Dimia'nın kullanım talimatları. Dimia - doğum kontrol haplarının kullanımı, endikasyonları, yan etkileri, analogları ve fiyatı ile ilgili talimatlar

Kanıtlanmış doğum kontrol yöntemlerinden biri Dimia ilacıdır. Ülkemizde oldukça popülerdir ve bu öncelikle iyi tolere edilebilirlik ve son derece az sayıda kadında olumsuz reaksiyonların ortaya çıkmasıyla açıklanmaktadır.

Doktorlar, hastanın isteği üzerine farklı doğum kontrol yöntemleri sunabilirler, ancak çoğu zaman seçim östrojen ve gestagen içeren hormonal haplar lehine yapılır. Bugün eczanelerde minimum yan etkiye sahip çok sayıda benzer ilaç bulabilirsiniz.

İlacın bileşimi

Bu uygun fiyatlı ilaç iki tür tablet içerir. Başlıcaları, aktif bileşenler içeren 24 tablettir - 0.2 mg dozajda etinil estradiol ve 3 mg dozajda drospirenon. Ek olarak, ilaç dört sahte tablet içerir. Kadınlar için çok uygundur . İlaçla tedavi sırasındaİlk 24 tableti her gün talimatlarda belirtilen saatte arka arkaya alır. Genellikle kadınlar ilacı alma zamanını kaçırmamak için cep telefonlarına bir hatırlatma koyarlar. Doğum kontrol etkisi bu ilacın içerdiği hormonlar tarafından sağlanmaktadır.

Daha sonra genellikle hap alımına bir süre ara verilir, bu da adetin gerçekleşmesini sağlamak için yapılır. İlacın ara vermeden alınabilmesi için dört plasebo tableti ilaçta tam olarak ihtiyaç duyulan şeydir. Ve uygulamayla karışıklığı önlemek için ilacın bileşimine emzikler eklendi. Sonuç olarak tedavi sürekli ve ara vermeden gerçekleşir.

Bileşen Rolü Dimia ilacını içeren etinil estradiol, endometriyumun çoğalmasını veya genişlemesini sağlamakta, bunun sonucunda ilaç alınırken adetler arası kanama meydana gelmediğinde döngü kontrol edilmektedir. Uzmanların incelemelerine göre, herhangi bir oral kontraseptifle tedavi sırasında yumurtalıklardaki östradiol konsantrasyonu oldukça düşük seviyede kaldığında, sentetik etinil östradiol eksikliğini telafi ediyor.

Bir diğer söz konusu ilacın bileşiminde mevcut olan bileşen- drospirenon. Sentetik bir progestojendir ve spironolaktondan elde edilir. Bu maddenin, ilacın kontraseptif etkisi ile ilişkili bir takım etkileri vardır. Başlıcaları şunlardır:

• östrojenlerin aktivitesinin neden olduğu endometriyumun salgı dönüşümü;
• Madde, progesteron reseptörleri ile reaksiyona girerek, hipofiz bezi tarafından gonadotropinlerin salınmasını engeller ve bu, yumurtlamanın önlenmesine yardımcı olur;
• mineralokortikoidler, glukokortikoidler, androjenler de dahil olmak üzere diğer steroid hormonlarının reseptörlerini baskılar ve sonuç olarak birçok hormonal kontraseptif kullanımına eşlik eden advers reaksiyon riskini azaltır.

Yan etkiler

Çoğu hasta Dimia ve analoglarını iyi tolere eder. Bunun açıklaması bu ilaçtaki hormon konsantrasyonunun düşük olmasıdır. Kullanım talimatlarından, tedavi sırasında bunu alan kişilerin yaşayabileceğini öğrenebilirsiniz. vücudun hoş olmayan reaksiyonları sağlık üzerinde çok az etkisi olan:

Şunun ya da bunun gerçekleşmesi için yan etki Hastanın, bireysel hoşgörüsüzlüğün varlığı ve Dimia doğum kontrol hapları ve analoglarını alırken talimatlardaki tavsiyelere uyup uymaması üzerinde doğrudan etkisi vardır.

Kadınların incelemelerindenİlaçla tedavi edilenler, bu ilacı almanın genel refahı artırmaya yardımcı olduğunu ve ayrıca cildin durumu üzerinde olumlu bir etkiye sahip olduğunu öğrenebilirler.

İlaç ve analogları sebore ve sivilcelerden kurtulmaya, şişliği azaltmaya ve adet öncesi gerginlikle baş etmeye yardımcı olur. Durumunuzdaki iyileşme bir kan testinin sonuçlarına göre belirlenebilir: testosteron seviyeleri azalır kanın protein ve lipit bileşimi normalleştirilir. Bu tabletlerin alınmasından kaynaklanan bir diğer olumlu etki, ilacı 3 ay boyunca alırken vücut ağırlığında 0,8 kg'lık bir azalmadır.

Dimia - kullanıma kontrendikasyonlar

Talimatlara bakarsanız, Dimia doğum kontrol haplarının, analogları gibi, kullanım için mutlak ve göreceli kontrendikasyonlara sahip olduğunu öğrenebilirsiniz. Hiçbir durumda bu reçete edilmemelidir aşağıdaki durumlara çözüm:

İlacın kullanımına diğer kontrendikasyonlar pulmoner embolidir.

Uzmanlar da vurguluyor göreceli kontrendikasyon grubu Dimia doğum kontrol haplarının kullanılmaması gereken durumlar. Onlarsız yapamıyorsanız, yalnızca kadını muayene ettikten ve dozajı dikkatlice seçtikten sonra reçete edilmelidir.

Her durumda, bu ilacı doktorunuzun onayı olmadan kullanmak kabul edilemez.

Ne sıklıkla doktora gitmeniz gerekir?

Dimia ilacını ve analoglarını alırken, bir kadının bir jinekolog tarafından düzenli olarak izlenmesi gerekir. Genellikle en az 6 ayda bir yeterlidir. sınava girmek bu uzmandan.

Bu sırada kadının görsel muayene, sitolojik smear, kolposkopi, meme bezlerinin palpasyonu ve kan basıncı ölçümü ile birlikte geçmesi gerekecek. Özel durumlarda, özel muayeneler önerilebilir - ultrason, biyokimyasal kan testleri vb.

Tabletlerin doğru kullanımı

Dimia tabletlerinin rejimi ve dozu, mevcut durum dikkate alınarak bir kadın doğum uzmanı-jinekolog tarafından belirlenir. endikasyonlar ve kontrendikasyonlar. Kadınların tedavi için kendi başlarına hap kullanmanın güvenliği hakkında konuştuğu incelemelere güvenmemelisiniz. Bu bilgiyi yeterince ciddiye almazsanız, bu tür bir tedavi sonucunda istenmeyen komplikasyonlarla karşılaşabilirsiniz.

Oral kontraseptifin ilk kez kullanıldığı gün, döngünün başladığı gündür. İlaç yalnızca 5 gün sonra veya daha sonra reçete edilmişse, hastaya başka doğum kontrol yöntemleri reçete edilir.

Eğer kürtaj yapmış veya görme bozukluğu geçirmiş bir kadın yardım talebinde bulunmuşsa, tedavinin yapıldığı gün derhal ilaca başlanması gerekmektedir. Kullanmak tıbbi amaçlar için Doğumdan sonra ilaç kullanılması tavsiye edilmez. Bir kadın henüz emzirmeye başlamamışsa ilacı 21 günden itibaren alabilir.

İlaç tedavisinin başarılı olması ve sağlık açısından ciddi sonuçlara yol açmaması için hastaların aşağıdaki hususları dikkate alması gerekir: uzmanlar tarafından verilen bir dizi öneri:

Jinekolojik hastalıkların tedavisi

Dimia doğum kontrol hapları ve uygun fiyatlı olanları başka hastalıkların tedavisi için de reçete edilebiliyor. Özellikle üreme çağındaki demir eksikliği anemisi, polikistik over sendromu, miyom, endometriozis ve diğer hastalıkların tedavisinde kendilerini kanıtlamışlardır.

Aynı zamanda endometrial hiperplastik süreçlerin önlenmesi için de kullanılabilir. Bu seçeneğe yalnızca doktorlar değil, aynı zamanda önemli bir iyileşme kaydeden hastaların kendileri de katılıyor. bunun yanı sıra ilaç endometriyumun kalınlığını azaltmaya yardımcı olur Etkisi aynı zamanda rahim ve meme bezleri kanserine yakalanma riskini de azaltır.

Analoglar

Orijinal ilacın üreticisi fon Macar şirketi Gedeon Richter'dir. Bazıları için fiyatı yüksek görünebilecek Dimia'nın, Yarina'nın vurgulanması gereken birkaç tam teşekküllü yapısal analogu var. İlaçların talimatlarından ve incelemelerinden bunların bileşim, doğum kontrol etkisi ve yan etkiler açısından aynı olduğunu öğrenebilirsiniz. Ancak Dimia maliyet açısından daha uygun görünüyor, bu nedenle yıllık tedavi için bu ilacı reçete eden kadınların tercih etmesi gerekiyor.

Catad_pgroup Kombine oral kontraseptifler

Cinsel yaşamın kalitesini koruyan en fizyolojik doğum kontrol yöntemidir. Organik patoloji olmaksızın ağır ve/veya uzun süreli adet kanamalarının tedavisi için.
BİLGİLER KESİNLİKLE VERİLMİŞTİR
SAĞLIK PROFESYONELLERİ İÇİN

Dimia - resmi kullanım talimatları

Kayıt numarası:

LP-001179

İlacın ticari adı:

Dimia®

Uluslararası tescilli olmayan ad:

drospirenon + etinilestradiol

Dozaj formu:

film kaplı tabletler [set]

Birleştirmek:

1 tablet için:
Drospirenon + etinil estradiol tabletleri
aktif madde: drospirenon 3.000 mg, etinil estradiol 0.020 mg;
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri, magnezyum stearat.
Film kasası (Opadray II beyaz*): polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-3350, talk, soya lesitini.
*kod 85G18490
Plasebo tabletleri
mikrokristalin selüloz, laktoz, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası, magnezyum stearat, koloidal silikon dioksit.
Film kasası (Opadray II yeşil**): polivinil alkol, titanyum dioksit, makrogol-3350, talk, indigo karmin, kinolin sarı boya, siyah demir oksit boya; gün batımı sarı boyası.
** kod 85F21389

Tanım:

Drospirenon + etinil estradiol tabletleri için:
Tabletin bir tarafında "G73" kabartması bulunan, yuvarlak, bikonveks, beyaz veya kirli beyaz film kaplı tabletler. Enine kesitte çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır.
Plasebo tabletleri için:
Yuvarlak, bikonveks tabletler, yeşil film kaplı. Enine kesitte çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır.

Farmakoterapötik grup:

kombine kontraseptif (östrojen + gestajen)

ATX kodu:

G03AA12

Farmakolojik özellikler

Farmakodinamik
Dimia® ilacı, antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkileri olan kombine bir hormonal kontraseptiftir. Kombine oral kontraseptif ilaçların (KOK) kontraseptif etkisi, en önemlileri yumurtlamanın baskılanması ve servikal sekresyonların özelliklerinde meydana gelen değişiklikler olan ve bunun sonucunda sperm için daha az geçirgen hale gelen çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır.
Doğru kullanıldığında Pearl indeksi (yılda 100 kadın başına gebelik sayısı) 1'den azdır. Hap almayı atlarsanız veya yanlış kullanırsanız Pearl indeksi artabilir.
KOK kullanan kadınlarda adet döngüsü daha düzenli hale gelir, ağrılı adet görme daha az olur ve kanamanın yoğunluğu azalır, bu da anemi gelişme riskini azaltır. Ayrıca epidemiyolojik çalışmalara göre KOK kullanımı endometriyum ve yumurtalık kanseri gelişme riskini azaltmaktadır.
Dimia®'da bulunan drospirenonun antimineralokortikoid etkisi vardır. İlacın iyi tolere edilebilirliğini sağlayan östrojenin neden olduğu sıvı tutulmasıyla ilişkili kilo alımını ve ödem görünümünü önler. Drospirenonun adet öncesi sendromu (PMS) üzerinde olumlu bir etkisi vardır. Drospirenon/etinil estradiol kombinasyonunun, şiddetli psiko-duygusal rahatsızlıklar, göğüslerde şişme, baş ağrısı, kas ve eklem ağrısı, kilo alımı ve adet döngüsüyle ilişkili diğer semptomlar gibi şiddetli PMS semptomlarının hafifletilmesinde klinik olarak etkili olduğu gösterilmiştir. Drospirenon ayrıca antiandrojenik aktiviteye sahiptir ve sivilce (siyah nokta), yağlı cilt ve saç semptomlarının azaltılmasına yardımcı olur. Drospirenonun bu etkisi, vücut tarafından üretilen doğal progesteronun etkisine benzer.
Drospirenonun androjenik, östrojenik, glukokortikoid veya antiglukokortikoid aktivitesi yoktur. Bütün bunlar antimineralokortikoid ve antiandrojenik etkilerle birleştiğinde drospirenona doğal progesterona benzer biyokimyasal ve farmakolojik profil sağlar.
Drospirenon, etinil estradiol ile birleştirildiğinde, yüksek yoğunluklu lipoproteinlerdeki artışla karakterize edilen lipit profili üzerinde faydalı bir etki gösterir.

Farmakokinetik
Drospirenon
Emme
Ağız yoluyla alındığında drospirenon, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Tek bir oral dozdan sonra kan plazmasındaki maksimum konsantrasyona yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır ve yaklaşık 38 ng/ml'dir. Biyoyararlanım %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullanılması drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra, kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda, sırasıyla 1.6 ± 0.7 saat ve 27.0 ± 7.5 saatlik yarı ömürle iki fazlı bir azalma gözlenir.Drospirenon, serum albüminine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globuline bağlanmaz. (SHBG) ) veya kortikosteroid bağlayıcı globulin ile. Kan plazmasındaki toplam drospirenon konsantrasyonunun yalnızca %3-5'i serbest steroid formunda bulunur. Etinil estradiolün SHBG'de neden olduğu artış, drospirenonun plazma proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünen dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 l/kg'dır.
Metabolizma
Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmasındaki metabolitlerin çoğu, drospirenonun asit formlarıyla temsil edilir. Drospirenon ayrıca sitokrom P450 izoenzimi CYP3A4 tarafından katalize edilen oksidatif metabolizma için bir substrattır.
Kaldırma
Drospirenonun kan plazmasındaki metabolik temizlenme hızı 1,5±0,2 ml/dak/kg'dır. Değiştirilmemiş drospirenon yalnızca eser miktarlarda atılır. Drospirenon metabolitleri bağırsaklardan ve böbreklerden yaklaşık 1.2:1.4 oranında atılır. Böbreklerdeki ve bağırsaklardaki metabolitlerin yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.
Denge konsantrasyonu
Siklik uygulama sırasında, kan plazmasındaki drospirenonun maksimum denge konsantrasyonuna ilacın uygulanmasının 7. ve 14. günleri arasında ulaşılır ve yaklaşık 70 ng/ml'dir. Terminal yarılanma ömrü ile doz aralığı arasındaki ilişkiye bağlı olarak drospirenonun plazma konsantrasyonları yaklaşık 2-3 kat artar (birikim nedeniyle). 1 ila 6 uygulama döngüsü arasında kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonunda ilave bir artış gözlenir, bundan sonra konsantrasyonda herhangi bir artış gözlenmez.
Özel hasta popülasyonları
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi (CC) 50-80 ml/dak) drospirenonun kararlı durum plazma konsantrasyonları, böbrek fonksiyonu normal olan (CC>80 ml/dak) kadınlarla karşılaştırılabilir düzeydeydi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi 30-50 ml/dak), drospirenonun plazma konsantrasyonu normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tedavisi tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almanın kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmadı. Şiddetli böbrek yetmezliğinde drospirenonun farmakokinetiği araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Drospirenon, hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıf B) iyi tolere edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.
Etinil estradiol
Emme
Ağızdan alındığında etinil estradiol hızla ve tamamen emilir. Tek bir oral dozdan sonra kan plazmasındaki maksimum konsantrasyona 1-2 saat sonra ulaşılır ve yaklaşık 88-100 pg/ml'dir. İlk geçiş konjugasyonu ve ilk geçiş metabolizması sonucunda mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, çalışılan hastaların yaklaşık %25'inde etinil östradiolün biyoyararlanımını azaltırken diğerlerinde bu tür değişiklikler gözlenmedi.
Dağıtım
Etinil estradiolün plazma konsantrasyonu, yaklaşık 24 saatlik bir eliminasyon yarı ömrü ile karakterize edilen bir terminal faz ile iki fazlı olarak azalır.
Etinil estradiol önemli ölçüde fakat spesifik olmayan şekilde serum albüminine bağlanır (yaklaşık %98,5) ve SHBG'nin plazma konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Görünür dağılım hacmi yaklaşık 5 l/kg'dır.
Metabolizma
Etinil estradiol bağırsakta ve karaciğerde önemli ölçüde ilk geçiş metabolizmasına uğrar. Etinil estradiol ve oksitlenmiş metabolitleri öncelikle glukuronidlere veya sülfata konjuge edilir. Etinil estradiolün metabolik temizlenme hızı yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.
Kaldırma
Etinil estradiol pratikte değişmeden atılmaz. Etinil estradiol metabolitleri böbrekler tarafından ve bağırsaklar yoluyla 4:6 oranında atılır. Metabolitlerin yarı ömrü yaklaşık 24 saattir.
Denge konsantrasyonu
Denge konsantrasyonu durumuna ilaç uygulama döngüsünün ikinci yarısında ulaşılır ve kan plazmasındaki etinil estradiol konsantrasyonu yaklaşık 1.5-2.3 kat artar.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Rutin tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenisite ve üreme toksisitesi çalışmalarından elde edilen klinik öncesi veriler, insanlar için belirli bir riske işaret etmemektedir. Ancak seks hormonlarının bazı hormona bağımlı doku ve tümörlerin büyümesini teşvik edebileceği unutulmamalıdır.

Kullanım endikasyonları

• Doğum kontrolü.
• Orta derecede aknenin (akne vulgaris) kontrasepsiyonu ve tedavisi.
• Şiddetli adet öncesi sendromun (PMS) kontrasepsiyon ve tedavisi.

Kontrendikasyonlar

Dimia® aşağıda listelenen rahatsızlıklardan, hastalıklardan/risk faktörlerinden herhangi birinin varlığında kontrendikedir. Eğer bu durum, hastalık/risk faktörlerinden herhangi biri ilk kez alınırken gelişirse, ilaç derhal kesilmelidir:

• mevcut veya geçmişteki tromboz (venöz ve arteriyel) ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü dahil), serebrovasküler bozukluklar;
• şu anda veya geçmişteki trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina dahil);
• aktive edilmiş protein C direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi, fosfolipitlere karşı antikorlar (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) dahil olmak üzere venöz veya arteriyel tromboza karşı edinilmiş veya kalıtsal yatkınlık tanımlanmış;
• yüksek venöz veya arteriyel tromboz riskinin varlığı (“Özel Talimatlar” bölümüne bakınız);
• halihazırda veya geçmişte fokal nörolojik semptomları olan migren;
• vasküler komplikasyonları olan diyabet;
• karaciğer yetmezliği ve ciddi karaciğer hastalıkları (karaciğer fonksiyon göstergeleri normalleşene kadar);
• şu anda veya geçmişteki karaciğer tümörleri (iyi huylu veya kötü huylu);
• şiddetli böbrek yetmezliği, akut böbrek yetmezliği;
• adrenal yetmezlik;
• tespit edilen hormona bağlı malign hastalıklar (genital organlar veya meme bezleri dahil) veya bunlardan şüphelenilmesi;
• bilinmeyen kökenli vajinadan kanama;
• hamilelik veya şüphesi;
• emzirme dönemi;
• Dimia® ilacının herhangi bir bileşenine aşırı duyarlılık;
• laktoz intoleransı, laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu (ilaç laktoz monohidrat içerir);
• yer fıstığı veya soyaya karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatlice

Aşağıda listelenen durumlardan, hastalıklardan/risk faktörlerinden herhangi biri halihazırda mevcutsa, KOK kullanmanın potansiyel riskleri ve beklenen faydaları her bir vakada dikkatle tartılmalıdır:

• Tromboz ve tromboembolizm gelişimi için risk faktörleri: sigara içmek; Birinci derece aileden birinde 50 yaşın altında tromboz, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler olay; fazla kilolu (vücut kitle indeksi (BMI) 30 kg/m2'den az); dislipoproteinemi; kontrollü arteriyel hipertansiyon; migren; komplikasyonsuz kalp kapak hastalıkları; kalp ritmi bozukluğu;
• periferik dolaşım bozukluklarının meydana gelebileceği diğer hastalıklar: diyabet; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; Crohn hastalığı ve ülseratif kolit; Orak hücre anemisi; yüzeysel damarların flebitinin yanı sıra;
• kalıtsal anjiyoödem;
• hipertrigliseridemi;
• karaciğer hastalıkları;
• ilk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonlarının kullanımının arka planında ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (örneğin, sarılık, kolestaz, kolelitiazis, işitme bozukluğu olan otoskleroz, porfiri, hamile kadınların uçukları, Sydenham koresi);
• doğum sonrası dönem.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Gebelik
Dimia® hamilelik sırasında kontrendikedir. Hasta hamilelik planlıyorsa Dimia® almayı istediği zaman bırakabilir. Dimia® kullanırken hamilelik tespit edilirse kullanımı derhal durdurulmalıdır. Bununla birlikte, kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, hamilelikten önce seks hormonları (KOK'ler dahil) alan kadınların doğurduğu çocuklarda gelişimsel kusur riskinde herhangi bir artış olmadığını veya seks hormonlarının hamileliğin erken döneminde yanlışlıkla alınması durumunda teratojenik etkiler göstermediğini göstermiştir.
Hamilelik sırasında Dimia® almanın sonuçlarına ilişkin mevcut veriler sınırlıdır; bu, ilacın hamilelik seyri, yenidoğanın ve fetüsün sağlığı üzerindeki etkisi hakkında herhangi bir sonuca varmamıza izin vermez. Şu anda Dimia® hakkında önemli bir epidemiyolojik veri bulunmamaktadır.
Emzirme dönemi
Emzirme döneminde Dimia® kullanımı kontrendikedir. KOK kullanımı anne sütünün miktarını azaltabilir ve bileşimini değiştirebilir, bu nedenle emzirme durduruluncaya kadar bunların kullanılması önerilmez. Küçük miktarlarda seks hormonları ve/veya bunların metabolitleri anne sütüne geçebilir ve yenidoğanın vücudunu etkileyebilir.

Kullanım talimatları ve dozlar

Kullanım talimatları: Oral uygulama için.
Dimia® nasıl alınır?
Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, az miktarda su ile, kabarcıklı ambalajın üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır. Tabletler günde 1 tablet olmak üzere 28 gün boyunca sürekli olarak alınır. Sonraki her paketten tablet almaya, önceki paketten son tableti aldıktan sonraki gün başlamalısınız. Çekilme kanaması genellikle yeşil plasebo haplarını (son sıra) almaya başladıktan 2-3 gün sonra başlar ve bir sonraki hap paketini almaya başlamadan önce bitmeyebilir. Her zaman haftanın aynı gününde yeni bir paketten hap almaya başlamalısınız ve çekilme kanaması her ayın yaklaşık aynı günlerinde meydana gelecektir.
Dimia® almaya nasıl başlanır?

• Önceki ay herhangi bir hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
  Dimia® almaya adet döngüsünün ilk gününde (yani adet kanamasının ilk gününde) başlanmalıdır, bu durumda ek doğum kontrol önlemleri gerekli değildir. Adet döngüsünün 2-5. günlerinde almaya başlamak mümkündür, ancak bu durumda tabletlerin ilk paketten alınmasından sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bariyer kontrasepsiyon yönteminin kullanılması tavsiye edilir.
• Diğer kombine kontraseptiflerden (KOK, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş yaparken
  Dimia® almaya, son inaktif tabletin alınmasından sonraki gün (paket başına 28 tablet içeren preparatlar için) veya önceki paketteki son aktif tabletin alınmasından sonraki ertesi gün başlanması tercih edilir, ancak hiçbir durumda en geç bir sonraki gün değildir. olağan 7 günlük aradan sonra (21 tablet içeren ilaçlar için). Dimia® almaya vajinal halkanın veya yamanın çıkarıldığı gün başlanmalıdır, ancak en geç yeni bir halkanın takılacağı veya yeni bir yamanın uygulanacağı gün olmalıdır.
• Yalnızca gestajen içeren doğum kontrol haplarından (mini haplar, enjeksiyon formları, implant) veya gestajen salgılayan rahim içi doğum kontrol haplarından geçiş yaparken
  Bir kadın “mini haptan” Dimia®'ya her gün (ara vermeden) geçebilir; bir implanttan veya gestajenli intrauterin kontraseptiften - çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir bir kontraseptiften - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün. Her durumda, hapları aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir.
• Gebeliğin ilk üç ayında yapılan kürtajdan sonra
  Bir kadın, hamileliğin ilk üç ayında spontan veya tıbbi kürtajdan hemen sonra ilacı almaya başlayabilir. Bu koşul yerine getirilirse kadının ek doğum kontrol önlemlerine ihtiyacı yoktur.
• Hamileliğin veya doğumun ikinci üç ayında yapılan kürtajdan sonra
  İlacın alınmasına spontan veya tıbbi kürtajdan 21-28 gün sonra veya emzirmenin yokluğunda doğumdan sonra başlanabilir. Daha sonra kullanıma başlanacaksa, hapın alındığı ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir. Ancak cinsel ilişki zaten gerçekleşmişse, Dimia® almaya başlamadan önce hamilelik dışlanmalı veya ilk adet döneminize kadar beklemelisiniz.

Dimia® almayı bırakma
İlacı almayı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz. Bir kadın hamilelik planlamıyorsa veya fetüse zararlı olabilecek ilaçlar aldığı için hamilelik kontrendike ise, diğer doğum kontrol yöntemleri doktorla tartışılmalıdır.
Bir kadın hamilelik planlıyorsa, hamile kalmaya çalışmadan önce ilacı almayı bırakması ve doğal adet kanamasının beklenmesi önerilir. Bu, gebelik yaşınızı ve doğum sürenizi daha doğru hesaplamanıza yardımcı olacaktır.
Unutulan hapları almak
Blisterin son (4.) sırasından plasebo tabletinin atlanması göz ardı edilebilir.
Ancak plasebo fazının yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için bunların atılması gerekir. Aşağıdaki öneriler yalnızca aktif tabletlerin atlanması için geçerlidir. İlacın alınmasında gecikme varsa 24 saatten az, kontraseptif koruma azalmaz. Kadın, kaçırdığı hapı mümkün olan en kısa sürede almalı ve bir sonraki hapı her zamanki saatinde almalıdır.
İlaçlarınızı almakta geç kaldıysanız 24 saatten fazla kontraseptif koruma azalabilir. Ne kadar çok hap atlarsanız ve kaçırdığınız haplar inaktif yeşil plasebo hapı aşamasına ne kadar yakınsa, hamilelik şansı da o kadar yüksek olur.
Bu durumda, aşağıdaki iki temel kurala göre yönlendirilebilirsiniz:

1. İlaca asla 7 günden fazla ara verilmemelidir;
2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli düzeyde baskılanmasını sağlamak için 7 gün boyunca sürekli tablet kullanımı gereklidir.

Buna göre bir kadına aşağıdaki öneriler verilebilir:

• 1. günden 7. güne kadar hapları kaçırırsanız:
  Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Bir sonraki haplarını her zamanki saatinde almaya devam ediyor. Ek olarak, önümüzdeki 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yönteminin (örneğin prezervatif) kullanılması gerekir. Hapı kaçırmadan önceki 7 gün içinde cinsel ilişki gerçekleşmişse gebelik olasılığı dikkate alınmalıdır.
• 8. ve 14. günler arasında hapları kaçırırsanız:
  Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Bir sonraki haplarını her zamanki saatinde almaya devam ediyor. Eğer kadın, ilk unutulan haptan önceki 7 gün içinde haplarını doğru şekilde almışsa, ek bir doğum kontrol önlemine gerek yoktur. Aksi takdirde, iki veya daha fazla tableti kaçırırsanız, 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yöntemleri (örneğin prezervatif) kullanmalısınız.
• 15. ve 24. günler arasında hapları kaçırırsanız:
  Aktif olmayan yeşil plasebo haplarının alınma döneminin yaklaşması nedeniyle güvenilirliğin azalması riski yakındır. Aşağıdaki iki seçenekten birine kesinlikle uymalısınız. Ancak ilk unutulan haptan önceki 7 gün içinde tüm haplar doğru şekilde alınmışsa ek doğum kontrol yöntemi kullanılmasına gerek yoktur. Aksi takdirde, kadının aşağıdaki rejimlerden ilkini kullanması ve ayrıca 7 gün boyunca bariyer bir doğum kontrol yöntemi (örneğin prezervatif) kullanması gerekir.

1. Bir kadın, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, son kaçırılan tableti hatırlar hatırlamaz almalıdır. Bir sonraki tabletler, paketteki aktif tabletler bitene kadar normal zamanında alınmalı, son sıradaki 4 adet yeşil plasebo tableti atılmalı ve bir sonraki paketteki tabletlere hemen başlanmalıdır.
   İkinci tablet paketi bitene kadar çekilme kanaması pek olası değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme ve/veya ani kanama meydana gelebilir.
2. Bir kadın ayrıca mevcut paketten aktif tablet almayı da bırakabilir. Daha sonra, hapları kaçırdığı günler de dahil olmak üzere 4 gün boyunca son sıradaki yeşil plasebo haplarını almalı ve ardından hapları yeni paketten almaya başlamalıdır.
   Bir kadın aktif hapları almayı unutursa ve inaktif yeşil plasebo hapları alırken çekilme kanaması yaşamıyorsa, hamilelik dışlanmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklara yönelik öneriler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda emilim tam olmayabilir, bu nedenle ilave kontraseptif önlemler alınmalıdır. Aktif bir tablet aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma veya ishal yaşarsanız, tabletlerin atlanmasına ilişkin önerilere uymalısınız. Bir kadın olağan doz rejimini değiştirmek istemiyorsa ve menstruasyonun başlangıcını haftanın başka bir gününe ertelemek istemiyorsa, ilave bir aktif tablet almalıdır.
Çekilme kanamasının başlangıcı nasıl değiştirilir/geciktirilir
Çekilme kanamasının başlamasını geciktirmek için, kadının mevcut paketteki aktif olmayan yeşil tabletleri atlayarak bir sonraki Dimia® paketinden tablet almaya devam etmesi gerekir. Böylece döngü, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar, yani normalden yaklaşık 3 hafta sonraya kadar herhangi bir süre boyunca istenildiği kadar uzatılabilir.
Bir sonraki kürünüze daha erken başlamayı planlıyorsanız, ikinci paketteki aktif tabletleri almayı istediğiniz zaman bırakmalı, kalan aktif tabletleri atmalı ve aktif olmayan yeşil tabletleri almaya başlamalı (en fazla 4 gün süreyle) ve ardından başlamalısınız. Tabletleri yeni paketten almak. Bu durumda bir önceki paketteki son aktif tabletin alınmasından yaklaşık 2-3 gün sonra çekilme kanamasının başlaması gerekir. İlacı ikinci paketten alırken, kadında lekelenme ve/veya ani rahim kanaması görülebilir. Aktif olmayan yeşil tabletlerin alınma süresi sona erdikten sonra Dimia®'nın düzenli kullanımına devam edilir.
Çekilme kanamasının başlangıcını haftanın başka bir gününe ertelemek için, kadının bir sonraki aktif olmayan yeşil hap alma dönemini istenen gün sayısı kadar azaltması gerekir. Aralık ne kadar kısa olursa, çekilme kanaması yaşamama ve daha sonra ikinci paketteki hapları alırken lekelenme ve/veya ara kanama yaşama riski de o kadar yüksek olur.
Özel hasta kategorilerinde kullanım
Çocuklar ve gençler
Dimia® yalnızca menarştan sonra endikedir. Mevcut veriler bu hasta grubunda doz ayarlamasını önermemektedir.
Yaşlı hastalar
Dimia® menopozdan sonra endike değildir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Dimia®, ciddi karaciğer hastalığı olan kadınlarda, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” ve “Farmakolojik özellikler” bölümlerine bakınız).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Dimia® şiddetli böbrek yetmezliği veya akut böbrek yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir (ayrıca “Kontrendikasyonlar” ve “Farmakolojik özellikler” bölümlerine bakınız).

Yan etki

Drospirenon/etinil estradiol kombinasyonunun kullanımı sırasında aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) gözlemlenmiştir.
ADR'ler, MedDRA sınıflandırmasına uygun olarak sistemik organ sınıflarına ve meydana gelme sıklığına göre sunulmaktadır: sıklıkla (> 1/100 ve<1/10), нечасто (>1/1000 ve<1/100) и редко (>1/10.000 ve<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* Dimia® kullanım süresi arttıkça düzensiz kanama sıklığı azalır.

Ek Bilgiler
Aşağıda, COC grubundan ilaçların kullanımıyla ilişkili olduğuna inanılan, çok nadir görülen veya gecikmiş semptomları olan advers reaksiyonlar listelenmiştir (ayrıca bkz. “Kontrendikasyonlar” ve “Özel Talimatlar” bölümleri).
Tümörler

• KOK alan kadınlarda meme kanseri tanısının görülme sıklığı biraz artmaktadır. Meme kanserinin 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir görülmesi nedeniyle, KOK kullanan kadınlarda meme kanseri tanısındaki artış, bu hastalığın genel riskine kıyasla küçüktür.
• Karaciğer tümörleri (iyi huylu ve kötü huylu).

Diğer eyaletler

• hipertrigliseridemili kadınlarda KOK alırken pankreatit riski artar;
• artan kan basıncı;
• KOK kullanımı sırasında gelişen veya kötüleşen ancak aralarındaki ilişki kanıtlanmamış durumlar: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı hastalığı; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; kore; hamilelik sırasında uçuk; otosklerozla ilişkili işitme kaybı;
• Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda östrojen almak semptomlara neden olabilir veya ağırlaştırabilir;
• karaciğer fonksiyon bozukluğu;
• glukoz toleransındaki değişiklikler veya insülin direnci üzerindeki etkiler;
• Crohn hastalığı, ülseratif kolit;
• kloazma;
• aşırı duyarlılık (döküntü, ürtiker gibi semptomlar dahil).

Etkileşim
KOK'ların diğer ilaçlarla (enzim indükleyicileri) etkileşimi ani kanamaya ve/veya kontraseptif etkinliğin azalmasına neden olabilir (bkz. "Diğer ilaçlarla etkileşimler" bölümü).
Talimatlarda belirtilen yan etkilerden herhangi biri kötüleşirse veya talimatlarda belirtilmeyen başka bir yan etki fark ederseniz doktorunuza bildirin.

Doz aşımı

Doz aşımı sonrasında ciddi bir yan etki bildirilmemiştir. Klinik öncesi çalışmalarda aşırı dozdan kaynaklanan ciddi yan etkiler de görülmedi.
Belirtiler Doz aşımı durumunda ortaya çıkabilecekler: mide bulantısı, kusma, lekeli vajinal akıntı veya metroraji.
Tedavi. Spesifik bir antidotu yoktur, semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Diğer ilaçlarla etkileşim

Diğer ilaçların Dimia® üzerindeki etkisi
Mikrozomal enzimleri indükleyen ilaçlarla etkileşime girmek mümkündür; bu da seks hormonlarının temizlenmesinde artışa neden olabilir, bu da ani rahim kanamasına ve/veya kontraseptif etkide azalmaya yol açabilir. Dimia®'ya ek olarak bu tür ilaçlarla tedavi edilen kadınların bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmaları veya hormonal olmayan başka bir doğum kontrol yöntemi seçmeleri önerilir (eğer uzun süreli uyarıcı ilaç kullanımı gerekliyse).
Eşzamanlı ilaçların alındığı tüm süre boyunca ve bunların kesilmesinden sonraki 28 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanılmalıdır. Dimia® paketindeki aktif tabletlerin bitiminden sonra mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçların kullanımı devam ediyorsa, eski paketten yeşil plasebo tabletleri almadan Dimia® tabletlerini yeni paketten almaya başlamalısınız.

• Dimia®'nın klerensini artıran maddeler(enzim indüksiyonu nedeniyle etkinliğin bozulması): fenitoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve ayrıca St. John's wort içeren preparatlar.
• Dimia®'nın klerensi üzerinde farklı etkileri olan maddeler
  Birçok HIV veya hepatit C virüsü proteaz inhibitörü ve nükleosid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri, Dimia® ile birlikte kullanıldığında kan plazmasındaki östrojen veya progestojen konsantrasyonunu hem artırabilir hem de azaltabilir. Bazı durumlarda bu etki klinik olarak anlamlı olabilir.
• COC'lerin temizlenmesini azaltan maddeler (enzim inhibitörleri)
  Azol antimikotikler (örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol), verapamil, makrolidler (örn. klaritromisin, eritromisin), diltiazem ve greyfurt suyu gibi güçlü ve orta dereceli CYP3A4 inhibitörleri östrojen veya progestojenin veya her ikisinin plazma konsantrasyonlarını artırabilir. 60 ve 120 mg/gün dozlarındaki Etoricoxib'in, 0,035 mg etinil estradiol içeren KOK'larla birlikte uygulandığında, plazma etinil estradiol konsantrasyonlarını sırasıyla 1,4 ve 1,6 kat arttırdığı gösterilmiştir.

Dimia®'nın diğer ilaçlar üzerindeki etkisi
KOK'lar diğer ilaçların metabolizmasını etkileyerek plazma ve doku konsantrasyonlarında artışa (örneğin siklosporin) veya azalmaya (örneğin lamotrijin) yol açabilir.
İn vitro olarak drospirenon, sitokrom P450 izoenzimleri CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ve CYP3A4'ü zayıf veya orta derecede inhibe etme kapasitesine sahiptir.
İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin veya midazolam alan kadın gönüllülerde yapılan in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, 3 mg drospirenonun sitokrom P450 aracılı ilaç metabolizması üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olası olmadığı sonucuna varılabilir.
İn vitro etinil estradiol, CYP2C19, CYP1A1 ve CYP1A2 izoenzimlerinin geri dönüşümlü bir inhibitörü ve aynı zamanda CYP3A4/5, CYP2C8 ve CYP2J2 izoenzimlerinin geri dönüşümsüz bir inhibitörüdür. Klinik çalışmalarda, etinil estradiol içeren bir hormonal kontraseptifin uygulanması, CYP3A4 substratlarının (örn. midazolam) plazma konsantrasyonlarında herhangi bir artışa yol açmamış veya yalnızca hafif bir artışa neden olmuşken, CYP1A2 substratlarının plazma konsantrasyonları (örn. teofilin) ​​hafifçe artabilir veya orta (örneğin melatonin ve tizanidin).
Diğer etkileşim biçimleri
Korunmuş böbrek fonksiyonu olan hastalarda, drospirenon ve anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin veya steroidal olmayan antiinflamatuar ilaçların kombine kullanımı, kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu üzerinde önemli bir etkiye sahip değildir. Ancak Dimia®'nın aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretiklerle birlikte kullanımı araştırılmamıştır. Bu gibi durumlarda, ilacın alınmasının ilk döngüsü sırasında kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonu izlenmelidir ("Özel Talimatlar" bölümüne bakın).

Özel Talimatlar

Aşağıda listelenen durumlardan, hastalıklardan/risk faktörlerinden herhangi biri halihazırda mevcutsa, KOK kullanmanın potansiyel riskleri ve beklenen faydaları, her bir vakada dikkatlice tartılmalı ve ilacı almaya karar vermeden önce kadınla tartışılmalıdır. Bu durumlardan, hastalıklardan veya risk faktörlerinden herhangi biri kötüleşirse, şiddetlenirse veya ilk kez ortaya çıkarsa, kadın ilacın kesilmesine karar verebilecek olan doktoruna danışmalıdır.
Kardiyovasküler sistem hastalıkları
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, KOK kullanımı ile venöz ve arteriyel tromboz ve tromboembolizm (derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, serebrovasküler bozukluklar gibi) insidansında artış arasında bir ilişki olduğunu göstermektedir. Bu hastalıklar nadirdir.
Venöz tromboembolizm (VTE) gelişme riski, bu tür ilaçların kullanımının ilk yılında en yüksektir. KOK'ların ilk kullanımından sonra veya aynı veya farklı KOK'ların kullanımına yeniden başlanmasından (4 hafta veya daha uzun bir doz aralığı sonrasında) sonra artan bir risk mevcuttur. 3 grup hastayı kapsayan prospektif bir çalışmadan elde edilen veriler, bu risk artışının ağırlıklı olarak ilaç kullanımının ilk 3 ayında mevcut olduğunu göstermektedir. Düşük dozda KOK alan hastalarda genel VTE riski (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
Derin ven trombozu veya pulmoner emboli olarak kendini gösteren VTE, herhangi bir KOK kullanımıyla ortaya çıkabilir.
COC'leri kullanırken hepatik, mezenterik, renal, serebral damarlar ve arterler veya retinal damarlar gibi diğer kan damarlarında trombozun meydana gelmesi son derece nadirdir. Bu hastalıkların ortaya çıkışı ile KOK kullanımı arasındaki ilişki konusunda fikir birliği yoktur.
Derin ven trombozu (DVT) semptomları aşağıdakileri içerir: alt ekstremitede tek taraflı veya alt ekstremitedeki bir damar boyunca şişlik, alt ekstremitede yalnızca ayakta dururken veya yürürken ağrı veya rahatsızlık, etkilenen alt ekstremitede lokal sıcaklık, kızarıklık veya alt ekstremitede cildin renginin değişmesi.
Pulmoner emboli (PE) semptomları şunları içerir: zorluk veya hızlı nefes alma; hemoptizi de dahil olmak üzere ani öksürük; derin ilhamla yoğunlaşabilen göğüste keskin ağrı; kaygı hissi; şiddetli baş dönmesi; hızlı veya düzensiz kalp atışı. Bu semptomların bazıları (örn. nefes darlığı, öksürük) spesifik değildir ve az ya da çok ciddi durumların (örn. solunum yolu enfeksiyonu) belirtileri olarak yanlış yorumlanabilir.
Arteriyel tromboembolizm felce, damar tıkanıklığına veya miyokard enfarktüsüne yol açabilir.
Felç belirtileri şunları içerir: Yüzde, uzuvlarda, özellikle de vücudun bir tarafında ani güçsüzlük veya his kaybı, ani bilinç bulanıklığı, konuşma ve anlama sorunları; ani tek taraflı veya iki taraflı görme kaybı; ani yürüyüş bozukluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı; görünürde bir neden yokken ani, şiddetli veya uzun süreli baş ağrısı; Epileptik nöbetle birlikte veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri: ani ağrı, şişlik ve uzuvlarda hafif mavi renk değişikliği, “akut” karın.
Miyokard enfarktüsünün semptomları şunları içerir: göğüste, kolda veya göğüste ağrı, rahatsızlık, basınç hissi, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk; sırta, elmacık kemiğine, gırtlağa, kola, mideye yayılan rahatsızlık; soğuk ter, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi, şiddetli halsizlik, kaygı veya nefes darlığı; hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Arteriyel tromboembolizm hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir. Birkaç risk faktörünün bir arada bulunduğu veya bunlardan birinin şiddetinin yüksek olduğu kadınlarda, bunların karşılıklı olarak pekiştirilmesi olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu gibi durumlarda riskteki artış derecesi, faktörlerin basit bir toplamından daha yüksek olabilir. Bu durumda Dimia® alınması kontrendikedir (“Kontrendikasyonlar” bölümüne bakınız).
Tromboz (venöz ve/veya arteriyel) ve tromboembolizm gelişme riski artar:

• yaşla;
• sigara içenlerde (sigara sayısı arttıkça veya yaş ilerledikçe özellikle 35 yaş üstü kadınlarda risk artar);

aşağıdakilerin huzurunda:

• obezite (BMI 30 kg/m2'den fazla);
• aile öyküsü (örneğin, yakın akrabalarda veya 50 yaşın altındaki ebeveynlerde venöz veya arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal veya edinilmiş bir yatkınlık durumunda, kadının KOK alma olasılığına karar vermek için uygun bir uzman tarafından muayene edilmesi gerekir;
• uzun süreli hareketsizlik, büyük ameliyat, alt ekstremitede herhangi bir ameliyat veya büyük travma. Bu durumlarda Dimia® kullanımı durdurulmalıdır. Planlanan bir ameliyat durumunda ilaç, ameliyattan en az 4 hafta önce durdurulmalı ve motor aktivitenin tamamen geri kazanılmasından sonra iki hafta süreyle tekrar kullanılmamalıdır. Geçici hareketsizlik (örn. 4 saatten fazla süren uçak yolculuğu), özellikle diğer risk faktörlerinin varlığında venöz tromboembolizm gelişimi için bir risk faktörü olabilir;
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• migren;
• kalp kapak hastalıkları;
• atriyal fibrilasyon.

Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin kullanılması VTE gelişme riskini artırır. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ilaçların kullanımı, VTE gelişme riskinin en düşük olmasıyla ilişkilidir. Dimia® gibi diğer ilaçların kullanımı riski ikiye katlayabilir. VTE geliştirme riski en düşük olan ilaç dışında bir ilacın kullanılması kararı, Dimia® kullanımının VTE geliştirme olasılığının eşlik ettiğini anladığından ve nasıl tedavi edildiğini anladığından emin olmak için yalnızca kadınla tartışıldıktan sonra verilmelidir. mevcut risk faktörleri VTE gelişme olasılığını etkilemektedir ve aynı zamanda ilacı kullanmaya başladığı her ilk yılda kendisinde VTE gelişme riskinin en yüksek olduğunun bilincindedir.
Varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolizmin gelişimindeki olası rolü tartışmalıdır.
Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır. Periferik dolaşım bozuklukları ayrıca diyabet, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar barsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemide de ortaya çıkabilir.
KOK kullanımı sırasında migrenin sıklığında ve şiddetinde artış (bu, serebrovasküler olaylardan önce gelebilir), bu ilaçların derhal kesilmesinin gerekçesidir.
Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş bir yatkınlığı gösteren biyokimyasal göstergeler şunları içerir: aktifleştirilmiş protein C'ye direnç, hiperhomosisteinemi, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı).
Risk-fayda oranını değerlendirirken, ilgili duruma yönelik yeterli tedavinin ilişkili tromboz riskini azaltabileceği dikkate alınmalıdır. Hamilelik sırasında tromboz ve tromboembolizm riskinin düşük dozda KOK kullanımına göre daha yüksek olduğu da dikkate alınmalıdır (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tümörler
Rahim ağzı kanseri gelişimi için en önemli risk faktörü kalıcı insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Uzun süreli KOK kullanımıyla rahim ağzı kanserine yakalanma riskinde hafif bir artış olduğuna dair raporlar vardır, ancak KOK kullanımıyla ilişkisi kanıtlanmamıştır. Bu bulguların servikal patoloji taramasıyla veya cinsel davranışla (bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin daha az kullanılması) ne ölçüde ilişkili olduğu konusunda tartışma devam etmektedir.
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınlarda teşhis edilen meme kanserine yakalanma riskinde hafif bir artış olduğunu göstermiştir (göreceli risk 1,24). Artan risk, bu ilaçları bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde yavaş yavaş ortadan kalkar. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, mevcut veya yakın zamanda KOK kullananlarda meme kanseri teşhislerindeki artış genel meme kanseri riskine göre küçüktür. Gözlenen artan risk, KOK kullanan kadınlarda meme kanserinin daha erken teşhis edilmesinden, bunların biyolojik etkilerinden veya her iki faktörün birleşiminden kaynaklanıyor olabilir. KOK kullanan kadınlara, hiç kullanmayan kadınlara göre meme kanserinin daha erken evrelerinde teşhis konuluyor.
Nadir durumlarda, KOK kullanımı sırasında iyi huylu ve son derece nadir durumlarda, bazı durumlarda yaşamı tehdit eden karın içi kanamaya yol açan kötü huylu karaciğer tümörlerinin gelişimi gözlendi. Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda ayırıcı tanı yapılırken bu koşullar dikkate alınmalıdır.
Tümörler hayatı tehdit edici veya ölümcül olabilir.
Diğer eyaletler
Klinik çalışmalar, hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda drospirenonun plazma potasyum konsantrasyonları üzerinde hiçbir etkisi olmadığını göstermiştir. Başlangıçta potasyum konsantrasyonu normalin üst sınırında olan böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, aynı zamanda vücutta potasyum tutulmasına yol açan ilaçları alırken teorik olarak hiperkalemi gelişme riski vardır. Hiperkalemi gelişme riski yüksek olan kadınlarda, Dimia® almanın ilk döngüsü sırasında kan plazmasındaki potasyum konsantrasyonunun belirlenmesi önerilir.
Hipertrigliseridemisi (veya bu durumun aile öyküsü) olan kadınların KOK kullanırken pankreatit gelişme riski artabilir.
KOK kullanan birçok kadında kan basıncında hafif artışlar tanımlanmış olmasına rağmen, klinik olarak anlamlı artışlar nadiren rapor edilmiştir. Ancak KOK kullanımı sırasında kan basıncında kalıcı, klinik açıdan anlamlı bir artış gelişirse, bu ilaçlar kesilmeli ve arteriyel hipertansiyon tedavisine başlanmalıdır. Antihipertansif tedavi ile normal kan basıncı değerlerine ulaşılırsa KOK kullanımına devam edilebilir.
Aşağıdaki durumların hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında geliştiği veya kötüleştiği rapor edilmiştir ancak bunların KOK kullanımıyla ilişkisi kanıtlanmamıştır: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı; safra taşı hastalığı; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; kore; hamilelik sırasında uçuk; otoskleroz ile ilişkili işitme kaybı. KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitin seyrinin kötüleştiği vakalar da tanımlanmıştır.
Kalıtsal anjiyoödem formları olan kadınlarda, eksojen östrojenler anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya semptomları kötüleştirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyon bozukluğu, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir. İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu kullanımı sırasında gelişen tekrarlayan kolestatik sarılık, KOK kullanımının kesilmesini gerektirir.
Her ne kadar KOK'ların insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde etkisi olsa da düşük doz KOK kullanan diyabetik hastalarda hipoglisemik ilaçların dozunu değiştirmeye gerek yoktur.<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Özellikle hamilelikte kloazma geçmişi olan kadınlarda kloazma bazen gelişebilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe uzun süre maruz kalmaktan ve ultraviyole radyasyona maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
Laboratuvar testleri
KOK almak, karaciğer, böbrek, tiroid, adrenal fonksiyon göstergeleri, kan plazmasındaki taşıma proteinlerinin konsantrasyonu, karbonhidrat metabolizması göstergeleri, pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri dahil olmak üzere bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Değişiklikler genellikle normal değerlerin ötesine geçmez. Drospirenon, antimineralokortikoid etkisi ile ilişkili olan plazma renin ve aldosteron aktivitesini arttırır.
Tıbbi muayeneler
Dimia® ilacını almaya başlamadan veya devam etmeden önce, kadının yaşam öyküsü, aile öyküsü hakkında bilgi sahibi olmanız, kapsamlı bir tıbbi (kan basıncı ölçümü, kalp atış hızı, BMI'nın belirlenmesi dahil) ve jinekolojik muayene (muayene dahil) yapılması gerekir. meme bezleri ve rahim ağzından kazıntıların sitolojik incelemesi), hamileliği dışlar. Ek çalışmaların kapsamı ve takip muayenelerinin sıklığı kişiye özel olarak belirlenir. Tipik olarak, takip muayeneleri en az 6 ayda bir yapılmalıdır.
Kadın, KOK'ların HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı konusunda uyarılmalıdır.
Azalan verimlilik
Aşağıdaki durumlarda KOK'ların etkinliği azalabilir: aktif tabletlerin unutulması, kusma ve ishal ile birlikte veya ilaç etkileşimlerinin bir sonucu olarak.
Adet döngüsünün zayıf kontrolü
KOK kullanımı sırasında, özellikle kullanımın ilk aylarında düzensiz kanamalar (“lekelenme” ve/veya “ani kanama” meydana gelebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanama ancak yaklaşık üç siklusluk bir adaptasyon döneminden sonra değerlendirilmelidir.
Düzensiz kanama önceki düzenli döngülerden sonra tekrar ortaya çıkarsa veya gelişirse, malignite veya hamileliği dışlamak için kapsamlı bir tanısal değerlendirme yapılmalıdır.
Bazı kadınlar yeşil, inaktif plasebo hapları alırken çekilme kanaması yaşamayabilir. İlaç belirtildiği şekilde alınırsa kadının hamile olma ihtimali düşüktür. Ancak ilaç daha önce düzenli kullanılmamışsa veya arka arkaya iki çekilme kanaması yoksa, ilacı almaya devam etmeden önce gebelik dışlanmalıdır.
Laktoz
Dimia® film kaplı tabletler laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği ve glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Soya fasulyesi
Dimia®, film kaplı tabletler, soya lesitini içerir. Yer fıstığı ve soya alerjisi olan hastaların bu ilacı almaması gerekir.

Araç ve makine kullanma becerisine etkisi

Bulunamadı.

Salım formu

Film kaplı tabletler [set], 3 mg + 0,02 mg.
PVC/PE/PVDC-alüminyum folyodan yapılmış bir kabarcık içinde 24 tablet drospirenon + etinil estradiol ve 4 plasebo tablet.
Kullanım talimatlarıyla birlikte karton kutu başına 1 veya 3 kabarcık. Karton kutu, kabarcığın saklanması için düz bir karton kutu içerir.

Depolama koşulları

25°C'yi aşmayan sıcaklıkta, ışıktan korunan bir yerde.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın!

Tarihten önce en iyisi

2 yıl.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.

Tatil koşulları

Reçeteyle dağıtılır.

Üretici firma

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapeşte, st. Dymroyi 19-21, Macaristan

Tüketici şikayetleri şu adrese gönderilmelidir:
JSC Gedeon Richter Moskova Temsilciliği
119049 Moskova, 4. Dobryninsky şeridi, bina 8,

Açıklamanın üretici tarafından son güncellemesi 07/13/2015

Filtrelenebilir liste

Aktif madde:

ATX

Farmakolojik grup

Nozolojik sınıflandırma (ICD-10)

Birleştirmek

Film kaplı tabletler [set]
Drospirenon + etinil estradiol tabletleri	1 masa
aktif maddeler:
drospirenon	3 mg
etinilestradiol	0,02 mg
Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 48,53 mg; mısır nişastası - 16,6 mg; önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası - 9,6 mg; makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1,45 mg; magnezyum stearat - 0,8 mg
film kabuğu: Opadry II beyaz 85G18490 (polivinil alkol - 0,88 mg, titanyum dioksit - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, soya lesitini - 0,07 mg) - 2 mg
Plasebo tabletleri	1 masa
MM - 42,39 mg; laktoz - 37,26 mg; önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası - 9 mg; magnezyum stearat - 0,9 mg; koloidal silikon dioksit - 0,45 mg
film kabuğu: Opadry II yeşil 85F21389 (polivinil alkol - 1,2 mg, titanyum dioksit - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolin sarı boya - 0,0177 mg, demir oksit boya siyah - 0,003 mg, boya "Gün batımı" " sarı - 0,003 mg) - 3 mg

Dozaj formunun açıklaması

Drospirenon + etinil estradiol tabletleri: yuvarlak, bikonveks, film kaplı, beyaz veya hemen hemen beyaz, tabletin bir tarafında “G73” işareti bulunan, kabartma ile uygulanan.

Çekirdek:

Plasebo tabletleri: yuvarlak, bikonveks, yeşil bir film kabuğuyla kaplı.

Çekirdek: beyaz veya neredeyse beyaz.

farmakolojik etki

farmakolojik etki- doğum kontrolü.

Farmakodinamik

Dimia ®, drospirenon ve etinil estradiol içeren kombine monofazik oral kontraseptiftir (COC). Farmakolojik profili açısından drospirenon doğal progesterona yakındır - östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur ve belirgin bir antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkisi ile karakterize edilir. Kontraseptif etki, en önemlileri yumurtlamanın engellenmesi, servikal sekresyonların viskozitesinin artması ve endometriyumdaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Pearl endeksi, üreme çağındaki 100 kadında bir yıl boyunca doğum kontrol yöntemi kullanan gebelik sıklığını - 1'den az - yansıtan bir göstergedir.

Farmakokinetik

Drospirenon

Emme. Ağız yoluyla alındığında drospirenon, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki drospirenonun Cmaks'ı yaklaşık 38 ng/ml'dir ve tek dozdan yaklaşık 1-2 saat sonra bu değere ulaşılır. Biyoyararlanım - %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullanılması drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım. Oral uygulamadan sonra, kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonu, son yarılanma ömrü 31 saat olacak şekilde azalır.Drospirenon, serum albüminine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globüline (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globüline (transkortin) bağlanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun yalnızca %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. SHBG'de etinil estradiolün neden olduğu artış, drospirenonun serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünen Vd'si (3,7 ± 1,2) l/kg'dır.

Metabolizma. Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmasındaki ana metabolitler - lakton halkasının açılması sırasında oluşan drospirenonun asidik formları ve 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfat - P450 sisteminin katılımı olmadan oluşur. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından küçük bir ölçüde metabolize edilir ve bu enzimin yanı sıra sitokrom P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19'u da inhibe edebilir. laboratuvar ortamında.

Boşaltım. Drospirenon metabolitlerinin kan serumundaki renal klerensi (1,5±0,2) ml/dak/kg'dır. Drospirenon yalnızca eser miktarlarda değişmeden atılır. Drospirenon metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar tarafından yaklaşık 1.2:1.4 oranında atılır. Metabolitlerin T1/2'sinin böbreklerden ve bağırsaklardan geçmesi yaklaşık 40 saattir.

Css. Tedavi döngüsü sırasında, kan plazmasındaki drospirenonun maksimum Css'si yaklaşık 70 ng/ml'dir ve bu değere 8 günlük tedaviden sonra ulaşılır. Drospirenonun serum konsantrasyonları, son yarı ömür ve doz aralığı oranına bağlı olarak yaklaşık 3 kat artar.

Etinil estradiol

Emme. Ağızdan alındığında etinil estradiol hızla ve tamamen emilir. Kan serumundaki Cmaks yaklaşık 33 pkg/ml'dir ve tek bir oral dozdan sonra 1-2 saat içinde elde edilir. İlk geçiş konjugasyonu ve ilk geçiş metabolizması sonucunda mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, çalışılan hastaların yaklaşık %25'inde etinil estradiolün biyoyararlanımını azalttı; diğerlerinde hiçbir değişiklik olmadı.

Dağıtım. Etinil estradiolün serum konsantrasyonları iki fazlı olarak azalır, son dağıtım aşamasında T1/2 yaklaşık 24 saattir Etinil estradiol, serum albüminine (yaklaşık %98,5) iyi fakat spesifik olmayan bir şekilde bağlanır ve SHBG'nin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Vd - yaklaşık 5 l/kg.

Metabolizma. Etinil estradiol, ince bağırsağın mukozasında ve karaciğerde sistem öncesi konjugasyonun bir substratıdır. Etinil estradiol öncelikle aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir ve bunun sonucunda hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler elde edilir. Etinil estradiol metabolitlerinin renal klerensi yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.

Boşaltım. Değişmemiş etinil estradiol pratik olarak vücuttan atılmaz. Etinil estradiol metabolitleri böbrekler tarafından ve bağırsaklar yoluyla 4:6 oranında atılır. Metabolitlerin T1/2'si yaklaşık 24 saattir.

Css. Tedavi döngüsünün ikinci yarısında meydana gelir ve etinil estradiolün serum konsantrasyonu 2-2,3 kat artar.

Özel hasta grupları

Böbrek fonksiyon bozukluğu durumunda. Hafif böbrek yetmezliği olan kadınların kan plazmasındaki drospirenonun Css'si (Cl kreatinin - 50-80 ml/dak), böbrek fonksiyonu normal olan kadınlarda (Cl kreatinin - > 80 ml/dak) karşılık gelen göstergelerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (Cl kreatinin 30 ml/dak ila 50 ml/dak arasında), kan plazmasındaki drospirenon konsantrasyonu normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almanın serum potasyum düzeyleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda. Drospirenon, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B) olan hastalar tarafından iyi tolere edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.

Dimia ® Endikasyonları

Oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ®, diğer COC'ler gibi, aşağıdaki durumların herhangi birinde kontrendikedir:

ilaca veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık;

mevcut veya geçmişteki tromboz (arteriyel ve venöz) ve tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebit, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, felç, serebrovasküler bozukluklar dahil). Halen veya geçmişte trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina pektoris dahil);

Venöz veya arteriyel tromboz için çoklu veya ciddi risk faktörleri; kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları, atriyal fibrilasyon, beyin damarlarının veya koroner arterlerin hastalıkları; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon, uzun süreli hareketsiz kalma ile büyük cerrahi operasyonlar, 35 yaş üstü sigara kullanımı, vücut kitle indeksi > 30 olan obezite;

venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık, örneğin aktifleştirilmiş protein C direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve fosfolipitlere karşı antikorlar (fosfolipitlere karşı antikorların varlığı - kardiyolipine karşı antikorlar, lupus antikoagülanı) ;

hamilelik ve şüphesi;

emzirme dönemi;

halihazırda veya geçmişte şiddetli hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit;

Karaciğer fonksiyonunun şu anda normale dönmemesi koşuluyla, mevcut (veya geçmişteki) ciddi karaciğer hastalığı;

şiddetli kronik veya akut böbrek yetmezliği;

şu anda veya geçmişte karaciğer tümörü (iyi huylu veya kötü huylu);

şu anda veya geçmişte genital organların veya memenin hormona bağlı malign neoplazmaları;

bilinmeyen kökenli vajinadan kanama;

fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü;

laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu, Lapp laktaz eksikliği.

Dikkatlice: Tromboz ve tromboembolizm gelişimi için risk faktörleri - 35 yaşın altında sigara içmek, obezite, dislipoproteinemi, kontrollü arteriyel hipertansiyon, fokal nörolojik semptomları olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastalığı, tromboza kalıtsal yatkınlık (tromboz, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza) genç yaşta yakın akrabalardan herhangi biri); periferik dolaşım bozukluklarının meydana gelebileceği hastalıklar (vasküler komplikasyonsuz diyabet, sistemik lupus eritematoz (SLE), hemolitik-üremik sendrom, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, orak hücreli anemi, yüzeysel damarların flebitleri); kalıtsal anjiyoödem; hipertrigliseridemi; şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon testlerinin normalleşmesine kadar); İlk kez hamilelik sırasında ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, kolelitiazis, işitme bozukluğu ile birlikte otoskleroz, porfiri, hamilelik sırasında herpes öyküsü, minör kore (Sydenham hastalığı) dahil) kloazma; doğum sonrası dönem.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Dimia ® hamilelik sırasında kontrendikedir. Dimia ® ilacı kullanılırken hamilelik meydana gelirse kullanımı derhal durdurulmalıdır. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, ne hamilelikten önce KOK alan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum kusurları riskinde artış olduğunu ne de KOK'ların hamilelik sırasında kasıtsız olarak alındığında teratojenik bir etki yarattığını ortaya koymamıştır. Klinik öncesi çalışmalara göre, aktif bileşenlerin hormonal etkisi nedeniyle hamilelik seyrini ve fetal gelişimi etkileyen istenmeyen etkiler göz ardı edilemez. Dimia ® ilacı emzirmeyi etkileyebilir: süt miktarını azaltın ve bileşimini değiştirin. KOK kullanımı sırasında az miktarda kontraseptif steroidler ve/veya bunların metabolitleri süte geçebilir. Bu miktarlar çocuğu etkileyebilir. Emzirme döneminde Dimia ® kullanımı kontrendikedir.

Yan etkiler

Dimia ® alırken aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir (tabloya bakınız).

Organ sistemi sınıfı	Sık (≥1/100 ila<1/10)	Daha az sıklıkta (≥1/1000 ila<1/100)	Seyrek (≥1/10.000 -<1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar	—	—	Kandidiyaz dahil. ağız boşluğu
Kan ve lenfatik sistemden	—	—	Anemi, trombositopeni
Bağışıklık sisteminden	—	—	Alerjik reaksiyon
Metabolizma ve beslenme	—	Kilo almak	İştah artışı, anoreksi, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kaybı
Zihinsel taraftan	Duygusal değişkenlik	Depresyon, libido azalması, sinirlilik, uyuşukluk	Anorgazmi, uykusuzluk
Sinir sisteminden	Baş ağrısı	Baş dönmesi, parestezi	Vertigo, titreme
Görme organının yanından	—	—	Konjonktivit, göz mukozasında kuruluk, görme bozukluğu
Kalbin yanından	—	—	Taşikardi
Kan damarlarının yanından		Migren, varisli damarlar, artan kan basıncı	Flebit, damar hasarı, burun kanaması, bayılma
Gastrointestinal sistemden	Bulantı, karın ağrısı	Kusma, ishal
Karaciğer ve safra yollarından	—	—	Safra kesesi ağrısı, kolesistit
Deri ve deri altı dokusundan	—	Döküntü (akne dahil), kaşıntı	Kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, deri lezyonları, kutanöz strialar, kontakt dermatit, fotodermatit, deri nodülleri
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu yönünden	—	Sırt ağrısı, uzuv ağrısı, kas krampları
Üreme sistemi ve meme bezinden	Göğüs ağrısı, çekilme kanaması yok	Vajinal kandidiyaz, pelvik ağrı, meme bezlerinde büyüme, fibrokistik meme hastalığı, vajinal akıntı, sıcak basması, vajinit, asiklik kanama, ağrılı adet benzeri kanama, ağır çekilme kanaması, yetersiz adet benzeri kanama, kuru vajinal mukoza, sitolojik tablodaki değişiklikler smear Pap'ta	Ağrılı ilişki, vulvovajinit, cinsel ilişki sonrası kanama, meme kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, rahim ağzı polipleri, endometriyal atrofi, yumurtalık kisti, rahim büyümesi
Genel ve uygulama yeri bozuklukları		Asteni, terleme artışı, ödem (genel ödem, periferik ödem, yüz ödemi)	Rahatsızlık hissi

KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler rapor edilmiştir:

Venöz tromboembolik hastalıklar;

Arteriyel tromboembolik hastalıklar;

Karaciğer tümörleri;

KOK alımıyla bağlantısı kanıtlanmayan durumların ortaya çıkması veya alevlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, SLE, önceki hamilelikte herpes, romatizmal kore, hemolitik-üremik sendrom kolestatik sarılık;

Kloazma;

Akut veya kronik karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir;

Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

Etkileşim

Not: Eş zamanlı ilaç almadan önce, olası etkileşimleri belirlemek için ilacın kullanım talimatlarını okumalısınız.

Diğer ilaçların Dimia ® ilacı üzerindeki etkisi. Oral kontraseptifler ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilir. Aşağıda açıklanan etkileşimler bilimsel literatüre yansıtılmıştır.

Hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkileşimin mekanizması; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve sarı kantaron preparatları ( Hypericum perforatum), bu aktif maddelerin mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleme yeteneğine dayanmaktadır. Mikrozomal karaciğer enzimlerinin maksimum indüksiyonu 2-3 hafta içinde elde edilmez, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle kontraseptif başarısızlık da rapor edilmiştir. Bu fenomenin mekanizması belirsizdir. Yukarıdaki ilaç gruplarından herhangi biriyle veya tek ilaçla kısa süreli tedavi gören (bir haftaya kadar) kadınlar, KOK'lara ek olarak geçici olarak (diğer ilaçların eşzamanlı kullanımı sırasında ve bitiminden sonraki 7 gün boyunca) bariyer kullanmalıdır. kontrasepsiyon yöntemleri.

KOK'lar dışında rifampisin tedavisi alan kadınlar, bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve rifampisin tedavisini bıraktıktan sonra 28 gün boyunca bu yöntemi kullanmaya devam etmelidir. Eş zamanlı ilaç kullanımı, paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun sürüyorsa, inaktif tabletler durdurulmalı ve hemen bir sonraki paketten drospirenon + etinil estradiol tablet almaya başlanmalıdır.

Bir kadın sürekli olarak karaciğer mikrozomal enzimlerini indükleyen ilaçlar alıyorsa, hormonal olmayan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan oluşur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibitörlerinin drospirenonun metabolizmasını etkilemesi pek olası değildir.

Dimia ® ilacının diğer ilaçlar üzerindeki etkisi. Oral kontraseptifler diğer bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Buna göre, bu maddelerin kan plazması veya dokularındaki konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin). İnhibisyon çalışmalarına dayanmaktadır laboratuvar ortamında ve etkileşimler in vivo Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kadın gönüllülerde, 3 mg'lık dozda drospirenonun diğer aktif maddelerin metabolizması üzerindeki etkisi olası değildir.

Diğer etkileşimler. Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'lerin eş zamanlı kullanımının serum potasyum düzeyleri üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Ancak Dimia ®'nın aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı kullanımı araştırılmamıştır. Bu durumda tedavinin ilk döngüsü sırasında serum potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Laboratuvar testleri. Doğum kontrol steroidleri almak, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarının biyokimyasal parametrelerini, kortikosteroid bağlayıcı proteinler ve lipit/lipoprotein fraksiyonları gibi plazma proteinlerinin (taşıyıcılar) konsantrasyonlarını, karbonhidrat metabolizması parametrelerini ve kan pıhtılaşması ve fibrinoliz parametreleri. Genel olarak değişiklikler normal aralıkta kalır. Drospirenon, kan plazmasındaki renin aktivitesinde bir artışa neden olur ve hafif antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azaltır.

Kullanım talimatları ve dozlar

İçeri, Her gün yaklaşık olarak aynı saatte, az miktarda su ile, kabarcıklı ambalajın üzerinde belirtilen sıraya göre. Tabletler 28 gün boyunca sürekli olarak 1 tablet olarak alınır. günlük. Bir sonraki paketten tablet alımı, bir önceki paketteki son tabletin alınmasından sonra başlar. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletlerine başlandıktan 2-3 gün sonra başlar (son sıra) ve bir sonraki paketin başlamasıyla mutlaka bitmez.

Dimia ® nasıl alınır

Son bir ayda hormonal kontraseptif kullanılmamış. Dimia ® alımı adet döngüsünün 1. gününde (yani adet kanamasının 1. gününde) başlar. Adet döngüsünün 2-5. Gününde almaya başlamak mümkündür, bu durumda tabletlerin ilk paketten alınmasından sonraki ilk 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin ek olarak kullanılması gerekir.

Diğer kombine kontraseptiflerden (COC tabletleri, vajinal halka veya transdermal yama) geçiş. Dimia ® almaya, son inaktif tableti aldıktan sonraki gün (28 tablet içeren ilaçlar için) veya önceki paketteki son aktif tableti aldıktan sonraki ertesi gün (muhtemelen olağan 7 günlük sürenin bitiminden sonraki gün) başlamalısınız. mola) - 21 tablet içeren ilaçlar için. paketlenmiş. Bir kadın vajinal halka veya transdermal bant kullanıyorsa, Dimia ® almaya bunların çıkarıldığı gün veya en geç yeni bir halkanın takılmasının planlandığı veya bandın değiştirildiği gün başlanması tercih edilir.

Yalnızca progestojen içeren doğum kontrol haplarından (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojen salgılayan bir rahim içi sistemden (RİA) geçiş. Bir kadın herhangi bir günde mini hap almaktan Dimia ® almaya geçebilir (implant veya RİA'dan - bunların çıkarıldığı gün, enjekte edilebilir ilaç formlarından - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün), ancak Her durumda, hapları aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekir.

Hamileliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra. Dimia ® almaya hamileliğin sona erdiği gün doktorun önerdiği şekilde başlanabilir. Bu durumda kadının ek doğum kontrol önlemi almasına gerek yoktur.

Hamileliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtajdan sonra. Bir kadının doğumdan sonraki 21-28. günde (emzirmemesi şartıyla) veya hamileliğin ikinci trimesterinde kürtajdan sonra ilacı almaya başlaması önerilir. Daha sonra kullanıma başlanacaksa, kadının Dimia® almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Cinsel aktivitenin yeniden başlamasıyla (Dimia ® almaya başlamadan önce) hamilelik dışlanmalıdır.

Unutulan hapları almak

Blisterin son (4.) sırasındaki plasebo tabletlerinin atlanması göz ardı edilebilir. Ancak plasebo fazının yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için bunların atılması gerekir. Aşağıdaki talimatlar yalnızca etkin madde içeren unutulmuş tabletler için geçerlidir.

Hapın alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede (hatırladığı anda) ve bir sonraki hapı her zamanki saatinde almalıdır.

Gecikme 12 saati aşarsa kontraseptif koruma azalabilir. Bu durumda iki temel kurala göre yönlendirilebilirsiniz:

1. Hap alımına 7 günden fazla ara verilmemelidir.

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli hap kullanımı gereklidir.

Bu doğrultuda kadınlara şu önerilerde bulunulabilir:

1-7. Günler. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, unutulan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra hapları her zamanki saatte almalıdır. Ayrıca önümüzdeki 7 gün boyunca prezervatif gibi bir bariyer yöntemi kullanmalısınız. Eğer son 7 gün içerisinde cinsel ilişki olmuşsa gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Ne kadar çok hapı kaçırırsanız ve bu atlama, ilaca verilen 7 günlük araya ne kadar yakınsa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.

8-14 günler. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, unutulan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra hapları her zamanki saatte almalıdır. Eğer kadın, ilk unutulan haptan önceki 7 gün boyunca haplarını reçete edildiği gibi aldıysa, ilave doğum kontrol önlemlerine gerek yoktur. Ancak 1 tabletten fazlasını kaçırmışsa 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi bariyer) kullanılması gerekir.

15-24 Günler. Plasebo hap aşaması yaklaştıkça yöntemin güvenilirliği kaçınılmaz olarak azalmaktadır. Ancak hap rejiminizi ayarlamak yine de hamileliği önlemeye yardımcı olabilir. Aşağıda açıklanan iki rejimden birini uygularken ve hapı atlamadan önceki 7 gün içinde kadın ilaç rejimine uymuşsa, ek doğum kontrol önlemleri kullanmaya gerek kalmayacaktır. Durum böyle değilse, iki rejimden ilkini uygulamalı ve sonraki 7 gün boyunca ek önlemler almalıdır.

1. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri her zamanki saatte almalıdır. Son sıradan 4 adet plasebo tableti almamalı, hemen bir sonraki kabarcıklı paketten tablet almaya başlamalısınız. Büyük olasılıkla ikinci paketin sonuna kadar çekilme kanaması olmayacak, ancak ikinci paketten ilacın alındığı günlerde lekelenme veya çekilme kanaması görülebilir.

2. Kadın, başlattığı paketten aktif tablet almayı da bırakabilir. Bunun yerine, tabletleri kaçırdığı günler de dahil olmak üzere 4 gün boyunca son sıradan plasebo tableti almalı ve ardından bir sonraki paketten tablet almaya başlamalıdır.

Bir kadın bir hapı almayı unutursa ve plasebo hapı aşamasında çekilme kanaması yaşamazsa, hamilelik olasılığı dikkate alınmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar için ilacın kullanımı

Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklarda (örneğin kusma veya ishal), ilacın emilimi eksik olacak ve ek doğum kontrol önlemleri gerekli olacaktır. Aktif tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede yeni (yedek) tablet almalısınız. Mümkünse bir sonraki tablet normal tablet alım saatinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır. Aradan 12 saatten fazla zaman geçmişse, tabletlerin eksik olduğu durumlarda söylenilen şekilde ilerlemeniz önerilir. Bir kadın her zamanki hap rejimini değiştirmek istemiyorsa, farklı bir paketten ek bir hap almalıdır.

Adet çekilme kanamasının geciktirilmesi

Kanamayı geciktirmek için kadın, başladığı paketten plasebo tablet almayı bırakmalı ve yeni bir paketten drospirenon + etinil estradiol tabletleri almaya başlamalıdır. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzatılabilir. Gecikme sırasında bir kadın vajinadan asiklik ağır veya lekeli kanama yaşayabilir. Plasebo aşamasından sonra Dimia ®'nın düzenli kullanımına devam edilir. Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, plasebo tablet almanın yaklaşan aşamasının istenen gün sayısına kadar kısaltılması önerilir. Adet döngüsü kısaltıldığında, kadının adet benzeri çekilme kanaması yaşamaması, ancak bir sonraki paketi alırken vajinadan asiklik ağır veya lekelenme kanaması yaşaması daha olasıdır (döngünün uzamasıyla aynı).

Doz aşımı

Dimia ® doz aşımı vakaları henüz tanımlanmamıştır.

KOK'larla ilgili genel deneyime dayanarak, olası doz aşımı belirtileri şunları içerebilir: bulantı, kusma, vajinadan hafif kanama.

Tedavi: panzehir yok. Daha ileri tedavi semptomatik olmalıdır.

Özel Talimatlar

Aşağıda listelenen durumlardan/risk faktörlerinden herhangi biri mevcutsa, KOK almanın faydaları her kadın için ayrı ayrı değerlendirilmeli ve kullanmaya başlamadan önce onunla tartışılmalıdır. Olumsuz bir olayın kötüleşmesi veya bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda kadının doktoruyla iletişime geçmesi gerekir. KOK almayı bırakıp bırakmayacağına doktor karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Herhangi bir KOK kullanmak venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. VTE riskindeki artış en çok kadının KOK kullanımının ilk yılında belirgindir.

Epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozda östrojen alan, risk faktörü olmayan kadınlarda VTE görülme sıklığının arttığını göstermiştir.<0,05 мг этинилэстрадиола) в составе КОК , составляет примерно 20 случаев на 100000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КОК второго поколения) или 40 случаев на 100000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КОК третьего поколения). У женщин, не пользующихся КОК , случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2 % случаев.

Büyük, prospektif, 3 kollu bir çalışmadan elde edilen veriler, etinil estradiol ve drospirenon 0.03 + 3 mg kombinasyonunu kullanan, VTE için başka risk faktörleri olan veya olmayan kadınlarda VTE insidansının, kadınlardaki VTE insidansı ile aynı olduğunu göstermiştir. Levonorgestrel içeren oral kontraseptifleri ve diğer KOK'ları kullananlar. Dimia ® alırken VTE riski henüz belirlenmemiştir.

Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca KOK kullanımı ile artmış arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik olaylar) arasında bir ilişki olduğunu ortaya koymuştur.

Çok nadiren, oral kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğerin damarları ve arterleri, mezenter, böbrek, beyin veya retina gibi diğer kan damarlarında tromboz meydana gelmiştir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullanımıyla bağlantısı konusunda fikir birliği yoktur.

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların veya akut serebrovasküler kazaların belirtileri:

Alt ekstremitelerde olağandışı tek taraflı ağrı ve/veya şişlik;

Ani şiddetli göğüs ağrısı, ister sol kola yayılıyor olsun ister olmasın;

Ani nefes darlığı;

Ani öksürük başlangıcı;

olağandışı, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı;

Ani kısmi veya tam görme kaybı;

Diplopi;

Konuşma bozukluğu veya afazi;

Vertigo;

Kısmi epileptik nöbetlerle birlikte veya bunlar olmadan çöküş;

Vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk;

Hareket bozuklukları;

Akut mide.

KOK almaya başlamadan önce bir kadının bir uzmana danışması gerekir. KOK alırken venöz tromboembolik bozukluk riski artar:

Yaşın artmasıyla birlikte;

Kalıtsal yatkınlık (VTE kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta meydana gelmiştir);

Uzun süreli hareketsizlik, kapsamlı ameliyat, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya büyük travma. Bu gibi durumlarda, ilacı almayı bırakmanız (planlanmış bir ameliyat durumunda en az 4 hafta önceden) ve hareketliliğin tamamen geri kazanılmasının ardından iki hafta geçene kadar devam edilmemesi önerilir. İlaç derhal durdurulmazsa antikoagülan tedavi düşünülmelidir;

Venöz trombozun başlangıcında veya alevlenmesinde varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği yoktur.

KOK kullanımı sırasında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya akut serebrovasküler olay riski artar:

Yaşın artmasıyla birlikte;

Sigara içmek (35 yaş üstü kadınların KOK almak istiyorlarsa sigarayı bırakmaları şiddetle tavsiye edilir);

Dislipoproteinemi;

Arteriyel hipertansiyon;

Fokal nörolojik semptomları olmayan migrenler;

Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m2'den fazla olması);

Kalıtsal yatkınlık (kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlık mümkünse, kadının KOK almaya başlamadan önce bir uzmana danışması gerekir;

Kalp kapakçıklarında hasar;

Atriyal fibrilasyon.

Venöz hastalık için bir majör risk faktörüne veya arteriyel hastalık için birden fazla risk faktörüne sahip olmak da kontrendikasyon olabilir. Antikoagülan tedavi de dikkate alınmalıdır. KOK alan kadınlara, tromboz belirtilerinden şüpheleniliyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. Trombozdan şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa KOK kullanımı kesilmelidir. Dolaylı antikoagülanlar - kumarin türevleri ile antikoagülan tedavinin teratojenitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyonun başlatılması gerekir.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Olumsuz vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar arasında diyabet, SLE, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı yer alır.

KOK alırken migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artış, bunların derhal kesilmesinin bir göstergesi olabilir.

Tümörler

Rahim ağzı kanseri gelişimi için en önemli risk faktörü, insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli KOK kullanımıyla rahim ağzı kanseri riskinin arttığını bildirmiştir, ancak bu bulguların rahim ağzı kanseri taraması veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması gibi kafa karıştırıcı faktörlere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir.

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, göreceli riskte küçük bir artış bulmuştur ( göreceli risk - RR=1.24) halihazırda KOK kullanan kadınlarda meme kanseri gelişimi. Risk, KOK kullanımını bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde giderek azalır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadiren geliştiğinden, KOK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri sayısındaki artışın genel olarak meme kanserine yakalanma olasılığı üzerinde çok az etkisi vardır. Bu çalışmalar nedensellik konusunda yeterli kanıt bulamadı. Artan risk, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhis edilmesinin, KOK'ların biyolojik etkilerinin veya her iki faktörün bir kombinasyonunun bir sonucu olabilir. Daha önce KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen meme kanserinin klinik olarak daha az şiddetli olduğu görüldü; bu da hastalığın erken teşhisine bağlıydı.

KOK alan kadınlarda nadiren iyi huylu karaciğer tümörleri meydana gelmiş ve daha da nadir olarak kötü huylu karaciğer tümörleri oluşmuştur. Bazı durumlarda bu tümörler yaşamı tehdit edici nitelikteydi (karın içi kanama nedeniyle). Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda ayırıcı tanı yapılırken bu dikkate alınmalıdır.

Diğer

Dimia ® ilacının progestojen bileşeni, vücutta potasyum tutan bir aldosteron antagonistidir. Çoğu durumda potasyum seviyelerinde bir artış beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ilaçlar alan hafif ila orta dereceli böbrek hastalığı olan bazı hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, drospirenon alırken serum potasyum seviyeleri hafif arttı. Bu nedenle, tedaviden önce serum potasyum konsantrasyonu normalin üst sınırında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda ve özellikle potasyum tutucu ilaçları eş zamanlı olarak alırken, tedavinin ilk döngüsü sırasında serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Hipertrigliseridemisi veya buna kalıtsal yatkınlığı olan kadınlarda KOK alırken pankreatit riski artabilir. KOK alan kadınların çoğunda kan basıncında küçük artışlar gözlenmesine rağmen, klinik açıdan anlamlı artışlar nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda KOK almayı derhal bırakmak mantıklıdır. Eşlik eden arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK alırken kan basıncı sürekli artıyorsa veya önemli ölçüde yüksek kan basıncı antihipertansif ilaçlarla düzeltilemiyorsa, KOK alımı kesilmelidir. Antihipertansif ilaçlar yardımıyla kan basıncı normale döndükten sonra KOK kullanımına devam edilebilir.

Aşağıdaki hastalıklar hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında ortaya çıktı veya kötüleşti: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşları; porfiri; SLE; hemolitik-üremik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik sırasında uçuk; işitme kaybı ile otoskleroz. Ancak bunların KOK kullanımıyla ilişkisine dair kanıtlar kesin değildir.

Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler ödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK almayı bırakmanın bir göstergesi olabilir. Daha önceki bir hamilelik sırasında veya seks hormonlarının daha erken kullanımı sırasında gelişen, kolestazla ilişkili kolestatik sarılık ve/veya kaşıntının tekrarlaması, KOK'ların kesilmesinin bir göstergesidir.

Her ne kadar KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, diyabetli hastalarda düşük hormonlu KOK'lar (bunlar içeren) alırken tedavi rejiminin değiştirilmesi<0,05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КОК .

KOK alırken endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte artış gözlendi.

Özellikle hamilelik sırasında kloazma öyküsü olan kadınlarda zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Drospirenon + etinil estradiol kaplı tabletler, tablet başına 48,53 mg laktoz monohidrat içerirken, plasebo tabletler, tablet başına 37,26 mg susuz laktoz içerir. Nadir kalıtsal hastalıkları (galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi) olan ve laktoz içermeyen diyetle beslenen hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Soya lesitinine alerjisi olan kadınlar alerjik reaksiyonlar yaşayabilir.

Dimia ® 'nın doğum kontrol yöntemi olarak etkinliği ve güvenliği üreme çağındaki kadınlarda incelenmiştir. 18 yaşına kadar olan postpubertal dönemde ilacın etkinliğinin ve güvenliğinin 18 yaş sonrası kadınlardakine benzer olduğu varsayılmaktadır. Menarştan önce ilacın kullanımı endike değildir.

Tıbbi muayeneler

Dimia ® 'yı başlatmadan veya yeniden kullanmadan önce, tam bir tıbbi öykü alın (aile öyküsü dahil) ve hamileliği dışlayın. Kontrendikasyonlar ve önlemler doğrultusunda kan basıncını ölçmek ve tıbbi muayene yapmak gerekir. Kadınlara kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve burada yer alan tavsiyelere uyması gerektiği hatırlatılmalıdır. Anketin sıklığı ve içeriği mevcut uygulama kılavuzlarına dayanmalıdır. Tıbbi muayenelerin sıklığı her kadın için ayrıdır ancak en az 6 ayda bir yapılmalıdır.

Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı hatırlatılmalıdır.

Azalan verimlilik

Örneğin, drospirenon + etinil estradiol tablet dozunu kaçırırsanız, drospirenon + etinil estradiol tabletleri alırken gastrointestinal rahatsızlıklarınız varsa veya aynı anda başka ilaçlar alırsanız, KOK'ların etkinliği azalabilir.

Yetersiz döngü kontrolü

Diğer KOK'larda olduğu gibi, bir kadında özellikle kullanımın ilk aylarında asiklik kanama (lekelenme veya çekilme kanaması) görülebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi üç aylık bir adaptasyon sürecinden sonra yapılmalıdır.

Asiklik kanama birkaç düzenli döngüden sonra tekrarlanırsa veya başlarsa, hormonal olmayan nitelikte bozuklukların gelişme olasılığı dikkate alınmalı ve uterus boşluğunun terapötik ve tanısal küretajı da dahil olmak üzere hamileliği veya kanseri dışlamak için önlemler alınmalıdır. Bazı kadınlar plasebo aşamasında çekilme kanaması yaşamazlar. KOK kullanım talimatlarına uygun olarak alınmışsa kadının hamile olması pek olası değildir. Bununla birlikte, kaçırılan ilk adet benzeri çekilme kanamasından önce dozaj kuralları ihlal edilmişse veya iki kanama kaçırılmışsa, KOK almaya devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.

Dimia ®, drospirenon ve etinil estradiol içeren kombine monofazik oral kontraseptiftir. Farmakolojik profili açısından drospirenon doğal progesterona yakındır: östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur ve belirgin antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkileri ile karakterize edilir. Kontraseptif etki, en önemlileri yumurtlamanın engellenmesi, servikal sekresyonların viskozitesinin artması ve endometriyumdaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Doğurganlık çağındaki 100 kadının bir yıllık kontraseptif kullanımı sırasında gebelik oranını yansıtan bir gösterge olan Pearl indeksi 1'den azdır.

Farmakokinetik

Drospirenon

Emme

Ağız yoluyla alındığında drospirenon, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki drospirenonun Cmaks'ı yaklaşık 38 ng/ml'dir ve tek dozdan yaklaşık 1-2 saat sonra bu değere ulaşılır.

Biyoyararlanım - %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullanılması drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, drospirenonun plazma konsantrasyonları 31 saatlik son yarılanma ömrüyle azalmıştır.Drospirenon serum albümine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (transkortin) bağlanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun yalnızca %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. SHBG'de etinil estradiolün neden olduğu artış, drospirenonun serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünen Vd'si 3,7±1,2 l/kg'dır.

Tedavi döngüsü sırasında kan plazmasındaki drospirenonun maksimum Css değeri yaklaşık 70 ng/ml'dir ve bu değere 8 günlük tedaviden sonra ulaşılır. Drospirenonun serum konsantrasyonları, son yarı ömür ve doz aralığı oranına bağlı olarak yaklaşık 3 kat artar.

Metabolizma

Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmasındaki ana metabolitler, lakton halkasının açılması sırasında oluşan drospirenonun asidik formları ve her ikisi de P450 sisteminin katılımı olmadan oluşan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, CYP3A4 tarafından hafifçe metabolize edilir ve bu enzimin yanı sıra CYP1A1, CYP2C9 ve CYP2C19'u in vitro olarak inhibe etme kapasitesine sahiptir.

Kaldırma

Drospirenon metabolitlerinin kan serumundaki renal klerensi 1,5±0,2 ml/dak/kg'dır. Drospirenon yalnızca eser miktarlarda değişmeden atılır. Drospirenon metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar tarafından yaklaşık 1.2:1.4 oranında atılır. Metabolitlerin T1/2'sinin böbreklerden ve bağırsaklardan geçmesi yaklaşık 40 saattir.

Etinil estradiol

Emme

Ağızdan alındığında etinil estradiol hızla ve tamamen emilir. Kan serumundaki Cmaks yaklaşık 33 pkg/ml'dir ve tek bir oral dozdan sonra 1-2 saat içinde elde edilir. İlk geçiş konjugasyonu ve ilk geçiş metabolizması sonucunda mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, çalışılan hastaların yaklaşık %25'inde etinil estradiolün biyoyararlanımını azalttı; diğerlerinde hiçbir değişiklik olmadı.

Dağıtım

Etinil estradiolün serum konsantrasyonları bifazik olarak azalmıştır, son dağıtım fazında T1/2 yaklaşık 24 saattir Etinil estradiol serum albümine iyi fakat spesifik olmayan bir şekilde bağlanır (yaklaşık %98.5) ve SHBG'nin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Görünür Vd - yaklaşık 5 l/kg.

Tedavi döngüsünün ikinci yarısında Css elde edilir ve etinil estradiolün serum konsantrasyonu 2-2,3 kat artar.

Metabolizma

Etinil estradiol, ince bağırsağın mukozasında ve karaciğerde sistem öncesi konjugasyonun bir substratıdır. Etinil estradiol öncelikle aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir ve bunun sonucunda hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler elde edilir. Etinil estradiol metabolitlerinin renal klerensi yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.

Kaldırma

Değişmemiş etinil estradiol pratik olarak vücuttan atılmaz. Etinil estradiol metabolitleri böbrekler tarafından ve bağırsaklar yoluyla 4:6 oranında atılır. Metabolitlerin T1/2'si yaklaşık 24 saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyonu bozulursa

Hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) kan plazmasındaki drospirenon Css'si, böbrek fonksiyonu normal olan (kreatinin klerensi > 80 ml/dak) kadınlarda karşılık gelen değerlerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan 50 ml/dak'ya), drospirenonun plazma konsantrasyonu normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almanın serum potasyum düzeyleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda

Drospirenon, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B) olan hastalar tarafından iyi tolere edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.

Salım formu

Beyaz veya kirli beyaz, film kaplı tabletler, yuvarlak, bikonveks, tabletin bir tarafında "G73" kabartması; kesitte çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır (bir kabarcık içinde 24 parça).

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 48,53 mg, mısır nişastası - 16,6 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 9,6 mg, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1,45 mg, magnezyum stearat - 0,8 mg.

Film kabuğunun bileşimi: opadry II beyaz 85G18490 - 2 mg (polivinil alkol - 0,88 mg, titanyum dioksit - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, soya lesitini - 0,07 mg).

Plasebo tabletleri

Yeşil film kaplı tabletler, yuvarlak, bikonveks; kesitte çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır (bir kabarcık içinde 4 parça).

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz - 42,39 mg, laktoz - 37,26 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 9 mg, magnezyum stearat - 0,9 mg, koloidal silikon dioksit - 0,45 mg.

Film kabuğu bileşimi: opadry II yeşil 85F21389 - 3 mg (polivinil alkol - 1,2 mg, titanyum dioksit - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolin sarı boya - 0,0177 mg, demir oksit siyah boya - 0,003 mg, gün batımı sarı boya - 0,003 mg).

28 adet. - kabarcıklar (1) - karton paketler.
28 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketler.

Dozaj

Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, az miktarda su ile, kabarcıklı ambalajın üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır. Tabletler 28 gün boyunca günde 1 tablet olmak üzere sürekli olarak alınır. Bir sonraki paketten tablet alımı, bir önceki paketteki son tabletin alınmasından sonra başlar. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletlerine başlandıktan 2-3 gün sonra başlar (son sıra) ve bir sonraki paketin başlamasıyla mutlaka bitmesi gerekmez.

Dimia ® almaya nasıl başlanır?

Son ayda hormonal kontraseptif kullanılmamışsa, Dimia ® adet döngüsünün ilk gününde (yani adet kanamasının ilk gününde) alınmalıdır. Adet döngüsünün 2-5. günlerinde almaya başlamak mümkündür; bu durumda, tabletlerin ilk paketten alınmasından sonraki ilk 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin ek olarak kullanılması gerekir.

Diğer kombine doğum kontrol yöntemlerinden geçiş (hap, vajinal halka veya transdermal yama formundaki kombine oral doğum kontrol hapları)

Dimia ® almaya, son inaktif tableti aldıktan sonraki gün (28 tablet içeren preparatlar için) veya önceki paketteki son aktif tableti aldıktan sonraki ertesi gün (muhtemelen olağan 7 günlük sürenin bitiminden sonraki gün) başlamalısınız. mola) - paket başına 21 tablet içeren ilaçlar için. Bir kadın vajinal halka veya transdermal bant kullanıyorsa, Dimia ® almaya bunların çıkarıldığı gün veya en geç yeni bir halkanın takılmasının veya bandın değiştirilmesinin planlandığı gün başlanması tercih edilir.

Yalnızca progestojen içeren doğum kontrol haplarından (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojen salgılayan bir rahim içi sistemden (RİA) geçiş.

Bir kadın herhangi bir günde mini hap almaktan Dimia ® almaya geçebilir (çıkarıldığı gün bir implant veya RİA'dan, enjekte edilebilir ilaç formlarından - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün), ancak sonuçta Bazı durumlarda, hapları aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir.

Gebeliğin ilk üç ayında yapılan kürtajdan sonra

Dimia ® almaya hamileliğin sona erdiği gün doktorun önerdiği şekilde başlanabilir. Bu durumda kadının ek doğum kontrol önlemi almasına gerek yoktur.

Hamileliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtajdan sonra.

Bir kadının doğumdan (emzirmemesi koşuluyla) veya hamileliğin ikinci üç ayında kürtajdan 21-28 gün sonra ilacı almaya başlaması önerilir. Daha sonra kullanıma başlanacaksa, kadının Dimia® almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Cinsel aktivitenin yeniden başlamasıyla (Dimia ® almaya başlamadan önce) hamilelik dışlanmalıdır.

Unutulan hapları almak

Blisterin son (4.) sırasından plasebo tabletinin atlanması göz ardı edilebilir. Ancak plasebo fazının yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için bunların atılması gerekir. Aşağıdaki talimatlar yalnızca etkin madde içeren unutulmuş tabletler için geçerlidir.

Hapın alınmasındaki gecikme 12 saatten azsa kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede (hatırladığı anda) ve bir sonraki hapı her zamanki saatinde almalıdır.

Gecikme 12 saati aşarsa kontraseptif koruma azalabilir. Bu durumda iki temel kurala göre yönlendirilebilirsiniz:

1. Hap alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir;

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli hap kullanımı gereklidir.

Bu doğrultuda kadınlara şu önerilerde bulunulabilir:

Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, unutulan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra hapları her zamanki saatte almalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer son 7 gün içerisinde cinsel ilişki olmuşsa gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Ne kadar çok hapı kaçırırsanız ve bu atlama, ilaca verilen 7 günlük araya ne kadar yakınsa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.

Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, unutulan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra hapları her zamanki saatte almalıdır. Eğer kadın, ilk unutulan haptan önceki 7 gün boyunca haplarını reçete edildiği gibi aldıysa, ilave doğum kontrol önlemlerine gerek yoktur. Bununla birlikte, 1 tabletten fazlasını kaçırmışsa, 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer - örneğin prezervatif) gereklidir.

Plasebo hap aşaması yaklaştıkça yöntemin güvenilirliği kaçınılmaz olarak azalmaktadır. Ancak hap rejiminizi ayarlamak yine de hamileliği önlemeye yardımcı olabilir. Aşağıda açıklanan iki rejimden birini uygularken ve hapı atlamadan önceki 7 gün içinde kadın ilaç rejimine uymuşsa, ek doğum kontrol önlemleri kullanmaya gerek kalmayacaktır. Durum böyle değilse, iki rejimden ilkini uygulamalı ve sonraki 7 gün boyunca ek önlemler almalıdır.

1. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri her zamanki saatte almalıdır. Son sıradan 4 adet plasebo tableti alınmamalı, hemen bir sonraki kabarcıklı paketten tablet almaya başlamalısınız. Büyük ihtimalle ikinci paketin sonuna kadar çekilme kanaması olmayacak ancak ikinci paketten ilacın alındığı günlerde lekelenme veya çekilme kanaması meydana gelebilir.

2. Kadın, başlattığı paketten aktif tablet almayı da bırakabilir. Bunun yerine, tabletleri kaçırdığı günler de dahil olmak üzere 4 gün boyunca son sıradan plasebo tableti almalı ve ardından bir sonraki paketten tablet almaya başlamalıdır.

Bir kadın bir hapı almayı unutursa ve plasebo hapı aşamasında çekilme kanaması yaşamazsa, hamilelik olasılığı dikkate alınmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar için ilacın kullanımı

Şiddetli gastrointestinal bozukluklar (örneğin kusma veya ishal) durumunda ilacın emilimi eksik olacak ve ek doğum kontrol önlemleri gerekli olacaktır. Aktif tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede yeni (yedek) tablet almalısınız. Mümkünse bir sonraki tablet normal tablet alım saatinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır. Aradan 12 saatten fazla zaman geçmişse, tabletlerin eksik olduğu durumlarda söylenilen şekilde ilerlemeniz önerilir. Bir kadın her zamanki hap rejimini değiştirmek istemiyorsa, farklı bir paketten ek bir hap almalıdır.

Adet benzeri çekilme kanamasının geciktirilmesi

Kanamayı geciktirmek için kadın, başladığı paketten plasebo tablet almayı bırakmalı ve yeni bir paketten drospirenon + etinil estradiol tabletleri almaya başlamalıdır. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzatılabilir. Gecikme sırasında bir kadın vajinadan asiklik ağır veya lekeli kanama yaşayabilir. Plasebo aşamasından sonra Dimia ®'nın düzenli kullanımına devam edilir.

Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, plasebo tablet almanın yaklaşan aşamasının istenen gün sayısına kadar kısaltılması önerilir. Adet döngüsü kısaltıldığında, kadının adet benzeri "geri çekilme" kanaması yaşamaması, ancak bir sonraki paketi alırken vajinadan asiklik ağır veya lekelenme kanaması yaşaması daha olasıdır (döngünün uzatılmasıyla aynı). .

Doz aşımı

Henüz Dimia ® doz aşımı vakası yaşanmamıştır. Kombine oral kontraseptiflerle ilgili genel deneyime dayanarak, olası doz aşımı semptomları şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, hafif vajinal kanama.

Tedavi: Panzehir yoktur. Tedavi semptomatik olmalıdır.

Etkileşim

Diğer ilaçların Dimia ® ilacı üzerindeki etkisi

Oral kontraseptifler ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilir. Aşağıda açıklanan etkileşimler bilimsel literatüre yansıtılmıştır.

Hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkileşimin mekanizması; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John's wort (Hypericum perforatum) preparatlarının temeli, bu aktif maddelerin mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleme yeteneğine dayanmaktadır. Karaciğer mikrozomal enzimlerinin maksimum indüksiyonu 2-3 hafta içinde elde edilmez, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle kontraseptif başarısızlık da rapor edilmiştir. Bu fenomenin mekanizması açık değildir.

Yukarıdaki ilaç gruplarından herhangi biriyle veya tek başına ilaçlarla kısa süreli (bir haftaya kadar) tedavi gören kadınlar, KOK'lara ek olarak geçici olarak (diğer ilaçları aynı anda ve tedavi bittikten sonra 7 gün daha alırken) geçici olarak kullanmalıdır. doğum kontrolü.

KOK'lar dışında rifampin tedavisi alan kadınlar, bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve rifampin tedavisini bıraktıktan sonra 28 gün boyunca bu yöntemi kullanmaya devam etmelidir. Eş zamanlı ilaç kullanımı, paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun sürerse, inaktif tabletler durdurulmalı ve bir sonraki paketteki drospirenon + etinil estradiol tabletlere hemen geçilmelidir.

Bir kadın sürekli olarak mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar alıyorsa, hormonal olmayan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan oluşur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibitörlerinin drospirenonun metabolizmasını etkilemesi pek olası değildir.

Dimia ®'nın diğer ilaçlar üzerindeki etkisi

Oral kontraseptifler diğer bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Buna göre, bu maddelerin kan plazması veya dokularındaki konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).

Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kadın gönüllülerde yapılan in vitro inhibisyon çalışmaları ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, drospirenon 3 mg'ın diğer aktif maddelerin metabolizması üzerindeki etkisi olası değildir.

Diğer etkileşimler

Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'lerin eş zamanlı kullanımının serum potasyum düzeyleri üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Ancak Dimia ®'nın aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı kullanımı araştırılmamıştır. Bu durumda tedavinin ilk döngüsü sırasında serum potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Laboratuvar testleri

Doğum kontrol steroidleri almak, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarına ilişkin biyokimyasal parametreler, kortikosteroid bağlayıcı proteinler ve lipit/lipoprotein fraksiyonları gibi plazma proteinlerinin (taşıyıcılar) konsantrasyonları, karbonhidrat metabolizması ve kan parametreleri gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. pıhtılaşma parametreleri ve fibrinoliz. Genel olarak değişiklikler normal aralıkta kalır. Drospirenon, kan plazmasındaki renin aktivitesinde bir artışa neden olur ve hafif antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azaltır.

Yan etkiler

Dimia ® alırken aşağıdaki olumsuz olaylar rapor edilmiştir:

Organ sistemi sınıfı	Sık (≥1/100 ila< 1/10)	Daha az sıklıkta (≥1/1000 ila< 1/100)	Seyrek (≥ 1/10.000 ila< 1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar			kandidiyaz, dahil. ağız boşluğu
Kan ve lenfatik sistemden			anemi, trombositopeni
Bağışıklık sisteminden			alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme		kilo almak	Iştah artışı, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kaybı
Zihinsel taraftan	duygusal değişkenlik	depresyon, libido azalması, sinirlilik, uyuşukluk	anorgazmi, uykusuzluk hastalığı
Sinir sisteminden	baş ağrısı	baş dönmesi, parestezi	baş dönmesi, titreme
Görme organının yanından			konjonktivit, gözün mukoza zarının kuruluğu, görme bozukluğu
Kardiyovasküler sistemden		migren, flebörizm, artan kan basıncı	taşikardi, flebit, damar hasarı, burun kanaması, bayılma
Sindirim sisteminden	mide bulantısı, karın ağrısı	kusmak, ishal
Karaciğer ve safra yollarından			safra kesesi ağrısı, kolesistit
Deri ve deri altı dokusundan		döküntü (akne dahil), kaşıntı	kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonları, cilt çatlakları, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nodülleri
Kas-iskelet sisteminden		sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
Üreme sistemi ve meme bezlerinden	göğüs ağrısı, çekilme kanaması yok	vajinal kandidiyaz, Pelvik ağrısı, meme bezlerinin genişlemesi, fibrokistik meme hastalığı, vajinal akıntı, kan hücum ediyor, vajinit, asiklik kanama, ağrılı adet benzeri kanama, ağır çekilme kanaması adet benzeri yetersiz kanama, vajinal mukozanın kuruluğu, Pap smear'daki sitolojik tablodaki değişiklik	ağrılı cinsel ilişki, vulvovajinit, cinsel ilişki sonrası kanama, göğüs kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, rahim ağzı polipleri, endometriyal atrofi, Yumurtalık kisti, genişlemiş rahim
Yaygındır bozukluklar		asteni, terlemenin artması, ödem (genelleştirilmiş ödem, periferik ödem, yüz ödemi)	rahatsızlık hissi

Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler rapor edilmiştir:

• venöz tromboembolik hastalıklar;
• arteriyel tromboembolik hastalıklar;
• karaciğer tümörleri;
• KOK alımıyla bağlantısı kanıtlanmayan durumların ortaya çıkması veya alevlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, sistemik lupus eritematoz, önceki hamilelikte herpes, romatizmal kore, hemolitik-üremik sendromu, kolestatik sarılık;
• kloazma;
• akut veya kronik karaciğer hastalıkları, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir;
• Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

Belirteçler

• oral kontrasepsiyon.

Kontrendikasyonlar

Dimia ®, diğer kombine oral kontraseptifler gibi aşağıdaki durumların herhangi birinde kontrendikedir:

• mevcut veya geçmişteki tromboz (arteriyel ve venöz) ve tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti; pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, felç, serebrovasküler bozukluklar dahil);
• şu anda veya geçmişte trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina dahil);
• Venöz veya arteriyel tromboz için çoklu veya ciddi risk faktörleri; kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları, atriyal fibrilasyon, beyin damarlarının veya koroner arterlerin hastalıkları; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon, uzun süreli hareketsiz kalma gerektiren büyük ameliyatlar, 35 yaşın üzerinde sigara kullanımı, BMI >30 kg/m2 olan obezite;
• venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık, örneğin aktifleştirilmiş protein C direnci, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve fosfolipitlere karşı antikorlar (fosfolipitlere karşı antikorların varlığı - kardiyolipine karşı antikorlar, lupus antikoagülanı) ;
• halihazırda veya geçmişte şiddetli hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit;
• şiddetli kronik veya akut böbrek yetmezliği;
• şu anda veya geçmişte karaciğer tümörü (iyi huylu veya kötü huylu);
• şu anda veya geçmişte genital organların veya memenin hormona bağlı malign neoplazmaları;
• bilinmeyen kökenli vajinadan kanama;
• fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü;
• laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu, lapp laktaz eksikliği (Kuzey'in bazı halklarında laktaz eksikliği);
• hamilelik ve şüphesi;
• emzirme dönemi;
• ilaca veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

Dikkatlice

• Tromboz ve tromboembolizm gelişimi için risk faktörleri: 35 yaşın altında sigara içmek, obezite, dislipoproteinemi, kontrollü arteriyel hipertansiyon, fokal nörolojik semptomları olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastalığı, tromboza kalıtsal yatkınlık (tromboz, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza) yakın akrabalardan herhangi birinin genç yaşta olması);
• periferik dolaşım bozukluklarının meydana gelebileceği hastalıklar: vasküler komplikasyonsuz diyabet, sistemik lupus eritematozus (SLE), hemolitik-üremik sendrom, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, orak hücreli anemi, yüzeysel damarlarda flebit;
• kalıtsal anjiyoödem;
• hipertrigliseridemi;
• şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon testlerinin normalleşmesine kadar);
• İlk kez hamilelik sırasında ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, kolelitiazis, işitme bozukluğu ile birlikte otoskleroz, porfiri, hamilelik sırasında herpes öyküsü, minör kore (Sydenham hastalığı) dahil) , kloazma);
• doğum sonrası dönem.

Uygulama özellikleri

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Dimia ® hamilelik sırasında kontrendikedir.

Dimia ® ilacı kullanılırken hamilelik meydana gelirse kullanımı derhal durdurulmalıdır. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, ne hamilelikten önce KOK alan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum kusurları riskinde artış olduğunu ne de KOK'ların hamilelik sırasında kasıtsız olarak alınması durumunda teratojenik bir etki gösterdiğini ortaya koymamıştır.

Klinik öncesi çalışmalara göre, aktif bileşenlerin hormonal etkisi nedeniyle hamilelik seyrini ve fetal gelişimi etkileyen istenmeyen etkileri dışlamak mümkün değildir.

Dimia ® ilacı emzirmeyi etkileyebilir: süt miktarını azaltın ve bileşimini değiştirin. KOK kullanımı sırasında az miktarda kontraseptif steroidler ve/veya bunların metabolitleri süte geçebilir. Bu miktarlar çocuğu etkileyebilir. Emzirme döneminde Dimia ® kullanımı kontrendikedir.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın

Kontrendike:

• Karaciğer fonksiyonunun şu anda normale dönmemesi koşuluyla mevcut ciddi karaciğer hastalığı (veya geçmişi);
• şu anda veya geçmişte karaciğer tümörü (iyi huylu veya kötü huylu).

Böbrek yetmezliği için kullanın

Kontrendike:

• ciddi kronik veya akut böbrek yetmezliği

Çocuklarda kullanım

Menarştan önce ilacın kullanımı endike değildir.

Özel Talimatlar

Aşağıda listelenen durumlardan/risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, KOK almanın faydaları her kadın için ayrı ayrı değerlendirilmeli ve kullanmaya başlamadan önce onunla tartışılmalıdır. Olumsuz bir olayın kötüleşmesi veya bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda kadının doktoruyla iletişime geçmesi gerekir. KOK almayı bırakıp bırakmayacağına doktor karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanmak venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. VTE riskindeki artış en çok kadının kombine oral kontraseptif kullanmasının ilk yılında belirgindir.

Epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozda östrojen alan, risk faktörü olmayan kadınlarda VTE görülme sıklığının arttığını göstermiştir.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Büyük, prospektif, 3 kollu bir çalışmadan elde edilen veriler, etinil estradiol ve drospirenon (0,03 mg + 3 mg) kombinasyonu kullanan venöz tromboembolizm için başka risk faktörleri olan veya olmayan kadınlarda VTE insidansının, aşağıdaki insidansla aynı olduğunu göstermiştir: Levonorgestrel içeren oral kontraseptifler ve diğer PDA'ları kullanan kadınlarda VTE. Dimia ® alırken venöz tromboembolizm riskinin derecesi şu anda belirlenmemiştir.

Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca KOK kullanımı ile artmış arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik olaylar) arasında bir ilişki olduğunu ortaya koymuştur.

Çok nadiren, oral kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğerin damarları ve arterleri, mezenter, böbrek, beyin veya retina gibi diğer kan damarlarında tromboz meydana gelmiştir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullanımıyla bağlantısı konusunda fikir birliği yoktur.

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların veya akut serebrovasküler kazaların belirtileri:

• alt ekstremitelerde alışılmadık tek taraflı ağrı ve/veya şişlik;
• sol kola yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın göğüste ani şiddetli ağrı;
• ani nefes darlığı;
• ani öksürük başlangıcı;
• olağandışı şiddetli, uzun süreli baş ağrısı;
• ani kısmi veya tam görme kaybı;
• diplopi;
• konuşma bozukluğu veya afazi;
• vertigo;
• kısmi epileptik nöbetlerle birlikte veya bunlar olmadan çökme;
• Vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk;
• hareket bozuklukları;
• semptom kompleksi "akut" karın.

KOK almaya başlamadan önce bir kadının bir uzmana danışması gerekir.

KOK alırken venöz tromboembolik bozukluk riski aşağıdakilerle artar:

• artan yaş;
• kalıtsal yatkınlık (kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta venöz tromboembolizm meydana gelmiştir);
• uzun süreli hareketsizlik, kapsamlı ameliyat, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya büyük travma. Bu gibi durumlarda, ilacı almayı bırakmanız (planlı bir ameliyat durumunda, en az dört hafta önceden) ve hareketliliğin tamamen geri kazanılmasının üzerinden iki hafta geçene kadar devam edilmemesi önerilir. İlaç derhal durdurulmazsa antikoagülan tedavi düşünülmelidir;
• Venöz trombozun ortaya çıkmasında veya alevlenmesinde varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin olası rolü konusunda fikir birliği eksikliği.

KOK kullanımı sırasında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya akut serebrovasküler kaza riski aşağıdaki durumlarda artar:

• artan yaş;
• sigara içmek (35 yaş üstü kadınların KOK almak istiyorlarsa sigarayı bırakmaları şiddetle tavsiye edilir);
• dislipoproteinemi;
• arteriyel hipertansiyon;
• fokal nörolojik semptomları olmayan migren;
• obezite (BMI 30 kg/m2'den fazla);
• kalıtsal yatkınlık (kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlık mümkünse, kadının KOK almaya başlamadan önce bir uzmana danışması gerekir;
• kalp kapakçıklarında hasar;
• atriyal fibrilasyon.

Venöz hastalık için bir majör risk faktörüne veya arteriyel hastalık için birden fazla risk faktörüne sahip olmak da kontrendikasyon olabilir. Antikoagülan tedavi de dikkate alınmalıdır. KOK alan kadınlara, tromboz belirtilerinden şüpheleniliyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. Trombozdan şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa KOK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (dolaylı antikoagülanlar - kumarin türevleri) teratojenitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyonun başlatılması gerekir.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Olumsuz vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar arasında diyabet, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı yer alır.

KOK kullanımı sırasında migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artış, kombine oral kontraseptiflerin derhal kesilmesinin bir göstergesi olabilir.

Rahim ağzı kanseri gelişimi için en önemli risk faktörü, insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımıyla serviks kanseri riskinin arttığını bildirmiştir; ancak bu bulguların, serviks kanseri testi veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması gibi kafa karıştırıcı faktörlere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir. .

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınlarda göreceli meme kanseri riskinde küçük bir artış (RR = 1,24) bulmuştur. Risk, KOK kullanımını bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde giderek azalır. Çünkü Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadiren gelişir ve KOK kullanıcılarında teşhis edilen meme kanseri vakalarının sayısındaki artışın genel meme kanseri olasılığı üzerinde çok az etkisi vardır. Bu çalışmalar nedensellik konusunda yeterli kanıt bulamadı. Artan risk, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhis edilmesinden, KOK'ların biyolojik etkilerinden veya her iki faktörün birleşiminden kaynaklanabilir. Daha önce KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen meme kanserinin klinik olarak daha az şiddetli olduğu görüldü; bu da hastalığın erken teşhisine bağlıydı.

KOK alan kadınlarda nadiren iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri meydana gelmiştir. Bazı durumlarda bu tümörler karın içi kanama nedeniyle hayati tehlike oluşturuyordu. Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda ayırıcı tanı yapılırken bu dikkate alınmalıdır.

Diğer eyaletler

Dimia ® ilacının progestojen bileşeni, vücutta potasyum tutan bir aldosteron antagonistidir. Çoğu durumda potasyum seviyelerinde bir artış beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ilaçlar alan hafif ila orta dereceli böbrek hastalığı olan bazı hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, drospirenon alırken serum potasyum seviyeleri hafif arttı. Bu nedenle, tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonları normalin üst sınırında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda ve özellikle potasyum tutucu ilaçlar alırken, tedavinin ilk siklusu sırasında serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Hipertrigliseridemisi veya buna kalıtsal yatkınlığı olan kadınlarda KOK alırken pankreatit riski artabilir.

KOK alan kadınların çoğunda kan basıncında hafif artışlar gözlenmesine rağmen, klinik açıdan anlamlı artışlar nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda KOK alımının derhal durdurulması haklıdır. Eşlik eden arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK alırken kan basıncı sürekli artıyorsa veya önemli ölçüde yüksek kan basıncı antihipertansif ilaçlarla düzeltilemiyorsa, KOK alımı kesilmelidir. Antihipertansif ilaçlar yardımıyla kan basıncı normale döndükten sonra KOK kullanımına devam edilebilir.

Aşağıdaki hastalıklar hem hamilelik sırasında hem de KOK alırken ortaya çıktı veya kötüleşti, ancak bunların KOK alımıyla ilişkisine dair kanıtlar kesin değil: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşları; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik sırasında uçuk; işitme kaybı ile otoskleroz.

Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler ödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK almayı bırakmanın bir göstergesi olabilir. Daha önceki bir hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu kullanımıyla gelişen kolestatik sarılık ve/veya kolestazla ilişkili kaşıntının tekrarlaması, KOK kullanımının durdurulması için bir endikasyondur.

Her ne kadar KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, diyabetli hastalarda düşük hormon içeriğine sahip KOK'lar alırken tedavi rejimini değiştirmek (< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

KOK alırken endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte artış gözlendi.

Özellikle hamilelik sırasında kloazma öyküsü olan kadınlarda zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Drospirenon + etinil estradiol kaplı tabletler, tablet başına 48,53 mg laktoz monohidrat içerirken, plasebo tabletler, tablet başına 37,26 mg susuz laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan ve laktoz içermeyen diyetle beslenen hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Soya lesitinine alerjisi olan kadınlar alerjik reaksiyonlar yaşayabilir.

Dimia ® 'nın doğum kontrol yöntemi olarak etkinliği ve güvenliği üreme çağındaki kadınlarda incelenmiştir. 18 yaşına kadar olan postpubertal dönemde ilacın etkinliğinin ve güvenliğinin 18 yaş sonrası kadınlardakine benzer olduğu varsayılmaktadır. Menarştan önce ilacın kullanımı endike değildir.

Tıbbi muayeneler

Dimia ® 'yı başlatmadan veya yeniden kullanmadan önce, tam bir tıbbi öykü alın (aile öyküsü dahil) ve hamileliği dışlayın. Kontrendikasyonlar ve önlemler doğrultusunda kan basıncını ölçmek ve tıbbi muayene yapmak gerekir. Kadınlara kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve burada yer alan tavsiyelere uyması gerektiği hatırlatılmalıdır. Anketin sıklığı ve içeriği mevcut uygulama kılavuzlarına dayanmalıdır. Tıbbi muayenelerin sıklığı her kadın için ayrıdır ancak en az 6 ayda bir yapılmalıdır.

Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı hatırlatılmalıdır.

Azalan verimlilik

Örneğin, drospirenon + etinil estradiol tablet dozunu atlarsanız, drospirenon + etinil estradiol tabletleri alırken gastrointestinal rahatsızlıklarınız varsa veya aynı anda başka ilaçlar alırsanız, KOK'un etkinliği azalabilir.

Yetersiz döngü kontrolü

Diğer KOK'larda olduğu gibi, bir kadında özellikle kullanımın ilk aylarında asiklik kanama (lekelenme veya çekilme kanaması) görülebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi üç aylık bir adaptasyon sürecinden sonra yapılmalıdır.

Asiklik kanama birkaç düzenli döngüden sonra tekrarlanırsa veya başlarsa, hormonal olmayan nitelikte bozuklukların gelişme olasılığı dikkate alınmalı ve uterus boşluğunun terapötik ve tanısal küretajı da dahil olmak üzere hamileliği veya kanseri dışlamak için önlemler alınmalıdır.

Bazı kadınlar plasebo aşamasında çekilme kanaması yaşamazlar. KOK kullanım talimatlarına uygun olarak alınmışsa kadının hamile olması pek olası değildir. Bununla birlikte, kaçırılan ilk adet benzeri çekilme kanamasından önce uygulama kuralları ihlal edilmişse veya iki kanama kaçırılmışsa, KOK almaya devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

tabletin bir tarafında beyaz veya kirli beyaz, yuvarlak, bikonveks, "G73" kabartmalı; Enine kesitte çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır.

Yardımcı maddeler: laktoz monohidrat - 48,53 mg, mısır nişastası - 16,6 mg, önceden jelatinize edilmiş mısır nişastası - 9,6 mg, makrogol ve polivinil alkol kopolimeri - 1,45 mg, magnezyum stearat - 0,8 mg.

Film kabuğu bileşimi: opadry II beyaz 85G18490 - 2 mg (polivinil alkol - 0,88 mg, titanyum dioksit - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, talk - 0,4 mg, soya lesitini - 0,07 mg).

Plasebo tabletleri

Film kaplı tabletler yeşil, yuvarlak, bikonveks; Enine kesitte çekirdek beyaz veya neredeyse beyazdır.

Yardımcı maddeler: mikrokristalin selüloz - 42,39 mg, laktoz - 37,26 mg, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası - 9 mg, magnezyum stearat - 0,9 mg, koloidal silikon dioksit - 0,45 mg.

Film kabuğu bileşimi: opadry II yeşil 85F21389 - 3 mg (polivinil alkol - 1,2 mg, titanyum dioksit - 0,7086 mg, makrogol 3350 - 0,606 mg, talk - 0,444 mg, indigo karmin - 0,0177 mg, kinolin sarı boya - 0,0177 mg, demir oksit boya siyah - 0,003 mg, gün batımı sarı boyası - 0,003 mg).

28 adet. - kabarcıklar (1) - karton paketler.
28 adet. - kabarcıklar (3) - karton paketler.

İlacın açıklaması resmi kullanım talimatlarına dayanmaktadır ve üretici tarafından onaylanmıştır.

farmakolojik etki

Dimia ®, drospirenon ve etinil estradiol içeren kombine monofazik oral kontraseptiftir. Farmakolojik profili açısından drospirenon doğal progesterona yakındır: östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktivitesi yoktur ve belirgin antiandrojenik ve orta derecede antimineralokortikoid etkileri ile karakterize edilir. Kontraseptif etki, en önemlileri yumurtlamanın engellenmesi, servikal sekresyonların viskozitesinin artması ve endometriyumdaki değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Doğurganlık çağındaki 100 kadının bir yıllık kontraseptif kullanımı sırasında gebelik oranını yansıtan bir gösterge olan Pearl indeksi 1'den azdır.

Farmakokinetik

Drospirenon

Emme

Ağız yoluyla alındığında drospirenon, gastrointestinal sistemden hızla ve neredeyse tamamen emilir. Serumdaki drospirenonun Cmaks'ı yaklaşık 38 ng/ml'dir ve tek dozdan yaklaşık 1-2 saat sonra bu değere ulaşılır.

Biyoyararlanım - %76-85. Yiyeceklerle birlikte kullanılması drospirenonun biyoyararlanımını etkilemez.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra, drospirenonun plazma konsantrasyonları 31 saatlik son yarılanma ömrüyle azalmıştır.Drospirenon serum albümine bağlanır ve seks hormonu bağlayıcı globulin (SHBG) veya kortikosteroid bağlayıcı globuline (transkortin) bağlanmaz. Drospirenonun toplam serum konsantrasyonunun yalnızca %3-5'i serbest steroid olarak bulunur. SHBG'de etinil estradiolün neden olduğu artış, drospirenonun serum proteinlerine bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünen Vd'si 3,7±1,2 l/kg'dır.

Tedavi döngüsü sırasında kan plazmasındaki drospirenonun maksimum Css değeri yaklaşık 70 ng/ml'dir ve bu değere 8 günlük tedaviden sonra ulaşılır. Drospirenonun serum konsantrasyonları, son yarı ömür ve doz aralığı oranına bağlı olarak yaklaşık 3 kat artar.

Metabolizma

Drospirenon oral uygulamadan sonra aktif olarak metabolize edilir. Kan plazmasındaki ana metabolitler, lakton halkasının açılması sırasında oluşan drospirenonun asidik formları ve her ikisi de P450 sisteminin katılımı olmadan oluşan 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, CYP3A4 tarafından hafifçe metabolize edilir ve bu enzimin yanı sıra CYP1A1, CYP2C9 ve CYP2C19'u in vitro olarak inhibe etme kapasitesine sahiptir.

Kaldırma

Drospirenon metabolitlerinin kan serumundaki renal klerensi 1,5±0,2 ml/dak/kg'dır. Drospirenon yalnızca eser miktarlarda değişmeden atılır. Drospirenon metabolitleri böbrekler ve bağırsaklar tarafından yaklaşık 1.2:1.4 oranında atılır. Metabolitlerin T1/2'sinin böbreklerden ve bağırsaklardan geçmesi yaklaşık 40 saattir.

Etinil estradiol

Emme

Ağızdan alındığında etinil estradiol hızla ve tamamen emilir. Kan serumundaki Cmaks yaklaşık 33 pkg/ml'dir ve tek bir oral dozdan sonra 1-2 saat içinde elde edilir. İlk geçiş konjugasyonu ve ilk geçiş metabolizması sonucunda mutlak biyoyararlanım yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, çalışılan hastaların yaklaşık %25'inde etinil estradiolün biyoyararlanımını azalttı; diğerlerinde hiçbir değişiklik olmadı.

Dağıtım

Etinil estradiolün serum konsantrasyonları bifazik olarak azalmıştır, son dağıtım fazında T1/2 yaklaşık 24 saattir Etinil estradiol serum albümine iyi fakat spesifik olmayan bir şekilde bağlanır (yaklaşık %98.5) ve SHBG'nin serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Görünür Vd - yaklaşık 5 l/kg.

Tedavi döngüsünün ikinci yarısında Css elde edilir ve etinil estradiolün serum konsantrasyonu 2-2,3 kat artar.

Metabolizma

Etinil estradiol, ince bağırsağın mukozasında ve karaciğerde sistem öncesi konjugasyonun bir substratıdır. Etinil estradiol öncelikle aromatik hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir ve bunun sonucunda hem serbest formda hem de glukuronik asit ile konjugatlar halinde bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler elde edilir. Etinil estradiol metabolitlerinin renal klerensi yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır.

Kaldırma

Değişmemiş etinil estradiol pratik olarak vücuttan atılmaz. Etinil estradiol metabolitleri böbrekler tarafından ve bağırsaklar yoluyla 4:6 oranında atılır. Metabolitlerin T1/2'si yaklaşık 24 saattir.

Özel klinik durumlarda farmakokinetik

Böbrek fonksiyonu bozulursa

Hafif böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi 50-80 ml/dak) kan plazmasındaki drospirenon Css'si, böbrek fonksiyonu normal olan (kreatinin klerensi > 80 ml/dak) kadınlarda karşılık gelen değerlerle karşılaştırılabilir düzeydeydi. Orta derecede böbrek yetmezliği olan kadınlarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak'dan 50 ml/dak'ya), drospirenonun plazma konsantrasyonu normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksekti. Drospirenon tüm gruplarda iyi tolere edildi. Drospirenon almanın serum potasyum düzeyleri üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisi olmamıştır. Şiddetli böbrek yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda

Drospirenon, hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh sınıf B) olan hastalar tarafından iyi tolere edilir. Şiddetli karaciğer yetmezliğinde farmakokinetik araştırılmamıştır.

Belirteçler

- oral kontrasepsiyon.

Dozaj rejimi

Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, az miktarda su ile, kabarcıklı ambalajın üzerinde belirtilen sıraya göre alınmalıdır. Tabletler 28 gün boyunca günde 1 tablet olmak üzere sürekli olarak alınır. Bir sonraki paketten tablet alımı, bir önceki paketteki son tabletin alınmasından sonra başlar. Çekilme kanaması genellikle plasebo tabletlerine başlandıktan 2-3 gün sonra başlar (son sıra) ve bir sonraki paketin başlamasıyla mutlaka bitmesi gerekmez.

Dimia ® almaya nasıl başlanır?

Eğer Son bir ayda hormonal kontraseptif kullanılmamışsa, Dimia ® alımı adet döngüsünün ilk gününde (yani adet kanamasının ilk gününde) başlar. Adet döngüsünün 2-5. günlerinde almaya başlamak mümkündür; bu durumda, tabletlerin ilk paketten alınmasından sonraki ilk 7 gün boyunca bariyer kontrasepsiyon yönteminin ek olarak kullanılması gerekir.

Diğer kombine doğum kontrol yöntemlerinden geçiş (hap, vajinal halka veya transdermal yama formundaki kombine oral doğum kontrol hapları)

Dimia ® almaya, son inaktif tableti aldıktan sonraki gün (28 tablet içeren preparatlar için) veya önceki paketteki son aktif tableti aldıktan sonraki ertesi gün (muhtemelen olağan 7 günlük sürenin bitiminden sonraki gün) başlamalısınız. mola) - paket başına 21 tablet içeren ilaçlar için. Bir kadın vajinal halka veya transdermal bant kullanıyorsa, Dimia ® almaya bunların çıkarıldığı gün veya en geç yeni bir halkanın takılmasının veya bandın değiştirilmesinin planlandığı gün başlanması tercih edilir.

Yalnızca progestojen içeren doğum kontrol haplarından (mini haplar, enjeksiyonlar, implantlar) veya progestojen salgılayan bir rahim içi sistemden (RİA) geçiş.

Bir kadın herhangi bir günde mini hap almaktan Dimia ® almaya geçebilir (çıkarıldığı gün bir implant veya RİA'dan, enjekte edilebilir ilaç formlarından - bir sonraki enjeksiyonun yapılacağı gün), ancak sonuçta Bazı durumlarda, hapları aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek olarak bariyer doğum kontrol yönteminin kullanılması gerekir.

Gebeliğin ilk üç ayında yapılan kürtajdan sonra

Dimia ® almaya hamileliğin sona erdiği gün doktorun önerdiği şekilde başlanabilir. Bu durumda kadının ek doğum kontrol önlemi almasına gerek yoktur.

Hamileliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtajdan sonra.

Bir kadının doğumdan (emzirmemesi koşuluyla) veya hamileliğin ikinci üç ayında kürtajdan 21-28 gün sonra ilacı almaya başlaması önerilir. Daha sonra kullanıma başlanacaksa, kadının Dimia® almaya başladıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanması gerekir. Cinsel aktivitenin yeniden başlamasıyla (Dimia ® almaya başlamadan önce) hamilelik dışlanmalıdır.

Unutulan hapları almak

Blisterin son (4.) sırasından plasebo tabletinin atlanması göz ardı edilebilir. Ancak plasebo fazının yanlışlıkla uzatılmasını önlemek için bunların atılması gerekir. Aşağıdaki talimatlar yalnızca etkin madde içeren unutulmuş tabletler için geçerlidir.

Hapı almakta gecikme varsa 12 saatten az, kontraseptif koruma azalmaz. Bir kadın, kaçırılan hapı mümkün olan en kısa sürede (hatırladığı anda) ve bir sonraki hapı her zamanki saatinde almalıdır.

Eğer geç kalırsan 12 saati aşıyor kontraseptif koruma azalabilir. Bu durumda iki temel kurala göre yönlendirilebilirsiniz:

1. Hap alımına asla 7 günden fazla ara verilmemelidir;

2. Hipotalamik-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanmasını sağlamak için 7 gün sürekli hap kullanımı gereklidir.

Bu doğrultuda kadınlara şu önerilerde bulunulabilir:

1-7. Günler

Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, unutulan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra hapları her zamanki saatte almalıdır. Ayrıca sonraki 7 gün boyunca kondom gibi bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Eğer son 7 gün içerisinde cinsel ilişki olmuşsa gebelik ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır. Ne kadar çok hapı kaçırırsanız ve bu atlama, ilaca verilen 7 günlük araya ne kadar yakınsa, hamilelik riski de o kadar yüksek olur.

8-14 Günler

Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, unutulan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra hapları her zamanki saatte almalıdır. Eğer kadın, ilk unutulan haptan önceki 7 gün boyunca haplarını reçete edildiği gibi aldıysa, ilave doğum kontrol önlemlerine gerek yoktur. Bununla birlikte, 1 tabletten fazlasını kaçırmışsa, 7 gün boyunca ek bir doğum kontrol yöntemi (bariyer - örneğin prezervatif) gereklidir.

15-24 Günler

Plasebo hap aşaması yaklaştıkça yöntemin güvenilirliği kaçınılmaz olarak azalmaktadır. Ancak hap rejiminizi ayarlamak yine de hamileliği önlemeye yardımcı olabilir. Aşağıda açıklanan iki rejimden birini uygularken ve hapı atlamadan önceki 7 gün içinde kadın ilaç rejimine uymuşsa, ek doğum kontrol önlemleri kullanmaya gerek kalmayacaktır. Durum böyle değilse, iki rejimden ilkini uygulamalı ve sonraki 7 gün boyunca ek önlemler almalıdır.

1. Bir kadın, aynı anda iki hap almak anlamına gelse bile, son kaçırılan hapı hatırlar hatırlamaz almalıdır. Daha sonra aktif tabletler bitene kadar tabletleri her zamanki saatte almalıdır. Son sıradan 4 adet plasebo tableti alınmamalı, hemen bir sonraki kabarcıklı paketten tablet almaya başlamalısınız. Büyük ihtimalle ikinci paketin sonuna kadar çekilme kanaması olmayacak ancak ikinci paketten ilacın alındığı günlerde lekelenme veya çekilme kanaması meydana gelebilir.

2. Kadın, başlattığı paketten aktif tablet almayı da bırakabilir. Bunun yerine, tabletleri kaçırdığı günler de dahil olmak üzere 4 gün boyunca son sıradan plasebo tableti almalı ve ardından bir sonraki paketten tablet almaya başlamalıdır.

Bir kadın bir hapı almayı unutursa ve plasebo hapı aşamasında çekilme kanaması yaşamazsa, hamilelik olasılığı dikkate alınmalıdır.

Gastrointestinal bozukluklar için ilacın kullanımı

Şiddetli gastrointestinal bozukluklar (örneğin kusma veya ishal) durumunda ilacın emilimi eksik olacak ve ek doğum kontrol önlemleri gerekli olacaktır. Aktif tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, mümkün olan en kısa sürede yeni (yedek) tablet almalısınız. Mümkünse bir sonraki tablet normal tablet alım saatinden sonraki 12 saat içinde alınmalıdır. Aradan 12 saatten fazla zaman geçmişse, tabletlerin eksik olduğu durumlarda söylenilen şekilde ilerlemeniz önerilir. Bir kadın her zamanki hap rejimini değiştirmek istemiyorsa, farklı bir paketten ek bir hap almalıdır.

Adet benzeri çekilme kanamasının geciktirilmesi

Kanamayı geciktirmek için kadın, başladığı paketteki plasebo tabletlerini atlamalı ve yeni paketten drospirenon + etinil estradiol tabletleri almaya başlamalıdır. Gecikme, ikinci paketteki aktif tabletler bitene kadar uzatılabilir. Gecikme sırasında bir kadın vajinadan asiklik ağır veya lekeli kanama yaşayabilir. Plasebo aşamasından sonra Dimia ®'nın düzenli kullanımına devam edilir.

Kanamayı haftanın başka bir gününe kaydırmak için, plasebo tablet almanın yaklaşan aşamasının istenen gün sayısına kadar kısaltılması önerilir. Adet döngüsü kısaltıldığında, kadının adet benzeri "geri çekilme" kanaması yaşamaması, ancak bir sonraki paketi alırken vajinadan asiklik ağır veya lekelenme kanaması yaşaması daha olasıdır (döngünün uzatılmasıyla aynı). .

Yan etki

Dimia ® alırken aşağıdaki olumsuz olaylar rapor edilmiştir:

Organ sistemi sınıfı	Sık (≥1/100 ila< 1/10)	Daha az sıklıkta (≥1/1000 ila< 1/100)	Seyrek (≥ 1/10.000 ila< 1/1000)
Enfeksiyonlar ve istilalar			kandidiyaz, dahil. ağız boşluğu
Kan ve lenfatik sistemden			anemi, trombositopeni
Bağışıklık sisteminden			alerjik reaksiyonlar
Metabolizma ve beslenme		kilo almak	Iştah artışı, anoreksiya, hiperkalemi, hiponatremi, kilo kaybı
Zihinsel taraftan	duygusal değişkenlik	depresyon, libido azalması, sinirlilik, uyuşukluk	anorgazmi, uykusuzluk hastalığı
Sinir sisteminden	baş ağrısı	baş dönmesi, parestezi	baş dönmesi, titreme
Görme organının yanından			konjonktivit, gözün mukoza zarının kuruluğu, görme bozukluğu
Kardiyovasküler sistemden		migren, flebörizm, artan kan basıncı	taşikardi, flebit, damar hasarı, burun kanaması, bayılma
Sindirim sisteminden	mide bulantısı, karın ağrısı	kusmak, ishal
Karaciğer ve safra yollarından			safra kesesi ağrısı, kolesistit
Deri ve deri altı dokusundan		döküntü (akne dahil), kaşıntı	kloazma, egzama, alopesi, akne dermatiti, kuru cilt, eritema nodozum, hipertrikoz, cilt lezyonları, cilt çatlakları, kontakt dermatit, fotodermatit, cilt nodülleri
Kas-iskelet sisteminden		sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları
Üreme sistemi ve meme bezlerinden	göğüs ağrısı, çekilme kanaması yok	vajinal kandidiyaz, Pelvik ağrısı, meme bezlerinin genişlemesi, fibrokistik meme hastalığı, vajinal akıntı, kan hücum ediyor, vajinit, asiklik kanama, ağrılı adet benzeri kanama, ağır çekilme kanaması adet benzeri yetersiz kanama, vajinal mukozanın kuruluğu, Pap smear'daki sitolojik tablodaki değişiklik	ağrılı cinsel ilişki, vulvovajinit, cinsel ilişki sonrası kanama, göğüs kisti, meme hiperplazisi, meme kanseri, rahim ağzı polipleri, endometriyal atrofi, Yumurtalık kisti, genişlemiş rahim
Yaygındır bozukluklar		asteni, terlemenin artması, ödem (genelleştirilmiş ödem, periferik ödem, yüz ödemi)	rahatsızlık hissi

Kombine oral kontraseptif (KOK) kullanan kadınlarda aşağıdaki ciddi yan etkiler rapor edilmiştir:

- venöz tromboembolik hastalıklar;

- arteriyel tromboembolik hastalıklar;

- karaciğer tümörleri;

- KOK alımıyla bağlantısı kanıtlanmayan durumların ortaya çıkması veya alevlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, migren, endometriozis, rahim fibroidleri, porfiri, sistemik lupus eritematozus, önceki hamilelikte herpes, romatizmal kore, hemolitik- üremik sendrom, kolestatik sarılık;

- kloazma;

- akut veya kronik karaciğer hastalıkları, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK'ların kesilmesini gerektirebilir;

- Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

Kontrendikasyonlar

Dimia ®, diğer kombine oral kontraseptifler gibi aşağıdaki durumların herhangi birinde kontrendikedir:

- mevcut veya geçmişteki tromboz (arteriyel ve venöz) ve tromboembolizm (tromboz, derin ven tromboflebiti; pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü, felç, serebrovasküler bozukluklar dahil);

- halihazırda veya geçmişteki trombozdan önceki durumlar (geçici iskemik ataklar, anjina dahil);

- venöz veya arteriyel tromboz için çoklu veya belirgin risk faktörleri; kalbin kapak aparatının karmaşık lezyonları, atriyal fibrilasyon, beyin damarlarının veya koroner arterlerin hastalıkları; kontrolsüz arteriyel hipertansiyon, uzun süreli hareketsiz kalma gerektiren büyük ameliyatlar, 35 yaşın üzerinde sigara kullanımı, BMI >30 kg/m2 olan obezite;

- Venöz veya arteriyel tromboza kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık, örneğin aktifleştirilmiş protein C'ye direnç, antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği, hiperhomosisteinemi ve fosfolipitlere karşı antikorlar (fosfolipidlere karşı antikorların varlığı - kardiyolipin, lupus antikoagülanına karşı antikorlar) );

- halihazırda veya geçmişte şiddetli hipertrigliseridemi ile birlikte pankreatit;

- karaciğer fonksiyonunun şu anda normale dönmemesi koşuluyla mevcut ciddi karaciğer hastalığı (veya geçmişi);

- şiddetli kronik veya akut böbrek yetmezliği;

- mevcut veya geçmişteki karaciğer tümörü (iyi huylu veya kötü huylu);

- şu anda veya geçmişte genital organların veya memenin hormona bağlı malign neoplazmaları;

- kaynağı bilinmeyen vajinadan kanama;

- geçmişte fokal nörolojik semptomları olan migren;

- laktaz eksikliği, laktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorbsiyonu, lapp laktaz eksikliği (Kuzey'in bazı halklarında laktaz eksikliği);

- hamilelik ve hamilelik şüphesi;

- emzirme dönemi;

- ilaca veya ilacın herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık.

İLE Dikkat

- Tromboz ve tromboembolizm gelişimi için risk faktörleri: 35 yaşın altında sigara içmek, obezite, dislipoproteinemi, kontrollü arteriyel hipertansiyon, fokal nörolojik semptomları olmayan migren, komplike olmayan kalp kapak hastalığı, tromboza kalıtsal yatkınlık (tromboz, miyokard enfarktüsü veya serebrovasküler kaza) yakın akrabalardan birinin genç yaşta olması);

- periferik dolaşım bozukluklarının meydana gelebileceği hastalıklar: vasküler komplikasyonsuz diyabet, sistemik lupus eritematozus (SLE), hemolitik-üremik sendrom, Crohn hastalığı, ülseratif kolit, orak hücreli anemi, yüzeysel damarlarda flebit;

- kalıtsal anjiyoödem;

- hipertrigliseridemi;

- Şiddetli karaciğer hastalığı (karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar);

- ilk kez hamilelik sırasında ortaya çıkan veya kötüleşen hastalıklar (kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, kolelitiazis, işitme bozukluğu ile birlikte otoskleroz, porfiri, hamilelik sırasında herpes öyküsü, minör kore (Sydenham hastalığı) dahil) ), kloazma;

- doğum sonrası dönem.

Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım

Dimia ® hamilelik sırasında kontrendikedir.

Dimia ® ilacı kullanılırken hamilelik meydana gelirse kullanımı derhal durdurulmalıdır. Kapsamlı epidemiyolojik çalışmalar, ne hamilelikten önce KOK alan kadınların doğurduğu çocuklarda doğum kusurları riskinde artış olduğunu ne de KOK'ların hamilelik sırasında kasıtsız olarak alınması durumunda teratojenik bir etki gösterdiğini ortaya koymamıştır.

Klinik öncesi çalışmalara göre, aktif bileşenlerin hormonal etkisi nedeniyle hamilelik seyrini ve fetal gelişimi etkileyen istenmeyen etkileri dışlamak mümkün değildir.

Dimia ® ilacı emzirmeyi etkileyebilir: süt miktarını azaltın ve bileşimini değiştirin. KOK kullanımı sırasında az miktarda kontraseptif steroidler ve/veya bunların metabolitleri süte geçebilir. Bu miktarlar çocuğu etkileyebilir. Emzirme döneminde Dimia ® kullanımı kontrendikedir.

Özel Talimatlar

Aşağıda listelenen durumlardan/risk faktörlerinden herhangi birine sahipseniz, KOK almanın faydaları her kadın için ayrı ayrı değerlendirilmeli ve kullanmaya başlamadan önce onunla tartışılmalıdır. Olumsuz bir olayın kötüleşmesi veya bu durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin ortaya çıkması durumunda kadının doktoruyla iletişime geçmesi gerekir. KOK almayı bırakıp bırakmayacağına doktor karar vermelidir.

Dolaşım bozuklukları

Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanmak venöz tromboembolizm (VTE) riskini artırır. VTE riskindeki artış en çok kadının kombine oral kontraseptif kullanmasının ilk yılında belirgindir.

Epidemiyolojik çalışmalar, düşük dozda östrojen alan, risk faktörü olmayan kadınlarda VTE görülme sıklığının arttığını göstermiştir.<0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Büyük, prospektif, 3 kollu bir çalışmadan elde edilen veriler, etinil estradiol ve 0,03 mg + 3 mg drospirenon kombinasyonunu kullanan venöz tromboembolizm için başka risk faktörleri olan veya olmayan kadınlarda VTE insidansının, kadınlardaki VTE insidansına benzer olduğunu göstermiştir. Levonorgestrel içeren oral kontraseptiflerin ve diğer PDA'ların kullanılması. Dimia ® alırken venöz tromboembolizm riskinin derecesi şu anda belirlenmemiştir.

Epidemiyolojik çalışmalar ayrıca KOK kullanımı ile artmış arteriyel tromboembolizm riski (miyokard enfarktüsü, geçici iskemik olaylar) arasında bir ilişki olduğunu ortaya koymuştur.

Çok nadiren, oral kontraseptif kullanan kadınlarda karaciğerin damarları ve arterleri, mezenter, böbrek, beyin veya retina gibi diğer kan damarlarında tromboz meydana gelmiştir. Bu fenomenlerin hormonal kontraseptif kullanımıyla bağlantısı konusunda fikir birliği yoktur.

Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların veya akut serebrovasküler kazaların belirtileri:

- alt ekstremitelerde alışılmadık tek taraflı ağrı ve/veya şişlik;

- sol kola yayılıp yayılmadığına bakılmaksızın göğüste ani şiddetli ağrı;

- ani nefes darlığı;

- ani öksürük başlangıcı;

- herhangi bir alışılmadık, şiddetli, uzun süreli baş ağrısı;

- ani kısmi veya tam görme kaybı;

- diplopi;

- konuşma bozukluğu veya afazi;

- baş dönmesi;

- kısmi epileptik nöbetlerle birlikte veya bunlar olmadan çökme;

- Vücudun bir tarafını veya bir kısmını aniden etkileyen zayıflık veya çok belirgin uyuşukluk;

- hareket bozuklukları;

- "keskin" mide.

KOK almaya başlamadan önce bir kadının bir uzmana danışması gerekir.

Risk venöz tromboembolik bozukluklar

- artan yaş;

- kalıtsal yatkınlık (kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta venöz tromboembolizm meydana gelmiştir);

- uzun süreli hareketsizlik, uzun süreli ameliyat, alt ekstremitelerde herhangi bir ameliyat veya büyük travma. Bu gibi durumlarda, ilacı almayı bırakmanız (planlı bir ameliyat durumunda, en az dört hafta önceden) ve hareketliliğin tamamen geri kazanılmasının üzerinden iki hafta geçene kadar devam edilmemesi önerilir. İlaç derhal durdurulmazsa antikoagülan tedavi düşünülmelidir;

— obezite (vücut kitle indeksi 30 kg/m2'den fazla);

- Varisli damarların ve yüzeysel tromboflebitin venöz trombozun ortaya çıkmasında veya alevlenmesinde olası rolü konusunda fikir birliği eksikliği.

Risk arteriyel tromboembolik komplikasyonlar veya akut serebrovasküler olay COC alırken aşağıdakilerle artar:

- artan yaş;

- sigara içmek (35 yaş üstü kadınların KOK almak istiyorlarsa sigarayı bırakmaları şiddetle tavsiye edilir);

- dislipoproteinemi;

- arteriyel hipertansiyon;

- fokal nörolojik semptomları olmayan migren;

— obezite (BMI 30 kg/m2'den fazla);

- Kalıtsal yatkınlık (kardeşlerde veya ebeveynlerde nispeten erken yaşta arteriyel tromboembolizm). Kalıtsal bir yatkınlık mümkünse, kadının KOK almaya başlamadan önce bir uzmana danışması gerekir;

- kalp kapakçıklarında hasar;

- atriyal fibrilasyon.

Venöz hastalık için bir majör risk faktörüne veya arteriyel hastalık için birden fazla risk faktörüne sahip olmak da kontrendikasyon olabilir. Antikoagülan tedavi de dikkate alınmalıdır. KOK alan kadınlara, tromboz belirtilerinden şüpheleniliyorsa doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda uygun şekilde talimat verilmelidir. Trombozdan şüpheleniliyor veya doğrulanıyorsa KOK kullanımı kesilmelidir. Antikoagülan tedavinin (dolaylı antikoagülanlar - kumarin türevleri) teratojenitesi nedeniyle yeterli alternatif kontrasepsiyonun başlatılması gerekir.

Doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır.

Olumsuz vasküler olaylarla ilişkili diğer tıbbi durumlar arasında diyabet, sistemik lupus eritematoz, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücre hastalığı yer alır.

KOK kullanımı sırasında migrenin sıklığında veya şiddetinde bir artış, kombine oral kontraseptiflerin derhal kesilmesinin bir göstergesi olabilir.

Tümörler

Rahim ağzı kanseri gelişimi için en önemli risk faktörü, insan papilloma virüsü enfeksiyonudur. Bazı epidemiyolojik çalışmalar, kombine oral kontraseptiflerin uzun süreli kullanımıyla serviks kanseri riskinin arttığını bildirmiştir; ancak bu bulguların, serviks kanseri testi veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerinin kullanılması gibi kafa karıştırıcı faktörlere ne ölçüde atfedilebileceği konusunda tartışmalar devam etmektedir. .

54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, halihazırda KOK kullanan kadınlarda göreceli meme kanseri riskinde küçük bir artış (RR = 1,24) bulmuştur. Risk, KOK kullanımını bıraktıktan sonraki 10 yıl içinde giderek azalır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadiren geliştiğinden, KOK kullanıcıları arasında teşhis edilen meme kanseri sayısındaki artışın genel olarak meme kanserine yakalanma olasılığı üzerinde çok az etkisi vardır. Bu çalışmalar nedensellik konusunda yeterli kanıt bulamadı. Artan risk, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhis edilmesinden, KOK'ların biyolojik etkilerinden veya her iki faktörün birleşiminden kaynaklanabilir. Daha önce KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen meme kanserinin klinik olarak daha az şiddetli olduğu görüldü; bu da hastalığın erken teşhisine bağlıydı.

KOK alan kadınlarda nadiren iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri meydana gelmiştir. Bazı durumlarda bu tümörler karın içi kanama nedeniyle hayati tehlike oluşturuyordu. Şiddetli karın ağrısı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanama belirtileri durumunda ayırıcı tanı yapılırken bu dikkate alınmalıdır.

Diğer eyaletler

Dimia ® ilacının progestojen bileşeni, vücutta potasyum tutan bir aldosteron antagonistidir. Çoğu durumda potasyum seviyelerinde bir artış beklenmez. Bununla birlikte, potasyum tutucu ilaçlar alan hafif ila orta dereceli böbrek hastalığı olan bazı hastalarda yapılan bir klinik çalışmada, drospirenon alırken serum potasyum seviyeleri hafif arttı. Bu nedenle, tedavi öncesi serum potasyum konsantrasyonları normalin üst sınırında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda ve özellikle potasyum tutucu ilaçlar alırken, tedavinin ilk siklusu sırasında serum potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir.

Hipertrigliseridemisi veya buna kalıtsal yatkınlığı olan kadınlarda KOK alırken pankreatit riski artabilir.

KOK alan kadınların çoğunda kan basıncında hafif artışlar gözlenmesine rağmen, klinik açıdan anlamlı artışlar nadirdi. Sadece bu nadir durumlarda KOK alımının derhal durdurulması haklıdır. Eşlik eden arteriyel hipertansiyonu olan hastalarda KOK alırken kan basıncı sürekli artıyorsa veya önemli ölçüde yüksek kan basıncı antihipertansif ilaçlarla düzeltilemiyorsa, KOK alımı kesilmelidir. Antihipertansif ilaçlar yardımıyla kan basıncı normale döndükten sonra KOK kullanımına devam edilebilir.

Aşağıdaki hastalıklar hem hamilelik sırasında hem de KOK alırken ortaya çıktı veya kötüleşti, ancak bunların KOK alımıyla ilişkisine dair kanıtlar kesin değil: kolestazla ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşları; porfiri; sistemik lupus eritematoz; hemolitik-üremik sendrom; romatizmal kore (Sydenham koresi); hamilelik sırasında uçuk; işitme kaybı ile otoskleroz.

Kalıtsal anjiyoödemi olan kadınlarda eksojen östrojenler ödem semptomlarını tetikleyebilir veya kötüleştirebilir.

Akut veya kronik karaciğer hastalığı, karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar KOK almayı bırakmanın bir göstergesi olabilir. Daha önceki bir hamilelik sırasında veya daha önce seks hormonu kullanımıyla gelişen kolestatik sarılık ve/veya kolestazla ilişkili kaşıntının tekrarlaması, KOK kullanımının durdurulması için bir endikasyondur.

Her ne kadar KOK'lar periferik insülin direncini ve glukoz toleransını etkileyebilse de, diyabetli hastalarda düşük hormon içeriğine sahip KOK'lar alırken tedavi rejimini değiştirmek (< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

KOK alırken endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte artış gözlendi.

Özellikle hamilelik sırasında kloazma öyküsü olan kadınlarda zaman zaman kloazma ortaya çıkabilir. Kloazmaya eğilimi olan kadınlar, KOK alırken güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmaktan kaçınmalıdır.

Drospirenon + etinil estradiol kaplı tabletler, tablet başına 48,53 mg laktoz monohidrat içerirken, plasebo tabletler, tablet başına 37,26 mg susuz laktoz içerir. Galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu gibi nadir kalıtsal hastalıkları olan ve laktoz içermeyen diyetle beslenen hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

Soya lesitinine alerjisi olan kadınlar alerjik reaksiyonlar yaşayabilir.

Dimia ® 'nın doğum kontrol yöntemi olarak etkinliği ve güvenliği üreme çağındaki kadınlarda incelenmiştir. 18 yaşına kadar olan postpubertal dönemde ilacın etkinliğinin ve güvenliğinin 18 yaş sonrası kadınlardakine benzer olduğu varsayılmaktadır. Menarştan önce ilacın kullanımı endike değildir.

Tıbbi muayeneler

Dimia ® 'yı başlatmadan veya yeniden kullanmadan önce, tam bir tıbbi öykü alın (aile öyküsü dahil) ve hamileliği dışlayın. Kontrendikasyonlar ve önlemler doğrultusunda kan basıncını ölçmek ve tıbbi muayene yapmak gerekir. Kadınlara kullanım talimatlarını dikkatlice okuması ve burada yer alan tavsiyelere uyması gerektiği hatırlatılmalıdır. Anketin sıklığı ve içeriği mevcut uygulama kılavuzlarına dayanmalıdır. Tıbbi muayenelerin sıklığı her kadın için ayrıdır ancak en az 6 ayda bir yapılmalıdır.

Kadınlara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) ve cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı hatırlatılmalıdır.

Azalan verimlilik

Örneğin, drospirenon + etinil estradiol tablet dozunu kaçırırsanız, drospirenon + etinil estradiol tabletleri alırken gastrointestinal rahatsızlıklarınız varsa veya aynı anda başka ilaçlar alırsanız, KOK'ların etkinliği azalabilir.

Yetersiz döngü kontrolü

Diğer KOK'larda olduğu gibi, bir kadında özellikle kullanımın ilk aylarında asiklik kanama (lekelenme veya çekilme kanaması) görülebilir. Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi üç aylık bir adaptasyon sürecinden sonra yapılmalıdır.

Asiklik kanama birkaç düzenli döngüden sonra tekrarlanırsa veya başlarsa, hormonal olmayan nitelikte bozuklukların gelişme olasılığı dikkate alınmalı ve uterus boşluğunun terapötik ve tanısal küretajı da dahil olmak üzere hamileliği veya kanseri dışlamak için önlemler alınmalıdır.

Bazı kadınlar plasebo aşamasında çekilme kanaması yaşamazlar. KOK kullanım talimatlarına uygun olarak alınmışsa kadının hamile olması pek olası değildir. Bununla birlikte, kaçırılan ilk adet benzeri çekilme kanamasından önce uygulama kuralları ihlal edilmişse veya iki kanama kaçırılmışsa, KOK almaya devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.

Araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisi

Bulunamadı.

Doz aşımı

Henüz Dimia ® doz aşımı vakası yaşanmamıştır. Potansiyel kombine oral kontraseptiflerle ilgili genel deneyime dayanmaktadır. belirtiler Doz aşımı şunları içerebilir: mide bulantısı, kusma, vajinadan hafif kanama.

Tedavi: panzehir yok. Tedavi semptomatik olmalıdır.

İlaç etkileşimleri

Diğer ilaçların Dimia ® ilacı üzerindeki etkisi

Oral kontraseptifler ile diğer ilaçlar arasındaki etkileşimler asiklik kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilir. Aşağıda açıklanan etkileşimler bilimsel literatüre yansıtılmıştır.

Hidantoin, barbitüratlar, primidon, karbamazepin ve rifampisin ile etkileşimin mekanizması; okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin ve St. John's wort (Hypericum perforatum) preparatlarının temeli, bu aktif maddelerin mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleme yeteneğine dayanmaktadır. Karaciğer mikrozomal enzimlerinin maksimum indüksiyonu 2-3 hafta içinde elde edilmez, ancak ilaç tedavisinin kesilmesinden sonra en az 4 hafta devam eder.

Ampisilin ve tetrasiklin gibi antibiyotiklerle kontraseptif başarısızlık da rapor edilmiştir. Bu fenomenin mekanizması açık değildir.

Yukarıdaki ilaç gruplarından herhangi biriyle veya tek başına ilaçlarla kısa süreli (bir haftaya kadar) tedavi gören kadınlar, KOK'lara ek olarak geçici olarak (diğer ilaçları aynı anda ve tedavi bittikten sonra 7 gün daha alırken) geçici olarak kullanmalıdır. doğum kontrolü.

KOK'lar dışında rifampin tedavisi alan kadınlar, bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmalı ve rifampin tedavisini bıraktıktan sonra 28 gün boyunca bu yöntemi kullanmaya devam etmelidir. Eş zamanlı ilaç kullanımı, paketteki aktif tabletlerin son kullanma tarihinden daha uzun sürerse, inaktif tabletler durdurulmalı ve bir sonraki paketteki drospirenon + etinil estradiol tabletlere hemen geçilmelidir.

Bir kadın sürekli olarak mikrozomal karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar alıyorsa, hormonal olmayan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemlerini kullanmalıdır.

İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan oluşur. Bu nedenle sitokrom P450 inhibitörlerinin drospirenonun metabolizmasını etkilemesi pek olası değildir.

Dimia ®'nın diğer ilaçlar üzerindeki etkisi

Oral kontraseptifler diğer bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Buna göre, bu maddelerin kan plazması veya dokularındaki konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).

Substrat olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam alan kadın gönüllülerde yapılan in vitro inhibisyon çalışmaları ve in vivo etkileşim çalışmalarına dayanarak, drospirenon 3 mg'ın diğer aktif maddelerin metabolizması üzerindeki etkisi olası değildir.

Diğer etkileşimler

Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAID'lerin eş zamanlı kullanımının serum potasyum düzeyleri üzerinde anlamlı bir etkisi yoktur. Ancak Dimia ®'nın aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretiklerle eşzamanlı kullanımı araştırılmamıştır. Bu durumda tedavinin ilk döngüsü sırasında serum potasyum konsantrasyonu izlenmelidir.

Laboratuvar testleri

Doğum kontrol steroidleri almak, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonlarına ilişkin biyokimyasal parametreler, kortikosteroid bağlayıcı proteinler ve lipit/lipoprotein fraksiyonları gibi plazma proteinlerinin (taşıyıcılar) konsantrasyonları, karbonhidrat metabolizması ve kan parametreleri gibi bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. pıhtılaşma parametreleri ve fibrinoliz. Genel olarak değişiklikler normal aralıkta kalır. Drospirenon, kan plazmasındaki renin aktivitesinde bir artışa neden olur ve hafif bir atimineralokortikoid aktiviteye bağlı olarak plazmadaki aldosteron konsantrasyonunu azaltır.

Eczanelerden dağıtım koşulları

İlaç reçeteyle satılmaktadır.

Saklama koşulları ve süreleri

İlaç, çocukların ulaşamayacağı yerlerde, ışıktan korunarak, 25°C'yi aşmayan sıcaklıkta saklanmalıdır. Raf ömrü - 2 yıl.