunan efek kontrasepsi. Wanita yang dirawat dengan obat-obatan tersebut selain Dimia® dianjurkan untuk menggunakan metode kontrasepsi penghalang atau memilih metode kontrasepsi non-hormonal lain (jika penggunaan obat penginduksi jangka panjang diperlukan).
Metode kontrasepsi penghalang harus digunakan selama seluruh periode penggunaan obat secara bersamaan, serta selama 28 hari setelah penghentiannya. Jika penggunaan obat yang menginduksi enzim hati mikrosomal berlanjut setelah tablet aktif dalam kemasan Dimia® habis, sebaiknya mulai mengonsumsi tablet Dimia® dari kemasan baru tanpa mengonsumsi tablet plasebo hijau dari kemasan lama.

• Zat yang meningkatkan izin Dimia®(mengganggu efektivitas dengan induksi enzim): fenitoin, barbiturat, primidon, karbamazepin, rifampisin dan mungkin juga oxcarbazepine, topiramate, felbamate, griseofulvin, serta preparat yang mengandung St.
• Zat dengan efek berbeda pada pembersihan Dimia®
  Ketika digunakan bersama dengan Dimia®, banyak protease inhibitor virus HIV atau hepatitis C dan inhibitor transkriptase balik non-nukleosida dapat meningkatkan dan menurunkan konsentrasi estrogen atau progestogen dalam plasma darah. Dalam beberapa kasus, efek ini mungkin signifikan secara klinis.
• Zat yang mengurangi pembersihan COC (penghambat enzim)
  Penghambat CYP3A4 yang kuat dan sedang, seperti antimikotik azol (misalnya itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolida (misalnya klaritromisin, eritromisin), diltiazem, dan jus jeruk dapat meningkatkan konsentrasi plasma estrogen atau progestogen, atau keduanya. Etoricoxib dengan dosis 60 dan 120 mg/hari, bila diberikan bersamaan dengan COC yang mengandung 0,035 mg etinil estradiol, telah terbukti meningkatkan konsentrasi etinil estradiol plasma masing-masing sebesar 1,4 dan 1,6 kali.

Pengaruh Dimia® pada obat lain
COC dapat mempengaruhi metabolisme obat lain, menyebabkan peningkatan (misalnya, siklosporin) atau penurunan (misalnya, lamotrigin) konsentrasi plasma dan jaringan.
Secara in vitro, drospirenone mampu menghambat isoenzim sitokrom P450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 dan CYP3A4 secara lemah atau sedang.
Berdasarkan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin atau midazolam sebagai substrat penanda, dapat disimpulkan bahwa efek signifikan secara klinis dari 3 mg drospirenone pada metabolisme obat yang dimediasi sitokrom P450 tidak mungkin terjadi.
Secara in vitro, etinil estradiol adalah penghambat reversibel isoenzim CYP2C19, CYP1A1 dan CYP1A2, serta penghambat ireversibel isoenzim CYP3A4/5, CYP2C8 dan CYP2J2. Dalam studi klinis, pemberian kontrasepsi hormonal yang mengandung etinil estradiol tidak menghasilkan peningkatan atau hanya sedikit peningkatan konsentrasi plasma substrat CYP3A4 (misalnya midazolam), sedangkan konsentrasi plasma substrat CYP1A2 mungkin sedikit meningkat (misalnya teofilin) ​​atau sedang (misalnya, melatonin dan tizanidine).
Bentuk interaksi lainnya
Pada pasien dengan fungsi ginjal yang terjaga, penggunaan kombinasi drospirenone dan penghambat enzim pengubah angiotensin atau obat antiinflamasi nonsteroid tidak memiliki pengaruh yang signifikan terhadap konsentrasi kalium dalam plasma darah. Namun, penggunaan kombinasi Dimia® dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam kasus seperti itu, konsentrasi kalium dalam plasma darah harus dipantau selama siklus pertama penggunaan obat (lihat bagian "Instruksi khusus").

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi, penyakit/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, potensi risiko dan manfaat yang diharapkan dari penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dipertimbangkan secara cermat dalam setiap kasus dan didiskusikan dengan wanita tersebut sebelum dia memutuskan untuk mulai menggunakan obat tersebut. Jika salah satu dari kondisi, penyakit atau faktor risiko ini memburuk, memburuk, atau muncul untuk pertama kalinya, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokternya, yang dapat memutuskan apakah akan menghentikan penggunaan obat tersebut.
Penyakit pada sistem kardiovaskular
Hasil studi epidemiologi menunjukkan adanya hubungan antara penggunaan KOK dengan peningkatan kejadian trombosis vena dan arteri serta tromboemboli (seperti trombosis vena dalam, emboli paru, infark miokard, gangguan serebrovaskular). Penyakit-penyakit ini jarang terjadi.
Risiko terjadinya tromboemboli vena (VTE) paling besar pada tahun pertama penggunaan obat tersebut. Peningkatan risiko terjadi setelah penggunaan awal COC atau penggunaan kembali COC yang sama atau berbeda (setelah interval pemberian dosis 4 minggu atau lebih). Data dari studi prospektif yang melibatkan 3 kelompok pasien menunjukkan bahwa peningkatan risiko ini sebagian besar terjadi selama 3 bulan pertama penggunaan narkoba. Risiko keseluruhan VTE pada pasien yang memakai COC dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, yang bermanifestasi sebagai trombosis vena dalam atau emboli paru, dapat terjadi dengan penggunaan COC apa pun.
Sangat jarang terjadi trombosis pembuluh darah lain saat menggunakan COC, misalnya vena hati, mesenterika, ginjal, serebral, dan arteri atau pembuluh retina. Tidak ada konsensus mengenai hubungan antara terjadinya penyakit ini dan penggunaan COC.
Gejala trombosis vena dalam (DVT) meliputi: pembengkakan unilateral pada ekstremitas bawah atau sepanjang vena di ekstremitas bawah, nyeri atau ketidaknyamanan pada ekstremitas bawah hanya saat berdiri atau berjalan, rasa hangat lokal di ekstremitas bawah yang terkena, kemerahan atau perubahan warna kulit pada ekstremitas bawah.
Gejala emboli paru (PE) meliputi: kesulitan atau pernapasan cepat; batuk tiba-tiba, termasuk hemoptisis; nyeri tajam di dada, yang bisa meningkat dengan inspirasi dalam; rasa cemas; pusing parah; detak jantung cepat atau tidak teratur. Beberapa gejala ini (misalnya sesak napas, batuk) tidak spesifik dan dapat disalahartikan sebagai tanda kondisi lain yang lebih atau kurang parah (misalnya infeksi saluran pernapasan).
Tromboemboli arteri dapat menyebabkan stroke, oklusi pembuluh darah, atau infark miokard.
Gejala stroke antara lain: kelemahan mendadak atau hilangnya sensasi pada wajah, anggota badan, terutama pada satu sisi tubuh, kebingungan mendadak, kesulitan berbicara dan memahami; kehilangan penglihatan unilateral atau bilateral secara tiba-tiba; gangguan mendadak dalam gaya berjalan, pusing, kehilangan keseimbangan atau koordinasi; sakit kepala yang tiba-tiba, parah, atau berkepanjangan tanpa alasan yang jelas; kehilangan kesadaran atau pingsan dengan atau tanpa serangan epilepsi.
Tanda-tanda lain dari oklusi pembuluh darah: nyeri mendadak, bengkak dan sedikit perubahan warna biru pada anggota badan, perut “akut”.
Gejala infark miokard antara lain: nyeri, tidak nyaman, perasaan tertekan, berat, tertekan, atau penuh di dada, lengan, atau dada; ketidaknyamanan menjalar ke punggung, tulang pipi, laring, lengan, perut; keringat dingin, mual, muntah atau pusing, kelemahan parah, kegelisahan atau sesak napas; detak jantung cepat atau tidak teratur.
Tromboemboli arteri dapat mengancam jiwa atau berakibat fatal. Pada wanita dengan kombinasi beberapa faktor risiko atau salah satunya memiliki tingkat keparahan yang tinggi, kemungkinan saling menguatkan harus dipertimbangkan. Dalam kasus seperti itu, tingkat peningkatan risiko mungkin lebih tinggi dibandingkan dengan penjumlahan faktor-faktor sederhana. Dalam hal ini, penggunaan Dimia® merupakan kontraindikasi (lihat bagian “Kontraindikasi”).
Risiko terjadinya trombosis (vena dan/atau arteri) dan tromboemboli meningkat:

• dengan usia;
• pada perokok (dengan bertambahnya jumlah rokok atau bertambahnya usia, risikonya meningkat, terutama pada wanita di atas 35 tahun);

di hadapan:

• obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);
• riwayat keluarga (misalnya tromboemboli vena atau arteri yang pernah terjadi pada kerabat dekat atau orang tua di bawah usia 50 tahun). Dalam kasus kecenderungan turun-temurun atau didapat, wanita tersebut harus diperiksa oleh spesialis yang tepat untuk memutuskan kemungkinan penggunaan COC;
• imobilisasi berkepanjangan, operasi besar, operasi apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam kasus ini, penggunaan Dimia® harus dihentikan. Dalam kasus operasi yang direncanakan, obat harus dihentikan setidaknya 4 minggu sebelum operasi dan tidak boleh dilanjutkan selama dua minggu setelah aktivitas motorik pulih sepenuhnya. Imobilisasi sementara (misalnya perjalanan udara yang berlangsung lebih dari 4 jam) juga dapat menjadi faktor risiko berkembangnya tromboemboli vena, terutama jika terdapat faktor risiko lain;
• dislipoproteinemia;
• hipertensi arteri;
• migrain;
• penyakit katup jantung;
• fibrilasi atrium.

Penggunaan kontrasepsi hormonal kombinasi apa pun meningkatkan risiko terjadinya VTE. Penggunaan obat-obatan yang mengandung levonorgestrel, norgestimate, atau norethisterone dikaitkan dengan risiko paling rendah terkena VTE. Penggunaan obat lain, seperti Dimia®, dapat melipatgandakan risikonya. Keputusan untuk menggunakan obat selain yang memiliki risiko paling rendah terkena VTE harus dibuat hanya setelah berdiskusi dengan wanita tersebut untuk memastikan bahwa dia memahami bahwa penggunaan Dimia® disertai dengan kemungkinan terkena VTE, dan memahami bagaimana dia faktor risiko yang ada mempengaruhi kemungkinan terjadinya VTE, dan juga memahami bahwa pada setiap tahun pertama penggunaan obat, risikonya terkena VTE adalah yang terbesar.
Kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam perkembangan tromboemboli vena masih kontroversial.
Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan. Gangguan peredaran darah perifer juga dapat terjadi pada diabetes mellitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa) dan anemia sel sabit.
Peningkatan frekuensi dan tingkat keparahan migrain selama penggunaan COC (yang mungkin mendahului kejadian serebrovaskular) menjadi alasan untuk segera menghentikan obat-obatan ini.
Indikator biokimia yang menunjukkan kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri meliputi: resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, hiperhomosisteinemia, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, antibodi antifosfolipid (antibodi antikardiolipin, antikoagulan lupus).
Saat menilai rasio risiko-manfaat, harus diperhitungkan bahwa pengobatan yang memadai terhadap kondisi terkait dapat mengurangi risiko trombosis. Perlu juga diingat bahwa risiko trombosis dan tromboemboli selama kehamilan lebih tinggi dibandingkan saat mengonsumsi COC dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumor
Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus yang persisten. Ada laporan adanya sedikit peningkatan risiko terkena kanker serviks dengan penggunaan KOK jangka panjang, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti. Kontroversi masih ada mengenai sejauh mana temuan ini terkait dengan skrining patologi serviks atau perilaku seksual (lebih rendahnya penggunaan metode kontrasepsi penghalang).
Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menunjukkan bahwa terdapat sedikit peningkatan risiko relatif terkena kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang saat ini menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (risiko relatif 1,24). Peningkatan risiko secara bertahap hilang dalam waktu 10 tahun setelah penghentian obat-obatan ini. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan diagnosis kanker payudara pada pengguna KOK saat ini atau baru-baru ini relatif kecil dibandingkan risiko kanker payudara secara keseluruhan. Peningkatan risiko yang diamati mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, efek biologisnya, atau kombinasi keduanya. Wanita yang telah menggunakan KOK didiagnosis menderita kanker payudara stadium awal dibandingkan wanita yang tidak pernah menggunakannya.
Dalam kasus yang jarang terjadi, selama penggunaan COC, terjadi perkembangan tumor hati jinak, dan dalam kasus yang sangat jarang terjadi, tumor hati ganas, yang dalam beberapa kasus menyebabkan perdarahan intra-abdomen yang mengancam jiwa. Kondisi-kondisi ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.
Tumor bisa mengancam jiwa atau berakibat fatal.
negara bagian lain
Studi klinis menunjukkan tidak ada efek drospirenone pada konsentrasi kalium plasma pada pasien dengan gagal ginjal ringan hingga sedang. Terdapat risiko teoritis terjadinya hiperkalemia pada pasien dengan gangguan fungsi ginjal dengan konsentrasi kalium awal di batas atas normal, sekaligus mengonsumsi obat yang menyebabkan retensi kalium dalam tubuh. Pada wanita dengan peningkatan risiko terkena hiperkalemia, dianjurkan untuk menentukan konsentrasi kalium dalam plasma darah selama siklus pertama penggunaan Dimia®.
Wanita dengan hipertrigliseridemia (atau riwayat keluarga dengan kondisi ini) mungkin memiliki peningkatan risiko terkena pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah telah dilaporkan pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang dilaporkan. Namun, jika terjadi peningkatan tekanan darah yang signifikan secara klinis dan persisten saat mengonsumsi COC, obat ini harus dihentikan dan pengobatan hipertensi arteri harus dimulai. Penggunaan COC dapat dilanjutkan jika nilai tekanan darah normal tercapai dengan terapi antihipertensi.
Kondisi berikut telah dilaporkan berkembang atau memburuk selama kehamilan dan saat menggunakan KOK, namun hubungannya dengan penggunaan KOK belum terbukti: penyakit kuning dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis; penyakit batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea; herpes selama kehamilan; gangguan pendengaran yang berhubungan dengan otosklerosis. Kasus memburuknya perjalanan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn dan kolitis ulseratif selama penggunaan COC juga telah dijelaskan.
Pada wanita dengan bentuk angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.
Disfungsi hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Penyakit kuning kolestatik berulang, yang berkembang pertama kali selama kehamilan atau penggunaan hormon seks sebelumnya, memerlukan penghentian penggunaan COC.
Meskipun KOK mungkin mempunyai efek terhadap resistensi insulin dan toleransi glukosa, tidak perlu mengubah dosis obat hipoglikemik pada pasien diabetes yang menggunakan KOK dosis rendah (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Kloasma terkadang bisa berkembang, terutama pada wanita dengan riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari yang terlalu lama dan paparan radiasi ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.
Tes laboratorium
Penggunaan COC dapat mempengaruhi hasil beberapa pemeriksaan laboratorium, termasuk indikator fungsi hati, ginjal, tiroid, adrenal, konsentrasi protein transpor dalam plasma darah, indikator metabolisme karbohidrat, parameter koagulasi dan fibrinolisis. Perubahan biasanya tidak melampaui nilai normal. Drospirenone meningkatkan aktivitas renin plasma dan aldosteron, yang berhubungan dengan efek antimineralokortikoidnya.
Pemeriksaan medis
Sebelum memulai atau melanjutkan penggunaan Dimia®, Anda perlu mengetahui riwayat hidup wanita, riwayat keluarga, melakukan pemeriksaan medis secara menyeluruh (termasuk mengukur tekanan darah, detak jantung, menentukan BMI) dan pemeriksaan ginekologi (termasuk pemeriksaan kelenjar susu dan pemeriksaan sitologi kerokan dari serviks), tidak termasuk kehamilan. Ruang lingkup studi tambahan dan frekuensi pemeriksaan lanjutan ditentukan secara individual. Biasanya, pemeriksaan lanjutan harus dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.
Wanita tersebut harus diperingatkan bahwa COC tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.
Mengurangi efisiensi
Efektivitas COC dapat berkurang dalam kasus berikut: jika tablet aktif terlewat, disertai muntah dan diare, atau akibat interaksi obat.
Kontrol siklus menstruasi yang buruk
Saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, pendarahan tidak teratur dapat terjadi (“bercak” dan/atau pendarahan “terobosan”), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai hanya setelah masa adaptasi sekitar tiga siklus.
Jika perdarahan tidak teratur berulang atau terjadi setelah siklus teratur sebelumnya, evaluasi diagnostik menyeluruh harus dilakukan untuk menyingkirkan kemungkinan adanya keganasan atau kehamilan.
Beberapa wanita mungkin tidak mengalami pendarahan putus obat saat mengonsumsi pil plasebo hijau yang tidak aktif. Jika obat tersebut diminum sesuai petunjuk, kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika obat tersebut belum pernah diminum secara teratur sebelumnya, atau jika tidak terjadi dua kali pendarahan putus obat berturut-turut, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan obat.
Laktosa
Dimia®, tablet salut selaput, mengandung laktosa. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, dan malabsorpsi glukosa-galaktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.
Kedelai
Dimia®, tablet salut selaput, mengandung lesitin kedelai. Penderita alergi kacang dan kedelai sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mesin

Tidak ditemukan.

Surat pembebasan

Tablet salut selaput [set], 3 mg + 0,02 mg.
24 tablet drospirenone + etinil estradiol dan 4 tablet plasebo dalam lepuh yang terbuat dari aluminium foil PVC/PE/PVDC.
1 atau 3 lecet per kotak karton beserta petunjuk penggunaan. Kotak karton berisi kotak karton datar untuk menyimpan lepuh.

Kondisi penyimpanan

Di tempat terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25°C.
Jauhkan dari jangkauan anak-anak!

Sebaiknya sebelum tanggal

2 tahun.
Jangan gunakan setelah tanggal kedaluwarsa yang tertera pada kemasan.

Kondisi liburan

Dibagikan dengan resep dokter.

Pabrikan

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, st. Dymroyi 19-21, Hongaria

Keluhan konsumen harus disampaikan ke:
Kantor Perwakilan JSC Gedeon Richter Moskow
119049 Moskow, jalur Dobryninsky ke-4, gedung 8,

Pembaruan terakhir deskripsi oleh pabrikan 13/07/2015

Daftar yang dapat difilter

Zat aktif:

ATX

Kelompok farmakologi

Klasifikasi nosologis (ICD-10)

Menggabungkan

Tablet berlapis film [set]
Tablet drospirenone + etinil estradiol	1 meja
zat aktif:
drospirenone	3mg
etinilestradiol	0,02mg
Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg; tepung jagung - 16,6 mg; pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg; kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg; magnesium stearat - 0,8 mg
cangkang film: Opadry II putih 85G18490 (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg) - 2 mg
Tablet plasebo	1 meja
PKS - 42,39 mg; laktosa - 37,26 mg; pati jagung pregelatinisasi - 9 mg; magnesium stearat - 0,9 mg; silikon dioksida koloid - 0,45 mg
cangkang film: Opadry II hijau 85F21389 (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, pewarna besi oksida hitam - 0,003 mg, pewarna "Matahari terbenam " kuning - 0,003 mg) - 3 mg

Deskripsi bentuk sediaan

Tablet drospirenone + etinil estradiol: bulat, bikonveks, dilapisi film, putih atau hampir putih, dengan tanda “G73” di salah satu sisi tablet, dicetak dengan emboss.

Inti:

Tablet plasebo: bulat, bikonveks, ditutupi dengan cangkang film hijau.

Inti: putih atau hampir putih.

efek farmakologis

efek farmakologis- kontrasepsi.

Farmakodinamik

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik (COC) yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami - tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara merupakan indikator yang mencerminkan frekuensi kehamilan pada 100 wanita usia subur selama setahun menggunakan alat kontrasepsi - kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan. Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml, dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal. Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi. Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma darah menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan sex hormone binding globulin (SHBG) atau corticosteroid binding globulin (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata V d drospirenone yang tampak adalah (3,7 ± 1,2) l/kg.

Metabolisme. Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah - bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate - terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone dimetabolisme sedikit oleh sitokrom P450 3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta sitokrom P450 1A1, P450 2C9 dan P450 2C19 secara in vitro.

Pengeluaran. Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah (1,5±0,2) ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

C ss. Selama siklus pengobatan, C ss maksimum drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Etinil estradiol

Pengisapan. Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml, dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi. Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 kira-kira 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Vd - sekitar 5 l/kg.

Metabolisme. Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pengeluaran. Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

C ss. Terjadi pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Kelompok pasien khusus

Jika terjadi gangguan fungsi ginjal. C ss drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (kreatinin Cl - 50-80 ml/menit) sebanding dengan indikator yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (kreatinin Cl - > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (kreatinin Cl dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi drospirenone dalam plasma darah rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Indikasi Dimia ®

Kontrasepsi oral.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti COC lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat;

trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam, emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular). Kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina pektoris), yang sedang atau pernah terjadi;

faktor risiko multipel atau parah untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan indeks massa tubuh >30;

kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus) ;

kehamilan dan kecurigaannya;

masa menyusui;

pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat yang sedang atau pernah terjadi;

penyakit hati parah yang ada (atau riwayatnya), asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;

neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal;

defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi Lapp laktase.

Dengan hati-hati: faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli - merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda salah satu kerabat dekat); penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer (diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial); angioedema herediter; hipertrigliseridemia; penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati); penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham) ; kloasma; masa nifas.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan. Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan adanya peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan. Menurut studi praklinis, efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi perjalanan kehamilan dan perkembangan janin tidak dapat dikesampingkan karena tindakan hormonal dari komponen aktif. Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ® (lihat tabel).

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga<1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga<1/100)	Jarang (≥1/10000 hingga<1/1000)
Infeksi dan infestasi	—	—	Kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik	—	—	Anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh	—	—	Reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi	—	Pertambahan berat badan	Nafsu makan meningkat, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	Labilitas emosional	Depresi, penurunan libido, gugup, mengantuk	Anorgasmia, susah tidur
Dari sistem saraf	Sakit kepala	Pusing, parestesia	Vertigo, gemetar
Dari sisi organ penglihatan	—	—	Konjungtivitis, mukosa mata kering, gangguan penglihatan
Dari sisi hati	—	—	Takikardia
Dari sisi pembuluh darah		Migrain, varises, peningkatan tekanan darah	Flebitis, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari saluran pencernaan	Mual, sakit perut	Muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu	—	—	Nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan	—	Ruam (termasuk jerawat), gatal	Kloasma, eksim, alopecia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, striae kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sisi muskuloskeletal dan jaringan ikat	—	Sakit punggung, nyeri anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	Nyeri dada, tidak ada pendarahan putus obat	Kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, hot flashes, vaginitis, perdarahan asiklik, nyeri seperti menstruasi, perdarahan putus obat yang banyak, sedikit perdarahan seperti menstruasi, mukosa vagina kering, perubahan gambaran sitologi di olesan Pap	Hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan postcoital, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, pembesaran rahim
Gangguan tempat umum dan administrasi		Asthenia, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	Perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi:

Penyakit tromboemboli vena;

Penyakit tromboemboli arteri;

Tumor hati;

Terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, SLE, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, sindrom hemolitik-uremik , penyakit kuning kolestatik;

Kloasma;

Penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati menjadi normal;

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Interaksi

Catatan: Sebelum mengonsumsi obat secara bersamaan, sebaiknya Anda membaca petunjuk penggunaan obat untuk mengidentifikasi potensi interaksi.

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®. Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan sediaan St. John's wort ( hiperikum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim hati mikrosomal tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini tidak jelas. Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (selama penggunaan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, penghalang metode kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluarsa tablet aktif dalam kemasan, sebaiknya tablet yang tidak aktif dihentikan dan segera mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat yang menginduksi enzim mikrosomal hati, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh obat Dimia ® pada obat lain. Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin). Berdasarkan studi penghambatan secara in vitro dan interaksi secara alami pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone dengan dosis 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya. Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium. Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat, dan parameter pembekuan darah dan fibrinolisis . Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas antimineralokortikoidnya, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Petunjuk penggunaan dan dosis

Di dalam, setiap hari, kira-kira pada waktu yang sama, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan melepuh. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet. per hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah memulai tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Cara mengonsumsi Dimia ®

Kontrasepsi hormonal tidak digunakan dalam sebulan terakhir. Pengambilan Dimia ® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama pendarahan menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (tablet COC, cincin vagina atau patch transdermal). Sebaiknya Anda mulai meminum Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk obat yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet. dikemas. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakannya pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen. Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD - pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi dalam semua kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan. Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat pada hari ke 21-28 setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet yang terlewat mengandung bahan aktif.

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika penundaan melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh terputus lebih dari 7 hari.

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Hari 1-7. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, dalam 7 hari ke depan, sebaiknya gunakan metode penghalang, seperti kondom. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Hari 8-14. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun bila ia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang, seperti kondom) selama 7 hari.

Hari 15-24. Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. Anda tidak boleh meminum 4 tablet plasebo dari baris terakhir, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terlihat pada hari-hari penggunaan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, Anda harus meminum tablet (pengganti) baru secepat mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk jika tablet hilang. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan menstruasi

Untuk menunda pendarahan, seorang wanita harus melewatkan penggunaan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo. Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan putus obat seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang).

Overdosis

Kasus overdosis Dimia ® belum dijelaskan.

Berdasarkan pengalaman umum dengan COC, potensi gejala overdosis meliputi: mual, muntah, keluar darah sedikit dari vagina.

Perlakuan: tidak ada penawarnya. Perawatan lebih lanjut harus bersifat simtomatik.

instruksi khusus

Jika salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini ada, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Mengonsumsi COC apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko VTE lain yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone 0,03 + 3 mg sama dengan kejadian VTE pada wanita. yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan COC lainnya. Risiko VTE saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Sangat jarang, trombosis pembuluh darah lain, seperti vena dan arteri hati, mesenterium, ginjal, otak atau retina, terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus mengenai hubungan fenomena ini dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

Nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

Nyeri dada parah yang tiba-tiba, baik menjalar ke lengan kiri atau tidak;

Sesak napas tiba-tiba;

Batuk tiba-tiba;

sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berlangsung lama;

Kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

Diplopia;

Gangguan bicara atau afasia;

rasa pusing;

Runtuh dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

Kelemahan atau mati rasa yang sangat terasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

Gangguan gerakan;

Perut akut.

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis. Risiko gangguan tromboemboli vena saat mengonsumsi COC meningkat:

Dengan bertambahnya usia;

Predisposisi herediter (VTE pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

Imobilisasi berkepanjangan, pembedahan ekstensif, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya 4 minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah pemulihan mobilitas sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

Tidak ada konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam timbulnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut meningkat saat mengonsumsi COC:

Dengan bertambahnya usia;

Merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

Dislipoproteinemia;

Hipertensi arteri;

Migrain tanpa gejala neurologis fokal;

Obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

Predisposisi herediter (tromboemboli arteri pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;

Kerusakan pada katup jantung;

Fibrilasi atrium.

Memiliki satu faktor risiko utama penyakit vena atau beberapa faktor risiko penyakit arteri juga dapat menjadi kontraindikasi. Terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Wanita yang memakai COC harus diinstruksikan dengan benar untuk memberi tahu dokter mereka jika dicurigai ada gejala trombosis. Jika dicurigai atau dipastikan adanya trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memulai kontrasepsi alternatif yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan dengan antikoagulan tidak langsung - turunan kumarin.

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, SLE, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat mengonsumsi COC mungkin merupakan indikasi penghentian segera obat tersebut.

Tumor

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan COC jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti skrining kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang.

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif ( risiko relatif - RR=1.24) perkembangan kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara pada pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi keduanya. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Tumor hati jinak jarang terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, dan lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa (akibat perdarahan intraabdomen). Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

Lainnya

Komponen progestogen dari obat Dimia ® adalah antagonis aldosteron yang mempertahankan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien gagal ginjal yang konsentrasi kalium serumnya berada pada tingkat ULN sebelum pengobatan, dan terutama bila mengonsumsi obat hemat kalium secara bersamaan. Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini, masuk akal untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; SLE; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran. Namun, bukti hubungan mereka dengan penggunaan COC tidak meyakinkan.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Penyakit hati akut atau kronis mungkin merupakan indikasi untuk berhenti mengonsumsi COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi penghentian kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC rendah hormon (mengandung<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Kloasma dapat terjadi sewaktu-waktu, terutama pada wanita yang memiliki riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka (seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa) yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Efektivitas dan keamanan Dimia ® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia subur. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia ®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan dosis tablet drospirenone + etinil estradiol, mengalami gangguan pencernaan saat mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan asiklik (bercak atau pendarahan putus obat), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai setelah masa adaptasi tiga bulan.

Jika perdarahan asiklik berulang atau dimulai setelah beberapa siklus teratur, kemungkinan berkembangnya kelainan non-hormonal harus diperhitungkan dan tindakan harus diambil untuk menyingkirkan kehamilan atau kanker, termasuk kuretase terapeutik dan diagnostik pada rongga rahim. Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan dosis dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat atau dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami: tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara, suatu indikator yang mencerminkan angka kehamilan pada 100 wanita usia subur selama satu tahun penggunaan kontrasepsi, kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml dan dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal.

Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata Vd drospirenone yang nyata adalah 3,7±1,2 l/kg.

Selama siklus pengobatan, C ss max drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone sedikit dimetabolisme oleh CYP3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta CYP1A1, CYP2C9 dan CYP2C19 in vitro.

Pemindahan

Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

Etinil estradiol

Pengisapan

Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml dan dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi

Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 sekitar 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Jelas V d - sekitar 5 l/kg.

C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Metabolisme

Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pemindahan

Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Css drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin 50-80 ml/menit) sebanding dengan nilai yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Surat pembebasan

Tablet salut selaput berwarna putih atau putih pudar, bulat, bikonveks, timbul tulisan "G73" di satu sisi tablet; pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih (24 buah dalam lepuh).

Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg, pati jagung - 16,6 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg, magnesium stearat - 0,8 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg).

Tablet plasebo

Tablet salut selaput berwarna hijau, bulat, bikonveks; pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih (4 buah dalam lepuh).

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 42,39 mg, laktosa - 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9 mg, magnesium stearat - 0,9 mg, silikon dioksida koloidal - 0,45 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II green 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, oksida besi pewarna hitam - 0,003 mg, pewarna kuning matahari terbenam - 0,003 mg).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Dosis

Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet/hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia ®

Jika kontrasepsi hormonal tidak digunakan dalam sebulan terakhir, Dimia ® sebaiknya diminum pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi dalam bentuk pil, cincin vagina, atau patch transdermal)

Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet per bungkus. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakan pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen.

Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi secara keseluruhan dalam kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.

Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat pada hari ke 21-28 setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet yang terlewat mengandung bahan aktif.

Jika keterlambatan minum pil kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika penundaan melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi dapat dikurangi. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang - misalnya kondom) selama 7 hari.

Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terjadi pada hari-hari pengambilan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, Anda harus meminum tablet (pengganti) baru secepat mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk jika tablet hilang. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, seorang wanita harus melewatkan penggunaan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan “penarikan” seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang) .

Overdosis

Belum ada kasus overdosis Dimia ®. Berdasarkan pengalaman umum dengan kontrasepsi oral kombinasi, potensi gejala overdosis meliputi: mual, muntah, pendarahan vagina ringan.

Pengobatan: tidak ada obat penawar. Pengobatan harus bersifat simtomatik.

Interaksi

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; Sediaan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim mikrosomal hati tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (sambil menggunakan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, metode penghalang. kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluwarsa tablet aktif dalam kemasan, tablet yang tidak aktif harus dihentikan dan tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya harus segera dimulai.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia ® pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya

Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas antimineralokortikoidnya, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ®:

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga< 1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga< 1/100)	Jarang (≥ 1/10.000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik			anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh			reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi		penambahan berat badan	peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	labilitas emosional	depresi, penurunan libido, kegugupan, kantuk	anorgasmia, insomnia
Dari sistem saraf	sakit kepala	pusing, parestesia	rasa pusing, getaran
Dari sisi organ penglihatan			konjungtivitis, kekeringan pada selaput lendir mata, gangguan penglihatan
Dari sistem kardiovaskular		migrain, radang selaput lendir, peningkatan tekanan darah	takikardia, radang urat darah, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari sistem pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu			nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan		ruam (termasuk jerawat), gatal	kloasma, eksim, alopesia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, stretch mark kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sistem muskuloskeletal		sakit punggung, nyeri pada anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri dada, tidak ada pendarahan penarikan	kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, aliran darah, radang vagina, perdarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang berat sedikit pendarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear	hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, rahim membesar
Biasa saja gangguan		kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC):

• penyakit tromboemboli vena;
• penyakit tromboemboli arteri;
• tumor hati;
• terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, uremik hemolitik sindrom, penyakit kuning kolestatik;
• kloasma;
• penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian penggunaan kontrasepsi oral kombinasi sampai tes fungsi hati kembali normal;
• Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Indikasi

• kontrasepsi oral.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

• trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau yang pernah ada (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);
• kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) yang sedang atau pernah terjadi;
• faktor risiko multipel atau parah untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI >30 kg/m2;
• kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C yang diaktifkan, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus) ;
• pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat yang sedang atau pernah terjadi;
• gagal ginjal kronis atau akut yang parah;
• tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;
• neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;
• pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;
• riwayat migrain dengan gejala neurologis fokal;
• defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara);
• kehamilan dan kecurigaannya;
• masa menyusui;
• hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

Dengan hati-hati

• faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda salah satu kerabat dekat);
• penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes mellitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial;
• angioedema herediter;
• hipertrigliseridemia;
• penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati);
• penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham) , kloasma);
• periode pasca melahirkan.

Fitur aplikasi

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

Gunakan untuk disfungsi hati

Kontraindikasi:

• penyakit hati (atau riwayat) parah yang ada, asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;
• tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah.

Gunakan untuk gangguan ginjal

Kontraindikasi:

• gagal ginjal kronis atau akut yang parah

Gunakan pada anak-anak

Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

instruksi khusus

Jika Anda memiliki salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Menggunakan kontrasepsi oral kombinasi apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone, 0,03 mg + 3 mg, sama dengan kejadian VTE. VTE pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan PDA lainnya. Tingkat risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Sangat jarang, trombosis pembuluh darah lain, seperti vena dan arteri hati, mesenterium, ginjal, otak atau retina, terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus mengenai hubungan fenomena ini dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

• nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;
• nyeri dada yang parah secara tiba-tiba, terlepas dari apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak;
• sesak napas tiba-tiba;
• batuk tiba-tiba;
• sakit kepala parah yang tidak biasa dan berlangsung lama;
• kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;
• diplopia;
• gangguan bicara atau afasia;
• rasa pusing;
• kolaps dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;
• kelemahan atau mati rasa yang sangat terasa yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;
• gangguan gerakan;
• gejala kompleks perut "akut".

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Risiko gangguan tromboemboli vena saat mengonsumsi COC meningkat dengan:

• bertambahnya usia;
• kecenderungan turun temurun (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);
• imobilisasi berkepanjangan, pembedahan ekstensif, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah, atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;
• kurangnya konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam munculnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Risiko komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat mengonsumsi COC meningkat dengan:

• bertambahnya usia;
• merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);
• dislipoproteinemia;
• hipertensi arteri;
• migrain tanpa gejala neurologis fokal;
• obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);
• kecenderungan herediter (tromboemboli arteri yang pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;
• kerusakan pada katup jantung;
• fibrilasi atrium.

Memiliki satu faktor risiko utama penyakit vena atau beberapa faktor risiko penyakit arteri juga dapat menjadi kontraindikasi. Terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Wanita yang memakai COC harus diinstruksikan dengan benar untuk memberi tahu dokter mereka jika dicurigai ada gejala trombosis. Jika dicurigai atau dipastikan adanya trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memulai kontrasepsi alternatif yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (antikoagulan tidak langsung - turunan kumarin).

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti pengujian kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang. .

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena Kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, dan peningkatan jumlah kasus kanker payudara yang terdiagnosis pada pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Jarang sekali, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa akibat pendarahan intra-abdomen. Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Komponen progestogen dari obat Dimia ® adalah antagonis aldosteron yang mempertahankan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien dengan gagal ginjal yang konsentrasi kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan, terutama, saat mengonsumsi obat hemat kalium.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini dibenarkan untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit-penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC, namun bukti hubungannya dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Penyakit hati akut atau kronis mungkin merupakan indikasi untuk berhenti mengonsumsi COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi penghentian penggunaan KOK.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC dengan kandungan hormon rendah (mengandung< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Kloasma dapat terjadi sewaktu-waktu, terutama pada wanita yang memiliki riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Efektivitas dan keamanan Dimia ® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia subur. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia ®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan dosis tablet drospirenone + etinil estradiol, mengalami gangguan pencernaan saat mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan asiklik (bercak atau pendarahan putus obat), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai setelah masa adaptasi tiga bulan.

Jika perdarahan asiklik berulang atau dimulai setelah beberapa siklus teratur, kemungkinan berkembangnya kelainan non-hormonal harus diperhitungkan dan tindakan harus diambil untuk menyingkirkan kehamilan atau kanker, termasuk kuretase terapeutik dan diagnostik pada rongga rahim.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan pemberian dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat, atau jika dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

putih atau putih pucat, bulat, bikonveks, timbul tulisan "G73" di satu sisi tablet; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: laktosa monohidrat - 48,53 mg, pati jagung - 16,6 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9,6 mg, kopolimer makrogol dan polivinil alkohol - 1,45 mg, magnesium stearat - 0,8 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II white 85G18490 - 2 mg (polivinil alkohol - 0,88 mg, titanium dioksida - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, bedak - 0,4 mg, lesitin kedelai - 0,07 mg).

Tablet plasebo

Tablet berlapis film hijau, bulat, bikonveks; Pada penampang, inti berwarna putih atau hampir putih.

Eksipien: selulosa mikrokristalin - 42,39 mg, laktosa - 37,26 mg, pati jagung pregelatinisasi - 9 mg, magnesium stearat - 0,9 mg, silikon dioksida koloidal - 0,45 mg.

Komposisi cangkang film: opadry II hijau 85F21389 - 3 mg (polivinil alkohol - 1,2 mg, titanium dioksida - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, bedak - 0,444 mg, nila carmine - 0,0177 mg, pewarna kuning kuinolin - 0,0177 mg, pewarna besi oksida hitam - 0,003 mg , pewarna kuning matahari terbenam - 0,003 mg).

28 buah. - lecet (1) - bungkus karton.
28 buah. - lecet (3) - bungkus karton.

Deskripsi obat didasarkan pada petunjuk penggunaan resmi dan disetujui oleh produsen.

efek farmakologis

Dimia ® adalah kontrasepsi oral kombinasi monofasik yang mengandung drospirenone dan etinil estradiol. Dalam hal profil farmakologisnya, drospirenone mirip dengan progesteron alami: tidak memiliki aktivitas estrogenik, glukokortikoid, dan antiglukokortikoid dan ditandai dengan efek antiandrogenik dan antimineralokortikoid sedang. Efek kontrasepsi didasarkan pada interaksi berbagai faktor, yang terpenting adalah penghambatan ovulasi, peningkatan kekentalan sekret serviks dan perubahan endometrium. Indeks Mutiara, suatu indikator yang mencerminkan angka kehamilan pada 100 wanita usia subur selama satu tahun penggunaan kontrasepsi, kurang dari 1.

Farmakokinetik

Drospirenone

Pengisapan

Ketika diminum, drospirenone dengan cepat dan hampir seluruhnya diserap dari saluran pencernaan. Cmax drospirenone dalam serum adalah sekitar 38 ng/ml dan dicapai sekitar 1-2 jam setelah dosis tunggal.

Ketersediaan hayati - 76-85%. Penggunaan bersamaan dengan makanan tidak mempengaruhi ketersediaan hayati drospirenone.

Distribusi

Setelah pemberian oral, konsentrasi drospirenone dalam plasma menurun dengan waktu paruh akhir 31 jam.Drospirenone berikatan dengan albumin serum dan tidak berikatan dengan globulin pengikat hormon seks (SHBG) atau globulin pengikat kortikosteroid (transcortin). Hanya 3-5% dari total konsentrasi drospirenone serum yang ada sebagai steroid bebas. Peningkatan SHBG yang diinduksi etinil estradiol tidak mempengaruhi pengikatan drospirenone ke protein serum. Rata-rata Vd drospirenone yang nyata adalah 3,7±1,2 l/kg.

Selama siklus pengobatan, C ss max drospirenone dalam plasma darah adalah sekitar 70 ng/ml, dicapai setelah 8 hari pengobatan. Konsentrasi serum drospirenone meningkat sekitar 3 kali lipat karena rasio waktu paruh akhir dan interval pemberian dosis.

Metabolisme

Drospirenone dimetabolisme secara aktif setelah pemberian oral. Metabolit utama dalam plasma darah adalah bentuk asam drospirenone, terbentuk selama pembukaan cincin lakton, dan 4,5-dihydro-drospirenone-3-sulfate, keduanya terbentuk tanpa partisipasi sistem P450. Drospirenone sedikit dimetabolisme oleh CYP3A4 dan mampu menghambat enzim ini, serta CYP1A1, CYP2C9 dan CYP2C19 in vitro.

Pemindahan

Klirens ginjal metabolit drospirenone dalam serum darah adalah 1,5±0,2 ml/menit/kg. Drospirenone diekskresikan hanya dalam jumlah kecil yang tidak berubah. Metabolit drospirenone diekskresikan oleh ginjal dan usus dengan rasio ekskresi sekitar 1,2:1.4. T1/2 metabolit melalui ginjal dan melalui usus sekitar 40 jam.

Etinil estradiol

Pengisapan

Ketika diminum, etinil estradiol diserap dengan cepat dan sempurna. Cmax dalam serum darah adalah sekitar 33 pkg/ml dan dicapai dalam 1-2 jam setelah dosis oral tunggal. Ketersediaan hayati absolut sebagai hasil konjugasi lintasan pertama dan metabolisme lintasan pertama kira-kira 60%. Asupan makanan secara bersamaan menurunkan bioavailabilitas etinil estradiol pada sekitar 25% pasien yang diteliti; yang lain tidak mengalami perubahan.

Distribusi

Konsentrasi serum etinil estradiol menurun secara bifasik, pada fase distribusi akhir T1/2 sekitar 24 jam.Etinil estradiol berikatan dengan baik, tetapi tidak spesifik, dengan albumin serum (sekitar 98,5%) dan menginduksi peningkatan konsentrasi serum SHBG. Jelas V d - sekitar 5 l/kg.

C ss dicapai pada paruh kedua siklus pengobatan, dan konsentrasi serum etinil estradiol meningkat 2-2,3 kali lipat.

Metabolisme

Etinil estradiol adalah substrat konjugasi prasistemik di selaput lendir usus kecil dan di hati. Etinil estradiol terutama dimetabolisme melalui hidroksilasi aromatik, menghasilkan berbagai metabolit terhidroksilasi dan termetilasi, yang terdapat baik dalam bentuk bebas maupun sebagai konjugat dengan asam glukuronat. Klirens ginjal dari metabolit etinil estradiol kira-kira 5 ml/menit/kg.

Pemindahan

Etinil estradiol yang tidak berubah praktis tidak dikeluarkan dari tubuh. Metabolit etinil estradiol diekskresikan oleh ginjal dan melalui usus dengan perbandingan 4:6. T1/2 metabolit adalah sekitar 24 jam.

Farmakokinetik dalam situasi klinis khusus

Jika fungsi ginjal terganggu

Css drospirenone dalam plasma darah pada wanita dengan gagal ginjal ringan (klirens kreatinin 50-80 ml/menit) sebanding dengan nilai yang sesuai pada wanita dengan fungsi ginjal normal (klirens kreatinin > 80 ml/menit). Pada wanita dengan gagal ginjal sedang (klirens kreatinin dari 30 ml/menit hingga 50 ml/menit), konsentrasi plasma drospirenone rata-rata 37% lebih tinggi dibandingkan pada wanita dengan fungsi ginjal normal. Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik pada semua kelompok. Penggunaan drospirenone tidak memiliki efek signifikan secara klinis terhadap kadar kalium serum. Farmakokinetik pada gagal ginjal berat belum diteliti.

Jika terjadi disfungsi hati

Drospirenone dapat ditoleransi dengan baik oleh pasien dengan gangguan hati ringan sampai sedang (Child-Pugh kelas B). Farmakokinetik pada gangguan hati berat belum diteliti.

Indikasi

- kontrasepsi oral.

Regimen dosis

Tablet harus diminum setiap hari, pada waktu yang hampir bersamaan, dengan sedikit air, sesuai urutan yang tertera pada kemasan blister. Tablet diminum terus menerus selama 28 hari, 1 tablet/hari. Pengambilan tablet dari kemasan berikutnya dimulai setelah pengambilan tablet terakhir dari kemasan sebelumnya. Pendarahan penghentian biasanya dimulai 2-3 hari setelah dimulainya tablet plasebo (baris terakhir) dan belum tentu berakhir pada awal paket berikutnya.

Bagaimana cara mulai mengonsumsi Dimia ®

Jika kontrasepsi hormonal belum digunakan dalam sebulan terakhir, Pengambilan Dimia ® dimulai pada hari pertama siklus menstruasi (yaitu pada hari pertama keluarnya darah menstruasi). Dimungkinkan untuk mulai meminumnya pada hari ke 2-5 dari siklus menstruasi, dalam hal ini, penggunaan tambahan metode kontrasepsi penghalang diperlukan selama 7 hari pertama minum tablet dari paket pertama.

Beralih dari kontrasepsi kombinasi lainnya (kontrasepsi oral kombinasi dalam bentuk pil, cincin vagina, atau patch transdermal)

Sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® keesokan harinya setelah meminum tablet tidak aktif terakhir (untuk sediaan yang mengandung 28 tablet) atau keesokan harinya setelah meminum tablet aktif terakhir dari kemasan sebelumnya (mungkin keesokan harinya setelah berakhirnya 7 hari biasanya. istirahat) - untuk obat yang mengandung 21 tablet per bungkus. Jika seorang wanita menggunakan cincin vagina atau penutup transdermal, sebaiknya mulai mengonsumsi Dimia ® pada hari pelepasannya atau, paling lambat, pada hari direncanakan pemasangan cincin baru atau penggantian penutup.

Beralih dari alat kontrasepsi yang hanya mengandung progestogen (pil mini, suntikan, implan), atau dari sistem intrauterin (IUD) yang melepaskan progestogen.

Seorang wanita dapat beralih dari meminum pil mini ke meminum Dimia ® kapan saja (dari implan atau IUD pada hari pelepasannya, dari bentuk obat suntik - pada hari suntikan berikutnya jatuh tempo), tetapi secara keseluruhan dalam kasus perlu menggunakan metode kontrasepsi tambahan selama 7 hari pertama minum pil.

Setelah aborsi pada trimester pertama kehamilan

Pengambilan Dimia ® dapat dimulai sesuai petunjuk dokter pada hari terminasi kehamilan. Dalam hal ini, wanita tersebut tidak perlu melakukan tindakan kontrasepsi tambahan.

Setelah melahirkan atau aborsi pada trimester kedua kehamilan.

Seorang wanita dianjurkan untuk mulai mengonsumsi obat pada hari ke 21-28 setelah melahirkan (asalkan dia tidak menyusui) atau aborsi pada trimester kedua kehamilan. Jika penggunaan dimulai kemudian, wanita tersebut harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang tambahan selama 7 hari pertama setelah mulai menggunakan Dimia ® . Dengan dimulainya kembali aktivitas seksual (sebelum mulai mengonsumsi Dimia ®), kehamilan harus disingkirkan.

Meminum pil yang terlewat

Melewatkan tablet plasebo dari baris terakhir (ke-4) lepuh dapat diabaikan. Namun, obat-obatan tersebut harus dibuang untuk menghindari perpanjangan fase plasebo secara tidak sengaja. Petunjuk di bawah ini hanya berlaku untuk tablet yang terlewat mengandung bahan aktif.

Jika keterlambatan minum pil adalah kurang dari 12 jam, perlindungan kontrasepsi tidak berkurang. Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat sesegera mungkin (segera setelah dia ingat), dan pil berikutnya pada waktu yang biasa.

Jika Anda terlambat melebihi 12 jam, perlindungan kontrasepsi mungkin berkurang. Dalam hal ini, Anda dapat dipandu oleh dua aturan dasar:

1. Minum pil tidak boleh dihentikan lebih dari 7 hari;

2. Untuk mencapai penekanan yang memadai pada poros hipotalamus-hipofisis-ovarium, diperlukan penggunaan pil terus menerus selama 7 hari.

Sehubungan dengan hal tersebut, perempuan dapat diberikan rekomendasi sebagai berikut:

Hari 1-7

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Selain itu, metode penghalang seperti kondom harus digunakan selama 7 hari ke depan. Jika hubungan seksual terjadi dalam 7 hari sebelumnya, kemungkinan hamil harus dipertimbangkan. Semakin banyak pil yang Anda lewatkan dan semakin dekat jeda ini dengan jeda 7 hari minum obat, semakin tinggi risiko kehamilan.

Hari 8-14

Seorang wanita harus meminum pil yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum pil pada waktu yang biasa. Jika dalam 7 hari sebelum pil pertama yang terlewat, seorang wanita meminum pilnya sesuai resep, maka tidak diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Namun, jika dia melewatkan lebih dari 1 tablet, diperlukan metode kontrasepsi tambahan (penghalang - misalnya kondom) selama 7 hari.

Hari 15-24

Keandalan metode ini pasti menurun seiring dengan semakin dekatnya fase pil plasebo. Namun, menyesuaikan pola penggunaan pil Anda masih dapat membantu mencegah kehamilan. Bila mengikuti salah satu dari dua rejimen yang diuraikan di bawah ini, dan jika dalam 7 hari sebelumnya sebelum melewatkan pil, wanita tersebut mematuhi rejimen obat, maka tidak perlu menggunakan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika hal ini tidak terjadi, ia harus mengikuti rejimen pertama dari dua rejimen dan melakukan tindakan pencegahan tambahan selama 7 hari berikutnya.

1. Seorang wanita harus meminum pil terakhir yang terlewat segera setelah dia ingat, meskipun ini berarti meminum dua pil sekaligus. Dia kemudian harus meminum tablet tersebut pada waktu yang biasa sampai tablet aktifnya hilang. 4 tablet plasebo dari baris terakhir tidak boleh diminum, Anda harus segera mulai meminum tablet dari kemasan blister berikutnya. Kemungkinan besar, tidak akan ada pendarahan putus obat sampai akhir paket kedua, namun bercak atau pendarahan putus obat mungkin terjadi pada hari-hari pengambilan obat dari paket kedua.

2. Seorang wanita juga dapat berhenti meminum tablet aktif dari kemasan awal. Sebaliknya, dia harus meminum tablet plasebo dari baris terakhir selama 4 hari, termasuk hari dia melewatkan tablet, dan kemudian mulai meminum tablet dari kemasan berikutnya.

Jika seorang wanita melewatkan satu pil dan kemudian tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase pil plasebo, kemungkinan kehamilan harus dipertimbangkan.

Penggunaan obat untuk gangguan gastrointestinal

Jika terjadi gangguan pencernaan yang parah (misalnya muntah atau diare), penyerapan obat tidak akan sempurna dan diperlukan tindakan kontrasepsi tambahan. Jika muntah terjadi dalam waktu 3-4 jam setelah meminum tablet aktif, Anda harus meminum tablet (pengganti) baru secepat mungkin. Jika memungkinkan, tablet berikutnya harus diminum dalam waktu 12 jam dari waktu minum tablet biasanya. Jika lebih dari 12 jam telah berlalu, disarankan untuk melanjutkan sesuai petunjuk jika tablet hilang. Jika seorang wanita tidak ingin mengubah pola penggunaan pilnya yang biasa, ia harus meminum pil tambahan dari kemasan yang berbeda.

Keterlambatan pendarahan penarikan seperti menstruasi

Untuk menunda pendarahan, wanita tersebut harus melewatkan tablet plasebo dari kemasan awal dan mulai mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan baru. Penundaannya dapat diperpanjang hingga tablet aktif pada paket kedua habis. Selama penundaan, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan berat atau bercak asiklik dari vagina. Penggunaan Dimia ® secara teratur dilanjutkan setelah fase plasebo.

Untuk mengalihkan pendarahan ke hari lain dalam seminggu, disarankan untuk mempersingkat fase penggunaan tablet plasebo yang akan datang sebanyak jumlah hari yang diinginkan. Ketika siklusnya diperpendek, kemungkinan besar wanita tersebut tidak akan mengalami pendarahan “penarikan” seperti menstruasi, tetapi akan mengalami pendarahan asiklik yang banyak atau bercak dari vagina saat mengambil paket berikutnya (sama seperti saat siklusnya diperpanjang) .

Efek samping

Efek samping berikut telah dilaporkan saat menggunakan Dimia ®:

Kelas sistem organ	Sering (≥1/100 hingga< 1/10)	Lebih jarang (≥1/1000 hingga< 1/100)	Jarang (≥ 1/10.000 hingga< 1/1000)
Infeksi dan infestasi			kandidiasis, termasuk. rongga mulut
Dari darah dan sistem limfatik			anemia, trombositopenia
Dari sistem kekebalan tubuh			reaksi alergi
Metabolisme dan nutrisi		penambahan berat badan	peningkatan nafsu makan, anoreksia, hiperkalemia, hiponatremia, penurunan berat badan
Dari sisi mental	labilitas emosional	depresi, penurunan libido, kegugupan, kantuk	anorgasmia, insomnia
Dari sistem saraf	sakit kepala	pusing, parestesia	rasa pusing, getaran
Dari sisi organ penglihatan			konjungtivitis, kekeringan pada selaput lendir mata, gangguan penglihatan
Dari sistem kardiovaskular		migrain, radang selaput lendir, peningkatan tekanan darah	takikardia, radang urat darah, kerusakan pembuluh darah, mimisan, pingsan
Dari sistem pencernaan	mual, sakit perut	muntah, diare
Dari hati dan saluran empedu			nyeri kandung empedu, kolesistitis
Dari kulit dan jaringan subkutan		ruam (termasuk jerawat), gatal	kloasma, eksim, alopesia, dermatitis jerawat, kulit kering, eritema nodosum, hipertrikosis, lesi kulit, stretch mark kulit, dermatitis kontak, fotodermatitis, nodul kulit
Dari sistem muskuloskeletal		sakit punggung, nyeri pada anggota badan, kram otot
Dari sistem reproduksi dan kelenjar susu	nyeri dada, tidak ada pendarahan penarikan	kandidiasis vagina, nyeri panggul, pembesaran kelenjar susu, penyakit payudara fibrokistik, keputihan, aliran darah, radang vagina, perdarahan asiklik, pendarahan yang menyakitkan seperti menstruasi, pendarahan penarikan yang berat sedikit pendarahan seperti menstruasi, kekeringan pada mukosa vagina, perubahan gambaran sitologi pada Pap smear	hubungan seksual yang menyakitkan, vulvovaginitis, perdarahan pasca koitus, kista payudara, hiperplasia payudara, kanker payudara, polip serviks, atrofi endometrium, kista ovarium, rahim membesar
Biasa saja gangguan		kelemahan, peningkatan keringat, edema (edema umum, edema perifer, edema wajah)	perasaan tidak nyaman

Efek samping serius berikut ini telah dilaporkan pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi (COC):

- penyakit tromboemboli vena;

- penyakit tromboemboli arteri;

- tumor hati;

- terjadinya atau eksaserbasi kondisi yang belum terbukti hubungannya dengan penggunaan COC: penyakit Crohn, kolitis ulserativa, epilepsi, migrain, endometriosis, fibroid rahim, porfiria, lupus eritematosus sistemik, herpes pada kehamilan sebelumnya, korea rematik, hemolitik- sindrom uremik, penyakit kuning kolestatik;

- kloasma;

- penyakit hati akut atau kronis mungkin memerlukan penghentian COC sampai tes fungsi hati kembali normal;

- Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala angioedema.

Kontraindikasi

Dimia ®, seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, dikontraindikasikan pada salah satu kondisi berikut:

- trombosis (arteri dan vena) dan tromboemboli saat ini atau dalam sejarah (termasuk trombosis, tromboflebitis vena dalam; emboli paru, infark miokard, stroke, gangguan serebrovaskular);

- kondisi sebelum trombosis (termasuk serangan iskemik transien, angina) saat ini atau dalam riwayat;

- faktor risiko multipel atau nyata untuk trombosis vena atau arteri, termasuk. lesi rumit pada alat katup jantung, fibrilasi atrium, penyakit pembuluh darah otak atau arteri koroner; hipertensi arteri yang tidak terkontrol, operasi besar dengan imobilisasi berkepanjangan, merokok di atas usia 35 tahun, obesitas dengan BMI >30 kg/m2;

- kecenderungan herediter atau didapat terhadap trombosis vena atau arteri, misalnya resistensi terhadap protein C teraktivasi, defisiensi antitrombin III, defisiensi protein C, defisiensi protein S, hiperhomosisteinemia dan antibodi terhadap fosfolipid (adanya antibodi terhadap fosfolipid - antibodi terhadap kardiolipin, antikoagulan lupus );

- pankreatitis dengan hipertrigliseridemia berat saat ini atau dalam sejarah;

- penyakit hati parah (atau riwayat) yang ada, asalkan fungsi hati saat ini tidak kembali normal;

- gagal ginjal kronis atau akut yang parah;

- tumor hati (jinak atau ganas) saat ini atau dalam sejarah;

- neoplasma ganas yang bergantung pada hormon pada organ genital atau payudara, saat ini atau dalam sejarah;

- pendarahan dari vagina yang tidak diketahui asalnya;

- migrain dengan riwayat gejala neurologis fokal;

- defisiensi laktase, intoleransi laktosa, malabsorpsi glukosa-galaktosa, defisiensi lapp laktase (defisiensi laktase pada beberapa masyarakat di Utara);

- kehamilan dan kecurigaannya;

- masa laktasi;

- hipersensitivitas terhadap obat atau salah satu komponen obat.

DENGAN peringatan

- faktor risiko terjadinya trombosis dan tromboemboli: merokok di bawah usia 35 tahun, obesitas, dislipoproteinemia, hipertensi arteri terkontrol, migrain tanpa gejala neurologis fokal, penyakit katup jantung tanpa komplikasi, kecenderungan turun-temurun terhadap trombosis (trombosis, infark miokard atau kecelakaan serebrovaskular di usia muda dari salah satu kerabat dekat);

- penyakit yang dapat menyebabkan gangguan peredaran darah perifer: diabetes melitus tanpa komplikasi vaskular, lupus eritematosus sistemik (SLE), sindrom hemolitik-uremik, penyakit Crohn, kolitis ulserativa, anemia sel sabit, flebitis vena superfisial;

- angioedema herediter;

- hipertrigliseridemia;

- penyakit hati yang parah (sampai normalisasi tes fungsi hati);

- penyakit yang pertama kali muncul atau memburuk selama kehamilan atau dengan latar belakang penggunaan hormon seks sebelumnya (termasuk penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, kolelitiasis, otosklerosis dengan gangguan pendengaran, porfiria, riwayat herpes selama kehamilan, korea ringan (penyakit Sydenham ), kloasma;

- masa nifas.

Gunakan selama kehamilan dan menyusui

Dimia ® dikontraindikasikan selama kehamilan.

Jika terjadi kehamilan saat menggunakan obat Dimia ®, sebaiknya segera dihentikan penggunaannya. Studi epidemiologi yang ekstensif tidak menemukan peningkatan risiko cacat lahir pada anak-anak yang lahir dari wanita yang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi sebelum kehamilan, maupun efek teratogenik dari kontrasepsi oral kombinasi jika dikonsumsi secara tidak sengaja selama kehamilan.

Menurut studi praklinis, tidak mungkin untuk mengecualikan efek yang tidak diinginkan yang mempengaruhi jalannya kehamilan dan perkembangan janin karena tindakan hormonal dari komponen aktif.

Obat Dimia ® dapat mempengaruhi laktasi: mengurangi jumlah susu dan mengubah komposisinya. Sejumlah kecil steroid kontrasepsi dan/atau metabolitnya dapat diekskresikan dalam susu selama penggunaan COC. Jumlah ini dapat berdampak pada anak. Penggunaan Dimia ® selama menyusui merupakan kontraindikasi.

instruksi khusus

Jika Anda memiliki salah satu kondisi/faktor risiko yang tercantum di bawah ini, manfaat penggunaan kontrasepsi oral kombinasi harus dinilai secara individual untuk setiap wanita dan didiskusikan dengannya sebelum mulai menggunakannya. Jika kejadian buruk memburuk atau jika salah satu dari kondisi atau faktor risiko ini terjadi, wanita tersebut harus menghubungi dokternya. Dokter harus memutuskan apakah akan berhenti minum COC.

Gangguan peredaran darah

Menggunakan kontrasepsi oral kombinasi apa pun meningkatkan risiko tromboemboli vena (VTE). Peningkatan risiko VTE paling menonjol pada tahun pertama penggunaan kontrasepsi oral kombinasi oleh seorang wanita.

Studi epidemiologis menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita tanpa faktor risiko yang mengonsumsi estrogen dosis rendah (<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data dari studi 3 kelompok prospektif yang besar menunjukkan bahwa kejadian VTE pada wanita dengan atau tanpa faktor risiko lain untuk tromboemboli vena yang menggunakan kombinasi etinil estradiol dan drospirenone, 0,03 mg + 3 mg, sama dengan kejadian VTE. VTE pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral yang mengandung levonorgestrel dan PDA lainnya. Tingkat risiko tromboemboli vena saat mengonsumsi Dimia ® saat ini belum diketahui.

Studi epidemiologi juga mengungkapkan hubungan antara penggunaan COC dan peningkatan risiko tromboemboli arteri (infark miokard, kejadian iskemik transien).

Sangat jarang, trombosis pembuluh darah lain, seperti vena dan arteri hati, mesenterium, ginjal, otak atau retina, terjadi pada wanita yang menggunakan kontrasepsi oral. Tidak ada konsensus mengenai hubungan fenomena ini dengan penggunaan kontrasepsi hormonal.

Gejala kejadian trombotik/tromboemboli vena atau arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut:

- nyeri unilateral yang tidak biasa dan/atau pembengkakan pada ekstremitas bawah;

- nyeri dada parah yang tiba-tiba, terlepas dari apakah menjalar ke lengan kiri atau tidak;

- sesak napas mendadak;

- batuk tiba-tiba;

- sakit kepala yang tidak biasa, parah, dan berkepanjangan;

- kehilangan penglihatan sebagian atau seluruhnya secara tiba-tiba;

- diplopia;

- gangguan bicara atau afasia;

- rasa pusing;

- kolaps dengan atau tanpa serangan epilepsi parsial;

- kelemahan atau mati rasa yang sangat nyata yang tiba-tiba mempengaruhi satu sisi atau bagian tubuh;

- gangguan pergerakan;

- perut "tajam".

Sebelum mulai menggunakan kontrasepsi oral kombinasi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan dokter spesialis.

Mempertaruhkan gangguan tromboemboli vena

- bertambahnya usia;

- kecenderungan turun-temurun (tromboemboli vena pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini);

- imobilisasi berkepanjangan, pembedahan berkepanjangan, pembedahan apa pun pada ekstremitas bawah atau trauma besar. Dalam situasi seperti itu, dianjurkan untuk berhenti minum obat (dalam kasus operasi yang direncanakan, setidaknya empat minggu sebelumnya) dan tidak melanjutkan sampai dua minggu telah berlalu setelah mobilitas pulih sepenuhnya. Jika obat tidak segera dihentikan, pengobatan antikoagulan harus dipertimbangkan;

— obesitas (indeks massa tubuh lebih dari 30 kg/m2);

— kurangnya konsensus mengenai kemungkinan peran varises dan tromboflebitis superfisial dalam munculnya atau eksaserbasi trombosis vena.

Mempertaruhkan komplikasi tromboemboli arteri atau kecelakaan serebrovaskular akut saat mengambil COC meningkat dengan:

- bertambahnya usia;

- merokok (wanita di atas 35 tahun sangat disarankan untuk berhenti merokok jika ingin mengonsumsi COC);

- dilipoproteinemia;

- hipertensi arteri;

- migrain tanpa gejala neurologis fokal;

— obesitas (BMI lebih dari 30 kg/m2);

- kecenderungan herediter (tromboemboli arteri yang pernah terjadi pada saudara kandung atau orang tua pada usia yang relatif dini). Jika kecenderungan turun-temurun mungkin terjadi, seorang wanita harus berkonsultasi dengan spesialis sebelum mulai menggunakan COC;

- kerusakan pada katup jantung;

- fibrilasi atrium.

Memiliki satu faktor risiko utama penyakit vena atau beberapa faktor risiko penyakit arteri juga dapat menjadi kontraindikasi. Terapi antikoagulan juga harus dipertimbangkan. Wanita yang memakai COC harus diinstruksikan dengan benar untuk memberi tahu dokter mereka jika dicurigai ada gejala trombosis. Jika dicurigai atau dipastikan adanya trombosis, penggunaan KOK harus dihentikan. Penting untuk memulai kontrasepsi alternatif yang memadai karena teratogenisitas terapi antikoagulan (antikoagulan tidak langsung - turunan kumarin).

Peningkatan risiko tromboemboli pada periode postpartum harus diperhitungkan.

Kondisi medis lain yang terkait dengan kejadian buruk vaskular termasuk diabetes melitus, lupus eritematosus sistemik, sindrom uremik hemolitik, penyakit radang usus kronis (penyakit Crohn atau kolitis ulserativa), dan penyakit sel sabit.

Peningkatan frekuensi atau tingkat keparahan migrain saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi mungkin merupakan indikasi penghentian segera kontrasepsi oral kombinasi.

Tumor

Faktor risiko paling signifikan untuk terkena kanker serviks adalah infeksi human papillomavirus. Beberapa penelitian epidemiologi telah melaporkan peningkatan risiko kanker serviks dengan penggunaan kontrasepsi oral kombinasi jangka panjang, namun masih terdapat kontroversi mengenai sejauh mana temuan ini disebabkan oleh faktor perancu seperti pengujian kanker serviks atau penggunaan metode kontrasepsi penghalang. .

Sebuah meta-analisis dari 54 studi epidemiologi menemukan sedikit peningkatan risiko relatif (RR = 1,24) kanker payudara pada wanita yang sedang menggunakan kontrasepsi oral kombinasi. Risikonya secara bertahap menurun selama 10 tahun setelah penghentian penggunaan COC. Karena kanker payudara jarang terjadi pada wanita di bawah usia 40 tahun, peningkatan jumlah diagnosis kanker payudara di kalangan pengguna KOK memiliki pengaruh yang kecil terhadap kemungkinan terkena kanker payudara secara keseluruhan. Studi-studi ini tidak menemukan bukti kausalitas yang cukup. Peningkatan risiko ini mungkin disebabkan oleh diagnosis dini kanker payudara pada pengguna KOK, efek biologis KOK, atau kombinasi kedua faktor tersebut. Kanker payudara yang didiagnosis pada wanita yang pernah menggunakan kontrasepsi oral kombinasi secara klinis tidak terlalu parah, hal ini disebabkan oleh diagnosis dini penyakit tersebut.

Jarang sekali, tumor hati jinak dan, lebih jarang lagi, tumor hati ganas terjadi pada wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi. Dalam beberapa kasus, tumor ini mengancam jiwa akibat pendarahan intra-abdomen. Hal ini harus diperhitungkan ketika membuat diagnosis banding jika terjadi sakit perut yang parah, pembesaran hati, atau tanda-tanda perdarahan intra-abdomen.

negara bagian lain

Komponen progestogen dari obat Dimia ® adalah antagonis aldosteron yang mempertahankan kalium dalam tubuh. Dalam kebanyakan kasus, peningkatan kadar kalium tidak diperkirakan terjadi. Namun, dalam studi klinis pada beberapa pasien dengan penyakit ginjal ringan hingga sedang yang mengonsumsi obat hemat kalium, kadar kalium serum sedikit meningkat saat mengonsumsi drospirenone. Oleh karena itu, dianjurkan untuk memantau kadar kalium serum selama siklus pertama pengobatan pada pasien dengan gagal ginjal yang konsentrasi kalium serum sebelum pengobatan berada pada batas atas normal dan, terutama, saat mengonsumsi obat hemat kalium.

Wanita dengan hipertrigliseridemia atau kecenderungan turun temurun mungkin memiliki peningkatan risiko pankreatitis saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Meskipun sedikit peningkatan tekanan darah diamati pada banyak wanita yang memakai kontrasepsi oral kombinasi, peningkatan yang signifikan secara klinis jarang terjadi. Hanya dalam kasus yang jarang terjadi ini dibenarkan untuk segera berhenti menggunakan COC. Jika, saat mengonsumsi COC pada pasien dengan hipertensi arteri bersamaan, tekanan darah terus meningkat atau tekanan darah meningkat secara signifikan tidak dapat dikoreksi dengan obat antihipertensi, penggunaan COC harus dihentikan. Setelah normalisasi tekanan darah dengan bantuan obat antihipertensi, penggunaan KOK dapat dilanjutkan.

Penyakit-penyakit berikut muncul atau memburuk selama kehamilan dan saat mengonsumsi COC, namun bukti hubungannya dengan penggunaan COC tidak meyakinkan: penyakit kuning dan/atau gatal-gatal yang berhubungan dengan kolestasis, batu empedu; porfiria; lupus eritematosus sistemik; sindrom hemolitik-uremik; korea rematik (korea Sydenham); herpes selama kehamilan; otosklerosis dengan gangguan pendengaran.

Pada wanita dengan angioedema herediter, estrogen eksogen dapat menyebabkan atau memperburuk gejala edema.

Penyakit hati akut atau kronis mungkin merupakan indikasi untuk berhenti mengonsumsi COC sampai tes fungsi hati kembali normal. Kekambuhan penyakit kuning kolestatik dan/atau pruritus yang berhubungan dengan kolestasis, yang berkembang selama kehamilan sebelumnya atau dengan penggunaan hormon seks sebelumnya, merupakan indikasi penghentian penggunaan KOK.

Meskipun COC dapat mempengaruhi resistensi insulin perifer dan toleransi glukosa, mengubah rejimen pengobatan pada pasien diabetes mellitus saat menggunakan COC dengan kandungan hormon rendah (mengandung< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Saat menggunakan COC, terjadi peningkatan depresi endogen, epilepsi, penyakit Crohn, dan kolitis ulserativa.

Kloasma dapat terjadi sewaktu-waktu, terutama pada wanita yang memiliki riwayat kloasma selama kehamilan. Wanita dengan kecenderungan chloasma harus menghindari paparan sinar matahari atau sinar ultraviolet saat menggunakan kontrasepsi oral kombinasi.

Tablet salut drospirenone + etinil estradiol mengandung 48,53 mg laktosa monohidrat, tablet plasebo mengandung 37,26 mg laktosa anhidrat per tablet. Pasien dengan penyakit keturunan langka seperti intoleransi galaktosa, defisiensi laktase, atau malabsorpsi glukosa-galaktosa yang menjalani diet bebas laktosa sebaiknya tidak mengonsumsi obat ini.

Wanita yang alergi terhadap lesitin kedelai mungkin mengalami reaksi alergi.

Efektivitas dan keamanan Dimia ® sebagai alat kontrasepsi telah dipelajari pada wanita usia subur. Diasumsikan bahwa pada masa pascapubertas hingga usia 18 tahun, efektivitas dan keamanan obat serupa dengan wanita setelah usia 18 tahun. Penggunaan obat sebelum menarche tidak diindikasikan.

Pemeriksaan medis

Sebelum memulai atau menggunakan kembali Dimia ®, dapatkan riwayat kesehatan lengkap (termasuk riwayat keluarga) dan singkirkan kehamilan. Penting untuk mengukur tekanan darah dan melakukan pemeriksaan medis, dipandu oleh kontraindikasi dan tindakan pencegahan. Seorang wanita harus diingatkan untuk membaca petunjuk penggunaan dengan cermat dan mematuhi rekomendasi yang terkandung di dalamnya. Frekuensi dan isi survei harus didasarkan pada pedoman praktik yang ada. Frekuensi pemeriksaan kesehatan setiap wanita bersifat individual, namun sebaiknya dilakukan minimal 1 kali dalam 6 bulan.

Perempuan harus diingatkan bahwa kontrasepsi oral tidak melindungi terhadap infeksi HIV (AIDS) dan penyakit menular seksual lainnya.

Mengurangi efisiensi

Efektivitas COC dapat berkurang, misalnya jika Anda melewatkan dosis tablet drospirenone + etinil estradiol, mengalami gangguan pencernaan saat mengonsumsi tablet drospirenone + etinil estradiol, atau mengonsumsi obat lain pada waktu yang bersamaan.

Kontrol siklus tidak memadai

Seperti kontrasepsi oral kombinasi lainnya, seorang wanita mungkin mengalami pendarahan asiklik (bercak atau pendarahan putus obat), terutama pada bulan-bulan pertama penggunaan. Oleh karena itu, setiap perdarahan yang tidak teratur harus dinilai setelah masa adaptasi tiga bulan.

Jika perdarahan asiklik berulang atau dimulai setelah beberapa siklus teratur, kemungkinan berkembangnya kelainan non-hormonal harus diperhitungkan dan tindakan harus diambil untuk menyingkirkan kehamilan atau kanker, termasuk kuretase terapeutik dan diagnostik pada rongga rahim.

Beberapa wanita tidak mengalami pendarahan putus obat selama fase plasebo. Jika COC diminum sesuai dengan petunjuk pemakaian, maka kecil kemungkinan wanita tersebut hamil. Namun, jika aturan pemberian dilanggar sebelum perdarahan putus haid pertama yang terlewat, atau jika dua perdarahan terlewat, kehamilan harus disingkirkan sebelum melanjutkan penggunaan COC.

Dampaknya terhadap kemampuan mengemudikan kendaraan dan mengoperasikan mesin

Tidak ditemukan.

Overdosis

Belum ada kasus overdosis Dimia ®. Berdasarkan pengalaman umum dengan potensi kontrasepsi oral kombinasi gejala overdosis mungkin termasuk: mual, muntah, sedikit pendarahan dari vagina.

Perlakuan: tidak ada penawarnya. Pengobatan harus bersifat simtomatik.

Interaksi obat

Pengaruh obat lain terhadap obat Dimia ®

Interaksi antara kontrasepsi oral dan obat lain dapat menyebabkan perdarahan asiklik dan/atau kegagalan kontrasepsi. Interaksi yang dijelaskan di bawah ini tercermin dalam literatur ilmiah.

Mekanisme interaksi dengan hydantoin, barbiturat, primidon, karbamazepin dan rifampisin; Sediaan oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, griseofulvin dan St. John's wort (Hypericum perforatum) didasarkan pada kemampuan zat aktif ini untuk menginduksi enzim hati mikrosomal. Induksi maksimum enzim mikrosomal hati tidak tercapai dalam waktu 2-3 minggu, namun kemudian bertahan setidaknya selama 4 minggu setelah penghentian terapi obat.

Kegagalan kontrasepsi juga telah dilaporkan dengan antibiotik seperti ampisilin dan tetrasiklin. Mekanisme fenomena ini belum jelas.

Wanita selama pengobatan jangka pendek (hingga satu minggu) dengan salah satu kelompok obat di atas atau obat tunggal harus menggunakan sementara (sambil menggunakan obat lain secara bersamaan dan selama 7 hari setelah berakhir), selain COC, metode penghalang. kontrasepsi.

Wanita yang menerima terapi rifampisin selain kontrasepsi oral kombinasi harus menggunakan metode kontrasepsi penghalang dan terus menggunakannya selama 28 hari setelah menghentikan pengobatan rifampisin. Jika penggunaan obat bersamaan berlangsung lebih lama dari tanggal kadaluwarsa tablet aktif dalam kemasan, tablet yang tidak aktif harus dihentikan dan tablet drospirenone + etinil estradiol dari kemasan berikutnya harus segera dimulai.

Jika seorang wanita terus-menerus mengonsumsi obat-obatan yang menginduksi enzim hati mikrosomal, dia harus menggunakan metode kontrasepsi non-hormonal lain yang dapat diandalkan.

Metabolit utama drospirenone dalam plasma manusia terbentuk tanpa partisipasi sistem sitokrom P450. Oleh karena itu, penghambat sitokrom P450 kemungkinan tidak mempengaruhi metabolisme drospirenone.

Pengaruh Dimia ® pada obat lain

Kontrasepsi oral dapat mempengaruhi metabolisme beberapa bahan aktif lainnya. Oleh karena itu, konsentrasi zat-zat ini dalam plasma darah atau jaringan dapat meningkat (misalnya siklosporin) atau menurun (misalnya lamotrigin).

Berdasarkan studi penghambatan in vitro dan studi interaksi in vivo pada sukarelawan wanita yang menggunakan omeprazole, simvastatin dan midazolam sebagai substrat, efek drospirenone 3 mg pada metabolisme zat aktif lainnya tidak mungkin terjadi.

Interaksi lainnya

Pada pasien tanpa gagal ginjal, penggunaan drospirenone dan ACE inhibitor atau NSAID secara simultan tidak memberikan pengaruh yang signifikan terhadap kadar kalium serum. Namun, penggunaan Dimia ® secara simultan dengan antagonis aldosteron atau diuretik hemat kalium belum diteliti. Dalam hal ini, selama siklus pertama pengobatan, konsentrasi kalium serum harus dipantau.

Tes laboratorium

Mengonsumsi steroid kontrasepsi dapat mempengaruhi hasil beberapa tes laboratorium, termasuk parameter biokimia fungsi hati, tiroid, adrenal dan ginjal, konsentrasi protein plasma (transporter), seperti protein pengikat kortikosteroid dan fraksi lipid/lipoprotein, parameter metabolisme karbohidrat dan darah. parameter koagulasi dan fibrinolisis. Secara umum perubahan masih dalam batas normal. Drospirenone menyebabkan peningkatan aktivitas renin dalam plasma darah dan, karena sedikit aktivitas athymineralokortikoid, mengurangi konsentrasi aldosteron dalam plasma.

Ketentuan pengeluaran dari apotek

Obat ini tersedia dengan resep dokter.

Kondisi dan periode penyimpanan

Obat harus disimpan jauh dari jangkauan anak-anak, terlindung dari cahaya pada suhu tidak melebihi 25°C. Umur simpan - 2 tahun.